- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427696
El efecto del ejercicio de caminar sobre la calidad del sueño en adultos sanos sedentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para probar la hipótesis de que caminar mejora la calidad del sueño en la población general, los investigadores realizaron un ensayo cruzado aleatorizado (de casos y controles). La población objetivo son los adultos sanos física y mentalmente (mayores de 18 años). El estado de salud fue autoinformado, los investigadores no organizaron exámenes físicos y mentales para los participantes en este estudio. Los investigadores reclutaron participantes tanto en línea como fuera de línea. El anuncio de convocatoria de participantes distribuido en plataformas de redes sociales como Facebook, WeChat, etc.
Hubo dos grupos en este estudio: grupo de caminata y grupo de control. El anuncio de convocatoria de participantes se distribuyó a través de plataformas en línea y mediante carteles. En el anuncio, todas las personas eran bienvenidas a participar, luego de recibir las solicitudes, los investigadores evaluaron al participante. Para probar la hipótesis de que el ejercicio de caminar mejora la calidad del sueño en la población general, los investigadores realizaron un ensayo cruzado aleatorizado (de casos y controles).
Los participantes solo pueden ser aceptados después de la aprobación del equipo de investigación que realizó la discusión grupal y la evaluación del comportamiento sedentario. Si los participantes cumplen con los criterios de sedentarismo, se les informará el consentimiento y los términos y condiciones para participar en el estudio. Los participantes se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos por sorteo (grupo de intervención y control). La intervención de la primera fase duró cuatro semanas. Al principio y al final de la intervención, los investigadores evaluaron la calidad del sueño de los participantes mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la Escala de Estrés Percibido (PSS) y la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS). La segunda fase fue un período de lavado (4 semanas) y la tercera fase fue una intervención de 4 semanas. Cabe señalar que al inicio de la tercera fase, los participantes de los dos grupos intercambiaron su rol para recibir intervenciones activas. Los participantes de cada grupo fueron codificados por un número autónomo con caracteres.
El ejercicio de caminar fue autocontrolado y rastreado por diarios y podómetros. Todos los participantes están obligados a registrar la hora de inicio y finalización de la caminata todos los días. Y se usaron podómetros (modo: Omron HJ-112) para rastrear los pasos de caminata, incluidos el ritmo cardíaco, las calorías y las millas. Para los que estaban en el grupo de control, tenían que mantener un estilo de vida sedentario.
Los participantes tenían la responsabilidad de realizar la práctica de caminar todos los días en la primera y tercera fase. Todos los participantes fueron asesorados y dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo. La participación de este proyecto fue voluntaria, no remunerada. Durante la prueba, todos los participantes eran libres de abandonar el proyecto por razones razonables, los investigadores no obligarán a nadie a continuar con el proyecto si no pueden insistir. Los investigadores informarían los resultados de la primera fase si el participante lo solicita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría
- Feifei Wang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18-60 años
- sin enfermedades físicas ni metálicas
Criterio de exclusión:
- Las personas que respondieron para unirse al estudio fueron evaluadas en línea o cara a cara con dos preguntas principales: 1: ¿Participa en algún tipo de programa de ejercicio regular (levantamiento de pesas, caminar, correr, nadar, etc.)? 2. ¿Participas en algún equipo físico o deportivo? Si el encuestado respondiera "Sí" a al menos una de las preguntas, sería excluido del estudio porque podría interferir con el efecto de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Caminata aeróbica
Los participantes en este brazo estaban obligados a realizar una hora de caminata aeróbica (caminata para establecer metas) diariamente.
El objetivo de la caminata aeróbica: 1. al menos 60 pasos por minuto; 2. caminar continuamente durante 10 minutos.
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El ejercicio de caminar es autocontrolado y rastreado por la lechería diaria.
Todos los participantes están obligados a registrar la hora de inicio y finalización de la caminata todos los días.
Y se usarán podómetros para rastrear los pasos de caminata, incluida la frecuencia cardíaca y las calorías.
Planeamos usar un podómetro en nuestro estudio, que se informó como el podómetro más preciso y adecuado para la investigación científica.
Para los que están en el grupo de control, deben mantener un estilo de vida sedentario y no hacer ejercicio regular para caminar, y están de acuerdo en estar entre los miembros comparables en nuestro estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin caminata aeróbica
Se solicitó a los participantes de este brazo que mantuvieran una vida sedentaria, sin incorporarse a otros programas de ejercicio físico.
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El ejercicio de caminar es autocontrolado y rastreado por la lechería diaria.
Todos los participantes están obligados a registrar la hora de inicio y finalización de la caminata todos los días.
Y se usarán podómetros para rastrear los pasos de caminata, incluida la frecuencia cardíaca y las calorías.
Planeamos usar un podómetro en nuestro estudio, que se informó como el podómetro más preciso y adecuado para la investigación científica.
Para los que están en el grupo de control, deben mantener un estilo de vida sedentario y no hacer ejercicio regular para caminar, y están de acuerdo en estar entre los miembros comparables en nuestro estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad del sueño se mide mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, cuya puntuación oscila entre 0 y 21.
Si la puntuación es inferior a 5, indica que duerme bien, en caso contrario, se indicará como que duerme mal.
En general, mayor puntuación, peor calidad del sueño.
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12 semanas
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estrés se mide mediante la Escala de estrés percibido.
Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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12 semanas
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Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La satisfacción con la vida se evalúa mediante la Escala de Satisfacción con la Vida.
Los participantes indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de los 5 ítems utilizando una escala de 7 puntos que va desde 7 totalmente de acuerdo hasta 1 totalmente en desacuerdo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
kg
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12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cm
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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