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El efecto del ejercicio de caminar sobre la calidad del sueño en adultos sanos sedentarios

9 de junio de 2020 actualizado por: Feifei Wang
El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto del ejercicio de caminata de una hora sobre la calidad del sueño en adultos. El segundo objetivo de este estudio es explorar un método de ejercicio factible para promover la calidad del sueño en todos los grupos de edad, con el fin de mejorar la calidad del sueño en la población general. El estudio intenta revelar cómo el ejercicio diario, como caminar, beneficia la calidad del sueño. Este estudio plantea la hipótesis de que caminar una hora mejora la calidad del sueño en la población general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para probar la hipótesis de que caminar mejora la calidad del sueño en la población general, los investigadores realizaron un ensayo cruzado aleatorizado (de casos y controles). La población objetivo son los adultos sanos física y mentalmente (mayores de 18 años). El estado de salud fue autoinformado, los investigadores no organizaron exámenes físicos y mentales para los participantes en este estudio. Los investigadores reclutaron participantes tanto en línea como fuera de línea. El anuncio de convocatoria de participantes distribuido en plataformas de redes sociales como Facebook, WeChat, etc.

Hubo dos grupos en este estudio: grupo de caminata y grupo de control. El anuncio de convocatoria de participantes se distribuyó a través de plataformas en línea y mediante carteles. En el anuncio, todas las personas eran bienvenidas a participar, luego de recibir las solicitudes, los investigadores evaluaron al participante. Para probar la hipótesis de que el ejercicio de caminar mejora la calidad del sueño en la población general, los investigadores realizaron un ensayo cruzado aleatorizado (de casos y controles).

Los participantes solo pueden ser aceptados después de la aprobación del equipo de investigación que realizó la discusión grupal y la evaluación del comportamiento sedentario. Si los participantes cumplen con los criterios de sedentarismo, se les informará el consentimiento y los términos y condiciones para participar en el estudio. Los participantes se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos por sorteo (grupo de intervención y control). La intervención de la primera fase duró cuatro semanas. Al principio y al final de la intervención, los investigadores evaluaron la calidad del sueño de los participantes mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), la Escala de Estrés Percibido (PSS) y la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS). La segunda fase fue un período de lavado (4 semanas) y la tercera fase fue una intervención de 4 semanas. Cabe señalar que al inicio de la tercera fase, los participantes de los dos grupos intercambiaron su rol para recibir intervenciones activas. Los participantes de cada grupo fueron codificados por un número autónomo con caracteres.

El ejercicio de caminar fue autocontrolado y rastreado por diarios y podómetros. Todos los participantes están obligados a registrar la hora de inicio y finalización de la caminata todos los días. Y se usaron podómetros (modo: Omron HJ-112) para rastrear los pasos de caminata, incluidos el ritmo cardíaco, las calorías y las millas. Para los que estaban en el grupo de control, tenían que mantener un estilo de vida sedentario.

Los participantes tenían la responsabilidad de realizar la práctica de caminar todos los días en la primera y tercera fase. Todos los participantes fueron asesorados y dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo. La participación de este proyecto fue voluntaria, no remunerada. Durante la prueba, todos los participantes eran libres de abandonar el proyecto por razones razonables, los investigadores no obligarán a nadie a continuar con el proyecto si no pueden insistir. Los investigadores informarían los resultados de la primera fase si el participante lo solicita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría
        • Feifei Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18-60 años
  • sin enfermedades físicas ni metálicas

Criterio de exclusión:

  • Las personas que respondieron para unirse al estudio fueron evaluadas en línea o cara a cara con dos preguntas principales: 1: ¿Participa en algún tipo de programa de ejercicio regular (levantamiento de pesas, caminar, correr, nadar, etc.)? 2. ¿Participas en algún equipo físico o deportivo? Si el encuestado respondiera "Sí" a al menos una de las preguntas, sería excluido del estudio porque podría interferir con el efecto de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Caminata aeróbica
Los participantes en este brazo estaban obligados a realizar una hora de caminata aeróbica (caminata para establecer metas) diariamente. El objetivo de la caminata aeróbica: 1. al menos 60 pasos por minuto; 2. caminar continuamente durante 10 minutos.
El ejercicio de caminar es autocontrolado y rastreado por la lechería diaria. Todos los participantes están obligados a registrar la hora de inicio y finalización de la caminata todos los días. Y se usarán podómetros para rastrear los pasos de caminata, incluida la frecuencia cardíaca y las calorías. Planeamos usar un podómetro en nuestro estudio, que se informó como el podómetro más preciso y adecuado para la investigación científica. Para los que están en el grupo de control, deben mantener un estilo de vida sedentario y no hacer ejercicio regular para caminar, y están de acuerdo en estar entre los miembros comparables en nuestro estudio.
PLACEBO_COMPARADOR: Sin caminata aeróbica
Se solicitó a los participantes de este brazo que mantuvieran una vida sedentaria, sin incorporarse a otros programas de ejercicio físico.
El ejercicio de caminar es autocontrolado y rastreado por la lechería diaria. Todos los participantes están obligados a registrar la hora de inicio y finalización de la caminata todos los días. Y se usarán podómetros para rastrear los pasos de caminata, incluida la frecuencia cardíaca y las calorías. Planeamos usar un podómetro en nuestro estudio, que se informó como el podómetro más preciso y adecuado para la investigación científica. Para los que están en el grupo de control, deben mantener un estilo de vida sedentario y no hacer ejercicio regular para caminar, y están de acuerdo en estar entre los miembros comparables en nuestro estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad del sueño se mide mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, cuya puntuación oscila entre 0 y 21. Si la puntuación es inferior a 5, indica que duerme bien, en caso contrario, se indicará como que duerme mal. En general, mayor puntuación, peor calidad del sueño.
12 semanas
Estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estrés se mide mediante la Escala de estrés percibido. Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
12 semanas
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción con la vida se evalúa mediante la Escala de Satisfacción con la Vida. Los participantes indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de los 5 ítems utilizando una escala de 7 puntos que va desde 7 totalmente de acuerdo hasta 1 totalmente en desacuerdo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
kg
12 semanas
Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
cm
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores, ya que se ha confirmado en el formulario de consentimiento. Lo que podemos compartir es el resultado de todo el estudio de intervención y el proceso de intervención.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estrés Psicológico

Ensayos clínicos sobre Intervención de caminata aeróbica

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