- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04427696
L'effet de l'exercice de marche sur la qualité du sommeil chez les adultes sédentaires en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de tester l'hypothèse selon laquelle l'exercice de la marche améliore la qualité du sommeil dans la population générale, les chercheurs ont mené un essai croisé randomisé (cas-témoin). La population ciblée est constituée d'adultes en bonne santé physique et mentale (18 ans et plus). L'état de santé a été autodéclaré, les enquêteurs n'ont pas organisé d'examen physique et mental pour les participants à cette étude. Les enquêteurs ont recruté des participants à la fois en ligne et hors ligne. La publicité d'appel aux participants diffusée sur les plateformes de médias sociaux telles que Facebook, WeChat, etc.
Il y avait deux groupes dans cette étude : le groupe de marche et le groupe témoin. La publicité d'appel aux participants a été diffusée sur des plateformes en ligne et par des affiches. Dans l'annonce, toutes les personnes étaient invitées à participer, après avoir reçu les candidatures, les enquêteurs ont évalué le participant. Afin de tester l'hypothèse selon laquelle l'exercice de la marche améliore la qualité du sommeil dans la population générale, les chercheurs ont mené un essai croisé randomisé (cas-témoin).
Les participants ne peuvent être acceptés qu'après l'approbation de l'équipe de recherche qui a mené la discussion de groupe et l'évaluation du comportement sédentaire. Si les participants répondent aux critères de sédentarité, les participants seraient informés du consentement et des termes et conditions pour participer à l'étude. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes par tirage au sort (groupe d'intervention et groupe témoin). La première phase d'intervention a duré quatre semaines. Au début et à la fin de l'intervention, les enquêteurs ont évalué la qualité du sommeil des participants par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'échelle de stress perçu (PSS) et l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS). La deuxième phase était une période de lavage (4 semaines) et la troisième phase était une intervention de 4 semaines. Il faut noter qu'au début de la troisième phase, les participants des deux groupes ont échangé leur rôle pour recevoir des interventions actives. Les participants de chaque groupe ont été codés par un numéro autonome avec des caractères.
L'exercice de marche était auto-contrôlé et suivi par des produits laitiers quotidiens et des podomètres. Tous les participants sont tenus d'enregistrer l'heure de début et de fin de la marche chaque jour. Et des podomètres (mode : Omron HJ-112) ont été utilisés pour suivre les pas de marche, y compris la fréquence cardiaque, les calories et les kilomètres. Pour ceux qui faisaient partie du groupe témoin, ils devaient garder un mode de vie sédentaire.
Les participants avaient la responsabilité d'effectuer la pratique de la marche tous les jours dans la première et la troisième phase. Chaque participant a été conseillé et a donné son consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'essai. La participation à ce projet était volontaire, non rémunérée. Au cours de l'essai, tous les participants étaient libres de quitter le projet avec des raisons raisonnables, les enquêteurs ne forceront personne à poursuivre le projet s'ils ne peuvent pas insister. Les enquêteurs informeraient les résultats de la première phase si le participant le demande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Feifei Wang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 60 ans
- sans maladies physiques ou métalliques
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont répondu à l'étude ont été présélectionnées en ligne ou en face à face par deux questions principales : 1 : Participez-vous à des programmes d'exercices réguliers (haltérophilie, marche, course, natation, etc.) ? 2. Êtes-vous impliqué dans des équipes physiques ou sportives ? Si le répondant répondait "Oui" à au moins une des questions, il serait exclu de l'étude car cela pourrait interférer avec l'effet de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Marche aérobie
Les participants de ce bras étaient obligés d'effectuer quotidiennement une heure de marche aérobique (marche pour se fixer des objectifs).
L'objectif de la marche aérobique : 1. au moins 60 pas par minute ; 2. marcher continuellement pendant 10 minutes.
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L'exercice de marche est auto-contrôlé et suivi par des produits laitiers quotidiens.
Tous les participants sont tenus d'enregistrer l'heure de début et de fin de la marche chaque jour.
Et des podomètres seront utilisés pour suivre les pas de marche, y compris la fréquence cardiaque et les calories.
Nous prévoyons d'utiliser un podomètre dans notre étude, qui a été signalé comme le podomètre le plus précis et adapté à la recherche scientifique.
Pour ceux qui sont dans le groupe témoin, ils doivent garder un mode de vie sédentaire, et aucun exercice de marche régulier, et ils sont d'accord pour être dans les membres comparables de notre étude.
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PLACEBO_COMPARATOR: Pas de marche aérobie
Les participants à ce bras ont été invités à maintenir une vie sédentaire, sans rejoindre d'autres programmes d'exercice physique.
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L'exercice de marche est auto-contrôlé et suivi par des produits laitiers quotidiens.
Tous les participants sont tenus d'enregistrer l'heure de début et de fin de la marche chaque jour.
Et des podomètres seront utilisés pour suivre les pas de marche, y compris la fréquence cardiaque et les calories.
Nous prévoyons d'utiliser un podomètre dans notre étude, qui a été signalé comme le podomètre le plus précis et adapté à la recherche scientifique.
Pour ceux qui sont dans le groupe témoin, ils doivent garder un mode de vie sédentaire, et aucun exercice de marche régulier, et ils sont d'accord pour être dans les membres comparables de notre étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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La qualité du sommeil est mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index, dont le score varie de 0 à 21.
Si le score est inférieur à 5, cela indique un bon dormeur, sinon, il sera indiqué comme mauvais dormeur.
Dans l'ensemble, score plus élevé, moins bonne qualité de sommeil.
|
12 semaines
|
|
Stress
Délai: 12 semaines
|
Le stress est mesuré par l'échelle de stress perçu.
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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12 semaines
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Satisfaction de la vie
Délai: 12 semaines
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La satisfaction à l'égard de la vie est évaluée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec chacun des 5 items à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 7 fortement d'accord à 1 fortement en désaccord.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 12 semaines
|
kg
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12 semaines
|
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Hauteur
Délai: 12 semaines
|
cm
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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