- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04427696
Kävelyharjoituksen vaikutus istuvien terveiden aikuisten unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaakseen hypoteesia, että kävelyharjoitus parantaa unen laatua yleisessä väestössä, tutkijat suorittivat satunnaistetun (tapaus-kontrolli) cross-over-tutkimuksen. Kohderyhmänä ovat fyysisesti ja henkisesti terveet aikuiset (18+). Terveydentila oli itseraportoitu, tutkijat eivät järjestäneet fyysistä ja henkistä tarkastusta osallistujille. Tutkijat rekrytoivat osallistujia sekä online- että offline-tilassa. Sosiaalisen median alustoilla, kuten Facebookissa, WeChatissa jne., jaettu kutsumainos.
Tässä tutkimuksessa oli kaksi ryhmää: kävelyryhmä ja kontrolliryhmä. Osallistumiskutsuilmoitus jaettiin verkkoalustojen ja julisteiden kautta. Mainoksessa kaikki ihmiset olivat tervetulleita osallistumaan, hakemusten saatuaan tutkijat arvioivat osallistujan. Testaakseen hypoteesia, että kävelyharjoitus parantaa unen laatua yleisessä väestössä, tutkijat suorittivat satunnaistetun (tapauskontrolli) cross-over-tutkimuksen.
Osallistujat voidaan hyväksyä vain ryhmäkeskustelun suorittaneen ja istuvan käyttäytymisen arvioinnin suorittaneen tutkimusryhmän hyväksynnän jälkeen. Jos osallistujat täyttävät istumisen kriteerit, osallistujille ilmoitetaan suostumus ja ehdot tutkimukseen osallistumiselle. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään arpajaisin (interventio- ja kontrolliryhmä). Ensimmäinen vaihe kesti neljä viikkoa. Intervention alussa ja lopussa tutkijat arvioivat osallistujien unen laatua Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), havaittu stressiasteikolla (PSS) ja tyytyväisyys elämään asteikolla (SWLS). Toinen vaihe oli pesujakso (4 viikkoa) ja kolmas vaihe oli 4 viikon interventio. On huomattava, että kolmannen vaiheen alussa molempien ryhmien osallistujat vaihtoivat rooliaan vastaanottaakseen aktiivisia interventioita. Jokaisen ryhmän osallistujat koodattiin autonomisella numerolla, jossa oli merkkejä.
Kävelyharjoittelu oli itsehallittua ja sitä seurattiin päivittäisillä meijeri- ja askelmittareilla. Kaikki osallistujat ovat velvollisia tallentamaan kävelyn alkamis- ja lopetusajan joka päivä. Ja askelmittareita (tila: Omron HJ-112) käytettiin kävelyvaiheiden, mukaan lukien sykkeen, kalorien ja mailien, seurantaan. Verrokkiryhmään kuuluvien heidän piti jatkaa istuvaa elämäntapaa.
Osallistujilla oli vastuu suorittaa kävelyharjoitus joka päivä ensimmäisessä ja kolmannessa vaiheessa. Jokaista osallistujaa neuvottiin ja he antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Projektiin osallistuminen oli vapaaehtoista, maksutonta. Oikeudenkäynnin aikana kaikki osallistujat saivat lopettaa hankkeen perustelluista syistä, tutkijat eivät pakota ketään jatkamaan projektia, jos he eivät voi vaatia sitä. Tutkijat tiedottavat ensimmäisen vaiheen tuloksista, jos osallistuja sitä pyytää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari
- Feifei Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden välillä
- ilman fyysisiä tai metallisairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneita henkilöitä seulottiin joko verkossa tai kasvokkain kahdella pääkysymyksellä: 1: Osallistutko minkäänlaisiin säännöllisiin liikuntaohjelmiin (painonnosto, kävely, juoksu, uinti jne.)? 2. Oletko mukana fyysisessä tai urheilujoukkueessa? Jos vastaaja vastasi "Kyllä" ainakin yhteen kysymyksistä, hänet suljettaisiin pois tutkimuksesta, koska se voisi häiritä interventiovaikutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobinen kävely
Tämän käsivarren osallistujat velvoitettiin suorittamaan yksi tunti aerobista kävelyä (tavoitteen asettamiskävely) päivittäin.
Aerobisen kävelyn tavoite: 1. vähintään 60 askelta minuutissa; 2. jatkuva kävely 10 minuuttia.
|
Kävelyharjoittelu on itseohjautuvaa ja päivittäistä meijerittä seuraa.
Kaikki osallistujat ovat velvollisia tallentamaan kävelyn alkamis- ja lopetusajan joka päivä.
Ja askelmittareita käytetään kävelyvaiheiden seurantaan, mukaan lukien syke ja kalorit.
Aiomme käyttää tutkimuksessamme askelmittaria, joka todettiin tarkimmaksi ja tieteelliseen tutkimukseen sopivaksi askelmittariksi.
Vertailuryhmään kuuluvien on noudatettava istuvaa elämäntapaa, ei säännöllistä kävelyliikuntaa, ja he suostuvat kuulumaan tutkimuksemme vertailukelpoisiin jäseniin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei aerobista kävelyä
Tämän käsivarren osallistujia kehotettiin jatkamaan istumista ilman, että he liittyivät muihin liikuntaohjelmiin.
|
Kävelyharjoittelu on itseohjautuvaa ja päivittäistä meijerittä seuraa.
Kaikki osallistujat ovat velvollisia tallentamaan kävelyn alkamis- ja lopetusajan joka päivä.
Ja askelmittareita käytetään kävelyvaiheiden seurantaan, mukaan lukien syke ja kalorit.
Aiomme käyttää tutkimuksessamme askelmittaria, joka todettiin tarkimmaksi ja tieteelliseen tutkimukseen sopivaksi askelmittariksi.
Vertailuryhmään kuuluvien on noudatettava istuvaa elämäntapaa, ei säännöllistä kävelyliikuntaa, ja he suostuvat kuulumaan tutkimuksemme vertailukelpoisiin jäseniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä, jonka pisteet vaihtelevat 0–21.
Jos pistemäärä on alle 5, se merkitsee hyvää nukkujaa, muussa tapauksessa huonosti nukkuvaksi.
Kaiken kaikkiaan korkeampi pistemäärä, huonompi unen laatu.
|
12 viikkoa
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stressiä mitataan koetun stressin asteikolla.
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
12 viikkoa
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämän tyytyväisyyttä arvioidaan elämään tyytyväisyysasteikolla.
Osallistujat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin viidestä kohdasta käyttämällä 7-pistettä, joka vaihtelee 7:stä täysin samaa mieltä 1:stä täysin eri mieltä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kg
|
12 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
cm
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aerobinen kävely interventio
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointi
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Harbin Medical UniversityRekrytointi
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Ye ZhiyinValmisMasennus, ahdistus | Tietoinen kävely meditaatioKiina