- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427696
Effekten af gå-motion på søvnkvaliteten hos stillesiddende raske voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste hypotesen om, at gangmotion forbedrer søvnkvaliteten i den almindelige befolkning, gennemførte efterforskerne et randomiseret (case-control) cross-over forsøg. Målgruppen er de fysisk og psykisk sunde voksne (18+). Sundhedstilstanden var selvrapporteret, efterforskerne organiserede ikke fysisk og mental undersøgelse for deltagere i denne undersøgelse. Efterforskerne rekrutterede deltagere både online og offline. Opfordringen til deltager-annoncen distribueres på sociale medieplatforme som Facebook, WeChat osv.
Der var to grupper i denne undersøgelse: gågruppe og kontrolgruppe. Opfordringen til deltagere blev distribueret via online platforme og med plakater. I annoncen var alle personer velkomne til at deltage, efter at have modtaget ansøgningerne vurderede efterforskerne deltageren. For at teste hypotesen om, at gangmotion forbedrer søvnkvaliteten i den almindelige befolkning, gennemførte efterforskerne et randomiseret (case-control) cross-over forsøg.
Deltagere kan kun accepteres efter godkendelse fra det forskerhold, der har udført gruppediskussionen og evalueringen af den stillesiddende adfærd. Hvis deltagerne opfylder de stillesiddende kriterier, vil deltagerne blive informeret om samtykke og vilkår og betingelser for at deltage i undersøgelsen. Deltagerne blev randimiseret i to grupper ved lotteri (intervention og kontrolgruppe). Interventionen i første fase varede i fire uger. Ved begyndelsen og slutningen af interventionen vurderede efterforskerne deltagernes søvnkvalitet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS) og Satisfaction With Life Scale (SWLS). Anden fase var en vaskeperiode (4-ugers) og tredje fase var en 4-ugers intervention. Det skal bemærkes, at i begyndelsen af den tredje fase udvekslede deltagerne i de to grupper deres rolle for at modtage aktive interventioner. Deltagerne i hver gruppe blev kodet af et autonomt nummer med tegn.
Gåmotion var selvkontrolleret og sporet af daglige mejeriprodukter og skridttællere. Alle deltagere er forpligtet til at registrere start- og sluttidspunkt for gang hver dag. Og skridttællere (tilstand: Omron HJ-112) blev brugt til at spore gangtrin inklusive puls, kalorier og miles. For dem, der var i kontrolgruppen, skulle de holde stillesiddende livsstil.
Deltagerne havde ansvaret for at udføre gangøvelsen hver dag i første og tredje fase. Hver deltager blev vejledt og gav deres skriftlige informerede samtykke, før de gik ind i forsøget. Deltagelsen i dette projekt var frivillig og ulønnet. Under forsøget kunne alle deltagere frit forlade projektet med rimelige grunde, efterforskerne vil ikke tvinge nogen til at fortsætte projektet, hvis de ikke kan insistere på. Efterforskerne vil informere resultaterne af den første fase, hvis deltageren anmoder om det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Feifei Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-60 år
- uden fysiske eller metalsygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der svarede for at deltage i undersøgelsen, blev screenet enten online eller ansigt til ansigt af to hovedspørgsmål: 1: Deltager du i nogen form for regelmæssige træningsprogrammer (vægtløftning, gåture, løb, svømning osv.)? 2. Er du involveret i nogle fysiske eller sportslige hold? Hvis respondenten svarede "Ja" til mindst et af spørgsmålene, ville han/hun blive udelukket fra undersøgelsen, fordi det kunne forstyrre effekten af intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob gåture
Deltagerne i denne arm var forpligtet til at udføre en times aerob gang (målsætningsvandring) dagligt.
Målet med aerob gang: 1. mindst 60 skridt i minuttet; 2. kontinuerligt gå i 10 minutter.
|
Gåmotion er selvkontrolleret og spores af dagligt mejeri.
Alle deltagere er forpligtet til at registrere start- og sluttidspunkt for gang hver dag.
Og skridttællere vil blive brugt til at spore gangtrin inklusive puls og kalorier.
Vi planlægger at bruge skridttæller i vores undersøgelse, som blev rapporteret som den mest nøjagtige skridttæller og egnet til videnskabelig forskning.
For dem, der er i kontrolgruppen, skal de holde stillesiddende livsstil og ingen regelmæssig gangmotion, og de er enige om at være i de sammenlignelige medlemmer i vores undersøgelse.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen aerob gang
Deltagerne i denne arm blev bedt om at opretholde et stillesiddende liv uden at deltage i andre fysiske træningsprogrammer.
|
Gåmotion er selvkontrolleret og spores af dagligt mejeri.
Alle deltagere er forpligtet til at registrere start- og sluttidspunkt for gang hver dag.
Og skridttællere vil blive brugt til at spore gangtrin inklusive puls og kalorier.
Vi planlægger at bruge skridttæller i vores undersøgelse, som blev rapporteret som den mest nøjagtige skridttæller og egnet til videnskabelig forskning.
For dem, der er i kontrolgruppen, skal de holde stillesiddende livsstil og ingen regelmæssig gangmotion, og de er enige om at være i de sammenlignelige medlemmer i vores undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Søvnkvaliteten måles af Pittsburgh Sleep Quality Index, hvis score går fra 0 til 21.
Hvis scoren er mindre end 5, indikerer det god sovende, ellers vil det blive angivet som dårlig sovende.
Samlet højere score, dårligere søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Stress
Tidsramme: 12 uger
|
Stress måles ved Perceived Stress Scale.
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
12 uger
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Livstilfredshed vurderes af Satisfaction With Life Scale.
Deltagerne angiver, hvor enige eller uenige de er i hvert af de 5 punkter ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 7 meget enig til 1 meget uenig.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
kg
|
12 uger
|
|
Højde
Tidsramme: 12 uger
|
cm
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob gangintervention
-
Fox Chase Cancer CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringStress, psykologisk | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetDelirium | Kognitiv svækkelse | Demens | Funktionelt faldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | NeurodegenerationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetAkut sygdomForenede Stater
-
University of California, San DiegoAlzheimer's AssociationAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
National Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetSund og rask | Fedme | VoksenForenede Stater