- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04427696
A gyaloglás hatása az alvás minőségére ülő, egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a gyaloglási gyakorlat javítja az alvás minőségét az általános populációban, a kutatók randomizált (eset-kontroll) keresztezett vizsgálatot végeztek. A célcsoport a testileg és lelkileg egészséges felnőttek (18+). Az egészségi állapot saját bevallása szerint történt, a vizsgálók nem szerveztek fizikai és mentális vizsgálatot a vizsgálatban résztvevők számára. A nyomozók online és off-line résztvevőket is toboroztak. A közösségi média platformokon, például Facebook, WeChat stb.
Ebben a vizsgálatban két csoport volt: sétáló csoport és kontrollcsoport. A felhívást online felületeken és plakátokon terjesztették. A hirdetésben minden érdeklődőt szeretettel vártak, a jelentkezések beérkezése után a nyomozók felmérték a résztvevőt. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a gyaloglási gyakorlat javítja az alvás minőségét az általános populációban, a kutatók randomizált (eset-kontroll) keresztezett vizsgálatot végeztek.
A résztvevők csak a csoportos megbeszélést és az ülő viselkedés értékelését végző kutatócsoport jóváhagyása után vehetők fel. Ha a résztvevők megfelelnek az ülőmunka kritériumainak, a résztvevők tájékoztatást kapnak a tanulmányban való részvételhez szükséges hozzájárulásról és feltételekről. A résztvevőket sorsolás útján két csoportra osztották (beavatkozási és kontrollcsoport). Az első fázisú beavatkozás négy hétig tartott. A beavatkozás elején és végén a kutatók a résztvevők alvásminőségét a pittsburghi alvásminőségi index (PSQI), az észlelt stressz skála (PSS) és az élettel való elégedettség skála (SWLS) alapján értékelték. A második fázis egy mosási időszak volt (4 hét), a harmadik szakasz pedig egy 4 hetes beavatkozás. Megjegyzendő, hogy a harmadik szakasz elején a két csoport résztvevői felcserélték szerepüket, hogy aktív beavatkozásokat kapjanak. Az egyes csoportok résztvevőit egy önálló karakteres szám kódolta.
A gyaloglást a napi tejtermékek és lépésszámlálók önellenőrzik, és nyomon követték. Minden résztvevő köteles minden nap rögzíteni a gyaloglás kezdő és befejező időpontját. A lépésszámlálókat (mód: Omron HJ-112) pedig a gyaloglás lépéseinek nyomon követésére használták, beleértve a pulzusszámot, a kalóriákat és a mérföldeket. A kontrollcsoportba tartozóknak mozgásszegény életmódot kellett folytatniuk.
A résztvevők felelőssége volt, hogy az első és harmadik szakaszban minden nap elvégezzék a gyaloglás gyakorlatát. Minden résztvevő tanácsot kapott, és írásos beleegyezését adta a tárgyalás megkezdése előtt. A projektben való részvétel önkéntes volt, térítésmentes. A tárgyalás során minden résztvevő ésszerű indokokkal kiléphetett a projektből, a nyomozók senkit sem kényszerítenek a projekt folytatására, ha nem tud ragaszkodni hozzá. A vizsgálók a résztvevő kérésére tájékoztatják az első szakasz eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Feifei Wang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év között
- fizikai vagy fémbetegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Azokat az embereket, akik válaszoltak, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, vagy online, vagy személyesen vizsgálták meg két fő kérdéssel: 1: Részt vesz-e valamilyen rendszeres edzésprogramban (súlyemelés, séta, futás, úszás stb.)? 2. Részt vesz valamilyen fizikai vagy sportcsapatban? Ha a válaszadó legalább egy kérdésre igennel válaszol, akkor kizárják a vizsgálatból, mert az befolyásolhatja a beavatkozás hatását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob gyaloglás
Ennek a karnak a résztvevői kötelesek naponta egy óra aerob gyaloglást (célhatározó gyaloglást) végezni.
Az aerob gyaloglás célja: 1. percenként legalább 60 lépés; 2. folyamatos séta 10 percig.
|
A gyaloglást a napi tejtermékek önellenőrzik és nyomon követik.
Minden résztvevő köteles minden nap rögzíteni a gyaloglás kezdő és befejező időpontját.
A lépésszámlálókat pedig a gyaloglás lépéseinek nyomon követésére fogják használni, beleértve a pulzusszámot és a kalóriákat.
Tanulmányunkban lépésszámlálót kívánunk használni, amely a legpontosabb lépésszámlálónak bizonyult és alkalmas tudományos kutatásra.
A kontrollcsoportba tartozóknak ülő életmódot kell folytatniuk, és nem kell rendszeres gyaloglást gyakorolniuk, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatunkban szereplő összehasonlítható tagok közé tartoznak.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nincs aerob séta
Ennek a karnak a résztvevőit arra kérték, hogy tartsák fenn az ülő életmódot anélkül, hogy más fizikai gyakorlatokhoz csatlakoznának.
|
A gyaloglást a napi tejtermékek önellenőrzik és nyomon követik.
Minden résztvevő köteles minden nap rögzíteni a gyaloglás kezdő és befejező időpontját.
A lépésszámlálókat pedig a gyaloglás lépéseinek nyomon követésére fogják használni, beleértve a pulzusszámot és a kalóriákat.
Tanulmányunkban lépésszámlálót kívánunk használni, amely a legpontosabb lépésszámlálónak bizonyult és alkalmas tudományos kutatásra.
A kontrollcsoportba tartozóknak ülő életmódot kell folytatniuk, és nem kell rendszeres gyaloglást gyakorolniuk, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatunkban szereplő összehasonlítható tagok közé tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás minősége
Időkeret: 12 hét
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index méri, amelynek pontszáma 0 és 21 között mozog.
Ha a pontszám 5-nél kisebb, az jó alvást jelez, ellenkező esetben rossz alvóként jelenik meg.
Összességében magasabb pontszám, rosszabb alvásminőség.
|
12 hét
|
Feszültség
Időkeret: 12 hét
|
A stresszt az észlelt stressz skála méri.
A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
12 hét
|
Az élettel való elégedettség
Időkeret: 12 hét
|
Az élettel való elégedettséget az élettel való elégedettség skála értékeli.
A résztvevők egy 7 pontos skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet az 5 tétel mindegyikével, amely 7-től határozottan egyetért az 1-ig nem értek egyet.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: 12 hét
|
kg
|
12 hét
|
Magasság
Időkeret: 12 hét
|
cm
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Aerob gyaloglás beavatkozás
-
State University of New York at BuffaloBefejezveFáradtság | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsBefejezveDepressziós tünetekFranciaország
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezve
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... és más munkatársakIsmeretlen
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...BefejezveCsontritkulás | Csigolyatörés | HyperkyphosisKanada
-
Grand Valley State UniversityBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Még nincs toborzásDelírium | Kognitív zavar | Elmebaj | Funkcionális visszaesés