- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04427696
Влияние ходьбы на качество сна у здоровых взрослых, ведущих малоподвижный образ жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы проверить гипотезу о том, что ходьба улучшает качество сна у населения в целом, исследователи провели рандомизированное (случай-контроль) перекрестное исследование. Целевой группой являются физически и психически здоровые взрослые (18+). О состоянии здоровья сообщали сами, исследователи не организовывали физическое и психическое обследование участников этого исследования. Исследователи набирали участников как онлайн, так и офлайн. Реклама с призывом к участию, распространяемая в социальных сетях, таких как Facebook, WeChat и т. д.
В этом исследовании было две группы: пешеходная группа и контрольная группа. Реклама с призывом к участию распространялась через онлайн-платформы и с помощью плакатов. В рекламе к участию приглашались все желающие, после получения заявок следователи оценивали участника. Чтобы проверить гипотезу о том, что ходьба улучшает качество сна у населения в целом, исследователи провели рандомизированное (случай-контроль) перекрестное исследование.
Участники могут быть приняты только после одобрения исследовательской группы, которая провела групповое обсуждение и оценку малоподвижного поведения. Если участники соответствуют критериям малоподвижного образа жизни, участники будут проинформированы о согласии и условиях участия в исследовании. С помощью лотереи участники были рандомизированы на две группы (группа вмешательства и контрольная). Вмешательство первого этапа длилось четыре недели. В начале и в конце вмешательства исследователи оценивали качество сна участников по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), шкале воспринимаемого стресса (PSS) и шкале удовлетворенности жизнью (SWLS). Вторая фаза представляла собой период промывания (4 недели), а третья фаза представляла собой 4-недельное вмешательство. Следует отметить, что в начале третьего этапа участники двух групп поменялись ролями, чтобы получить активное вмешательство. Участников каждой группы кодировали автономным номером с символами.
Упражнения в ходьбе контролировались самостоятельно и отслеживались с помощью ежедневных молочных продуктов и шагомеров. Все участники обязаны ежедневно фиксировать время начала и окончания ходьбы. А шагомеры (режим: Omron HJ-112) использовались для отслеживания шагов ходьбы, включая частоту сердечных сокращений, калории и километры. Тем, кто был в контрольной группе, приходилось вести малоподвижный образ жизни.
Участники должны были ежедневно практиковать ходьбу на первом и третьем этапе. Каждый участник был проконсультирован и дал свое письменное информированное согласие перед началом испытания. Участие в этом проекте было добровольным, безвозмездным. В ходе судебного разбирательства все участники могли свободно выйти из проекта по уважительным причинам, следователи не будут никого заставлять продолжать проект, если не смогут на этом настоять. Исследователи информируют о результатах первого этапа, если участник просит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Feifei Wang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 60 лет
- без физических или металлических болезней
Критерий исключения:
- Люди, которые согласились присоединиться к исследованию, были проверены онлайн или лично на два основных вопроса: 1. Участвуете ли вы в каких-либо регулярных программах упражнений (поднятие тяжестей, ходьба, бег, плавание и т. д.)? 2. Участвуете ли вы в каких-либо физических или спортивных командах? Если респондент ответил «да» хотя бы на один из вопросов, его исключали из исследования, поскольку это могло повлиять на эффект вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аэробная ходьба
Участники этой группы были обязаны ежедневно заниматься аэробной ходьбой в течение одного часа (ходьба с постановкой целей).
Цель аэробной ходьбы: 1. не менее 60 шагов в минуту; 2. непрерывная ходьба в течение 10 минут.
|
Упражнения в ходьбе контролируются самостоятельно и отслеживаются ежедневными молочными продуктами.
Все участники обязаны ежедневно фиксировать время начала и окончания ходьбы.
А шагомеры будут использоваться для отслеживания шагов ходьбы, включая частоту сердечных сокращений и калории.
Мы планируем использовать шагомер в нашем исследовании, который считается наиболее точным и подходящим для научных исследований.
Те, кто находится в контрольной группе, должны вести малоподвижный образ жизни и не ходить регулярно, и они согласны быть в сопоставимых группах в нашем исследовании.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нет аэробной ходьбы
Участникам этой группы было предложено вести малоподвижный образ жизни, не присоединяясь к другим программам физических упражнений.
|
Упражнения в ходьбе контролируются самостоятельно и отслеживаются ежедневными молочными продуктами.
Все участники обязаны ежедневно фиксировать время начала и окончания ходьбы.
А шагомеры будут использоваться для отслеживания шагов ходьбы, включая частоту сердечных сокращений и калории.
Мы планируем использовать шагомер в нашем исследовании, который считается наиболее точным и подходящим для научных исследований.
Те, кто находится в контрольной группе, должны вести малоподвижный образ жизни и не ходить регулярно, и они согласны быть в сопоставимых группах в нашем исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна, балл которого варьируется от 0 до 21.
Если оценка меньше 5, это указывает на хороший сон, в противном случае - на плохой сон.
В целом, чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
12 недель
|
|
Стресс
Временное ограничение: 12 недель
|
Стресс измеряется по шкале воспринимаемого стресса.
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
12 недель
|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность жизнью оценивается по шкале удовлетворенности жизнью.
Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым из 5 пунктов, используя 7-балльную шкалу, которая варьируется от 7 полностью согласен до 1 полностью не согласен.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель
|
кг
|
12 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: 12 недель
|
см
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Вмешательство в аэробную ходьбу
-
Hospital for Special Surgery, New YorkРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты