- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427696
Het effect van loopoefeningen op de slaapkwaliteit bij sedentaire gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de hypothese te testen dat looptraining de slaapkwaliteit van de algemene bevolking verbetert, voerden de onderzoekers een gerandomiseerde (case-control) cross-over trial uit. De beoogde doelgroep zijn de fysiek en mentaal gezonde volwassenen (18+). De gezondheidsstatus was zelfgerapporteerd, de onderzoekers organiseerden geen lichamelijk en geestelijk onderzoek voor deelnemers aan deze studie. De onderzoekers rekruteerden deelnemers zowel online als offline. De oproep voor deelnemers die wordt verspreid op sociale mediaplatforms zoals Facebook, WeChat enz.
Er waren twee groepen in deze studie: wandelgroep en controlegroep. De oproep voor deelnemers werd verspreid via online platformen en via posters. In de advertentie werden alle mensen welkom geheten om mee te doen, na ontvangst van de aanmeldingen beoordeelden de onderzoekers de deelnemer. Om de hypothese te testen dat looptraining de slaapkwaliteit in de algemene bevolking verbetert, voerden de onderzoekers een gerandomiseerde (case-control) cross-over trial uit.
Deelnemers kunnen alleen worden geaccepteerd na goedkeuring van het onderzoeksteam dat de groepsdiscussie en evaluatie van het sedentaire gedrag heeft uitgevoerd. Als de deelnemers voldoen aan de sedentaire criteria, zouden de deelnemers op de hoogte worden gebracht van de toestemming en de algemene voorwaarden om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen door middel van een loterij (interventie- en controlegroep). De interventie van de eerste fase duurde vier weken. Aan het begin en aan het einde van de interventie beoordeelden de onderzoekers de slaapkwaliteit van de deelnemers aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS) en Satisfaction With Life Scale (SWLS). De tweede fase was een wasperiode (4 weken) en de derde fase was een interventie van 4 weken. Opgemerkt moet worden dat aan het begin van de derde fase de deelnemers aan de twee groepen hun rol wisselden om actieve interventies te ontvangen. Deelnemers in elke groep werden gecodeerd door een autonoom nummer met karakters.
De loopoefening was zelfgecontroleerd en werd bijgehouden door dagelijkse zuivel en stappentellers. Alle deelnemers zijn verplicht om elke dag de begin- en eindtijd van het lopen te noteren. En stappentellers (modus: Omron HJ-112) werden gebruikt voor het volgen van loopstappen, waaronder hartslag, calorieën en mijlen. Voor degenen die in de controlegroep zaten, moesten ze een sedentaire levensstijl behouden.
In de eerste en derde fase hadden de deelnemers de verantwoordelijkheid om elke dag de loopoefening uit te voeren. Elke deelnemer kreeg advies en gaf zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat hij aan het onderzoek begon. De deelname aan dit project was vrijwillig, onbetaald. Tijdens de proef waren alle deelnemers vrij om met redelijke redenen te stoppen met het project, de onderzoekers zullen niemand dwingen het project voort te zetten als ze er niet op kunnen aandringen. De onderzoekers zouden de resultaten van de eerste fase op de hoogte stellen als de deelnemer daarom vraagt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Feifei Wang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-60 jaar oud
- zonder lichamelijke of metaalziektes
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die deelnamen aan het onderzoek werden online of face-to-face gescreend aan de hand van twee hoofdvragen: 1: Neemt u deel aan enige vorm van regelmatige trainingsprogramma's (gewichtheffen, wandelen, hardlopen, zwemmen enz.)? 2. Ben je betrokken bij fysieke of sportteams? Als de respondent "Ja" antwoordde op ten minste één van de vragen, zou hij/zij worden uitgesloten van het onderzoek omdat dit het effect van de interventie zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aërobe wandeling
De deelnemers aan deze arm waren verplicht om dagelijks een uur aëroob te wandelen (wandelen met doelen).
Het doel van aerobic wandelen: 1. minimaal 60 stappen per minuut; 2. 10 minuten continu lopen.
|
Looptraining is zelfbeheerst en wordt bijgehouden door dagelijkse zuivelproducten.
Alle deelnemers zijn verplicht om elke dag de begin- en eindtijd van het lopen te noteren.
En stappentellers zullen worden gebruikt voor het volgen van loopstappen, inclusief hartslag en calorieën.
We zijn van plan om in ons onderzoek een stappenteller te gebruiken, die naar verluidt de meest nauwkeurige stappenteller is en geschikt is voor wetenschappelijk onderzoek.
Degenen die in de controlegroep zitten, moeten een zittend leven leiden en niet regelmatig wandelen, en ze stemmen ermee in om tot de vergelijkbare leden in ons onderzoek te behoren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geen aerobic wandelen
De deelnemers aan deze arm werden verzocht een zittend leven te leiden, zonder deel te nemen aan andere programma's voor lichaamsbeweging.
|
Looptraining is zelfbeheerst en wordt bijgehouden door dagelijkse zuivelproducten.
Alle deelnemers zijn verplicht om elke dag de begin- en eindtijd van het lopen te noteren.
En stappentellers zullen worden gebruikt voor het volgen van loopstappen, inclusief hartslag en calorieën.
We zijn van plan om in ons onderzoek een stappenteller te gebruiken, die naar verluidt de meest nauwkeurige stappenteller is en geschikt is voor wetenschappelijk onderzoek.
Degenen die in de controlegroep zitten, moeten een zittend leven leiden en niet regelmatig wandelen, en ze stemmen ermee in om tot de vergelijkbare leden in ons onderzoek te behoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Slaapkwaliteit wordt gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index, waarvan de score varieert van 0 tot 21.
Als de score lager is dan 5, duidt dit op een goede slaper, anders wordt het aangegeven als een slechte slaper.
Over het algemeen hogere score, slechtere slaapkwaliteit.
|
12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stress wordt gemeten met de Waargenomen Stress Schaal.
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
12 weken
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tevredenheid met het leven wordt beoordeeld door Satisfaction With Life Scale.
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met elk van de 5 items met behulp van een 7-puntsschaal die loopt van 7 helemaal mee eens tot 1 helemaal mee oneens.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
kg
|
12 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 12 weken
|
cm
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aërobe loopinterventie
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidNeuropatische pijn | RuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsVoltooidDepressieve symptomenFrankrijk
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVoltooid
-
University Hospital, BonnVoltooidPAOD (perifere arteriële obstructieve ziekte)Duitsland
-
Grand Valley State UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... en andere medewerkersOnbekend
-
University of JazanVoltooidLopen | Prenatale zorgSaoedi-Arabië