Pilotstudie för att utvärdera fotoakustisk bildbehandling vid huvud- och halscancer

En utbildad klinisk forskningskoordinator kommer att utvärdera och godkänna att varje screenad volontär är ett lämpligt ämne för studien före registreringen. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare innan eventuella kliniska forskningsskanningar som ska utföras i ämnet. De ämnen som kvalificerar sig kommer att få sin lymfkörtel avbildad med ett PA-avbildningssystem. Upp till 50 försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie.

Deltagarna kommer att avbildas 5 gånger under strålbehandlingsregimen, som sträcker sig upp till 7 veckor. Patienterna kommer att bedömas med MRT 10 till 12 veckor efter avslutad kemoradiationsbehandling enligt institutionens standard för vård. Lymfkörtlarna kommer att mätas av en personalradiolog, och storleksinformationen kommer att användas för att kategorisera patienter i responders eller non-responders. Denna information kommer att nås med hjälp av patientens elektroniska journal. Varje patient kommer att tilldelas ett anonymiserat åtkomstnummer till studien som undanhåller eventuella identifierare. Det kommer att finnas en fullständig redovisning av alla saknade och uteslutna data, om några.

Även om vi inte förutser några biverkningar kommer alla biverkningar att dokumenteras i CRF och kommer omedelbart att rapporteras till REB, den övervakande läkaren som ansvarar för patientens vård och studiens huvudutredare.

Beskrivande statistik (arithmetiskt medelvärde, standardavvikelse och variationskoefficient) och tabulering (stam- och bladdiagram) av studiens ändpunkter (absoluta värden och absoluta värde/jämförelsedifferenser) kommer att användas. PA-datauppsättningar kommer att testas för normalitet, med hjälp av ett Shapiro-Wilk-test (alfa=0,05). Jämförande tester kommer att använda ett oberoende t-test (eller Mann Whitney-test för normalitetsbrott) för att jämföra PA-mätningarna mellan olika bröstmassor (fibroadenom, cystor, tumörer).

Vid bestämning av utvärdering av kemoradiationsterapi kommer det primära effektmåttet, multipla linjära regressionsmodeller för att relatera studieendpoints till ämnets egenskaper och en logistisk regressionsmodell att användas för att bygga för multiparametrisk analys av flera PA-parametrar som en prediktiv modell för patologisk respons. Beskrivande statistik (frekvens per skanning, frekvens per ämne) och tabulering kommer att användas för att analysera frekvensen av systemfel.

Övergripande överlevnadsutvärdering, den sekundära endpointen, kommer att använda linjär diskriminantanalys för att testa för känslighet, specificitet och noggrannhet hos PA-parametrarna som ett diagnostiskt test. Mottagarens funktionsegenskaper kommer att användas för att testa för PA-gränsvärden och en logistisk regressionsmodell kommer att användas för att bygga för multiparametrisk analys av flera PA-parametrar som en prediktiv modell för patologisk respons.