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Étude pilote pour évaluer l'imagerie photoacoustique dans le cancer de la tête et du cou

7 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dans cette étude, l'imagerie PA sera utilisée pour examiner les changements physiologiques et physiques dans les atteintes ganglionnaires du cancer de la tête et du cou pendant la radiothérapie avec ou sans chimiothérapie. Notre objectif dans cette étude pilote sera d'évaluer si les paramètres de l'AP changent au sein des atteintes ganglionnaires pendant la chimioradiothérapie au fil du temps. Notre espoir est d'utiliser ces informations pour corréler les changements dans les paramètres PA mesurés avec la réponse radiologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un coordinateur de recherche clinique qualifié évaluera et autorisera que chaque volontaire sélectionné est un sujet approprié pour l'étude avant l'inscription. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant avant toute analyse de recherche clinique à effectuer sur le sujet. Les sujets qualifiés verront leur ganglion lymphatique imagé à l'aide d'un système d'imagerie PA. Jusqu'à 50 sujets seront recrutés pour cette étude.

Les participants seront photographiés 5 fois au cours du régime de radiothérapie, qui s'étend sur 7 semaines. Les patients seront évalués par IRM 10 à 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie selon les normes de soins de l'établissement. Les ganglions lymphatiques seront mesurés par un radiologue et les informations de dimensionnement seront utilisées pour classer les patients en répondeurs ou non-répondeurs. Ces informations seront accessibles à l'aide du dossier médical électronique du patient. Chaque patient se verra attribuer un numéro d'accès anonymisé à l'étude qui ne divulgue aucun identifiant. Il y aura une comptabilité complète de toutes les données manquantes et exclues, le cas échéant.

Bien que nous ne prévoyions aucun événement indésirable, tous les EI seront documentés dans le CRF et seront immédiatement signalés au CER, au médecin superviseur responsable des soins du patient et aux enquêteurs principaux de l'étude.

Des statistiques descriptives (moyenne arithmétique, écart type et coefficient de variation) et la tabulation (tracés de tiges et de feuilles) des paramètres de l'étude (valeurs absolues et valeurs absolues/différences de comparaison) seront utilisées. La normalité des ensembles de données PA sera testée, à l'aide d'un test de Shapiro-Wilk (alpha = 0,05). Les tests comparatifs utiliseront un test t indépendant (ou test de Mann Whitney pour les violations de normalité) pour comparer les mesures de PA entre différentes masses mammaires (fibroadénomes, kystes, tumeurs).

Pour déterminer l'évaluation de la radiochimiothérapie, le critère d'évaluation principal, plusieurs modèles de régression linéaire pour relier les critères d'évaluation de l'étude aux caractéristiques du sujet et un modèle de régression logistique seront utilisés pour construire une analyse multiparamétrique de plusieurs paramètres de l'AP en tant que modèle prédictif de la réponse pathologique. Des statistiques descriptives (fréquence par analyse, fréquence par sujet) et des tabulations seront utilisées pour analyser la fréquence des dysfonctionnements du système.

L'évaluation de la survie globale, le critère d'évaluation secondaire, utilisera une analyse discriminante linéaire pour tester la sensibilité, la spécificité et l'exactitude des paramètres PA comme test de diagnostic. Les caractéristiques de fonctionnement du récepteur seront utilisées pour tester les valeurs seuils de l'AP et un modèle de régression logistique sera utilisé pour construire une analyse multiparamétrique de plusieurs paramètres de l'AP en tant que modèle prédictif de la réponse pathologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes ou femmes atteints d'un carcinome confirmé de la tête et du cou et seront traités par radiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement qui n'a été traité par aucun traitement de première intention et sera traité par radiothérapie
  • Maladie mesurable par échographie ou IRM réalisée dans les 28 jours précédant le traitement
  • Statut de performance de l’Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois

  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées par les exigences de laboratoire suivantes, à effectuer dans les 7 jours précédant l'administration :

    1. hémoglobine >90 mg/dL
    2. leucocytes > 3 000/mL
    3. nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mL
    4. plaquettes >100 000/mL
    5. bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    7. créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la limite supérieure de la normale de l'établissement
  • Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit approprié avant de participer à l'étude ;
  • Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer aux procédures de sécurité pendant la période de numérisation ;

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie, radiothérapie ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines avant l'inscription.
  • Recevoir tout autre agent d'investigation
  • Métastases cérébrales connues
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire

  • Contre-indications à la radiothérapie telles que, sans toutefois s'y limiter :

    1. radiothérapie antérieure sur une zone impliquée
    2. maladie vasculaire du collagène actif
    3. maladies génétiques associées à une hyper-radiosensibilité
  • Toute infection cliniquement grave nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral
  • Maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active,
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable et arythmie cardiaque
  • Antécédents de troubles épileptiques actifs et continus
  • Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et son observance à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance de la réponse à la radiothérapie
Ceux qui subissent une radiothérapie des ganglions lymphatiques après un diagnostic de cancer de la tête et du cou
Dispositif: Système d'imagerie photoacoustique
L'imagerie photoacoustique étudie les changements des marqueurs PA mesurés et les compare à l'évaluation radiologique de la réponse de l'atteinte des ganglions lymphatiques à la chimioradiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la réponse au traitement entre les paramètres photoacoustiques et le résultat radiologique final. mesures de résultat.
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude examinera les changements des marqueurs PA mesurés et les comparera à l'évaluation radiologique de la réponse de l'atteinte des ganglions lymphatiques à la chimioradiothérapie pour le cancer de la tête et du cou. Les modifications des paramètres PA seront apportées à un point de pré-traitement au cours du traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les paramètres photoacoustiques et la survie globale à cinq ans.
Délai: 5 années
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude corrélera les changements des marqueurs PA mesurés à la survie globale (SG) à cinq ans de la même cohorte de patients. L'état de survie et de la cohorte de patients seront suivis après le traitement pendant cinq ans sur la base du système d'information sur les patients et d'enquêtes de suivi si nécessaire.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

23 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 135-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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