Studio pilota per valutare l'imaging fotoacustico nel cancro della testa e del collo

Un coordinatore qualificato della ricerca clinica valuterà e autorizzerà che ciascun volontario selezionato sia un soggetto idoneo per lo studio prima dell'arruolamento. Il consenso informato scritto verrà ottenuto da ciascun partecipante prima di qualsiasi scansione di ricerca clinica da eseguire sull'argomento. I soggetti idonei verranno sottoposti a imaging dei linfonodi utilizzando un sistema di imaging PA. Per questo studio verranno reclutati fino a 50 soggetti.

I partecipanti verranno sottoposti a imaging 5 volte nel corso del regime di radioterapia, che durerà fino a 7 settimane. I pazienti verranno valutati con risonanza magnetica da 10 a 12 settimane dopo il completamento della terapia chemioradioterapica secondo lo standard di cura dell'istituto. I linfonodi verranno misurati da un radiologo dello staff e le informazioni sul dimensionamento verranno utilizzate per classificare i pazienti in rispondenti o non rispondenti. A queste informazioni si accederà utilizzando la cartella clinica elettronica del paziente. A ciascun paziente verrà assegnato un numero di accesso anonimo allo studio che trattiene qualsiasi identificatore. Verrà effettuata una contabilizzazione completa di tutti i dati mancanti ed eventualmente esclusi.

Sebbene non si preveda alcun evento avverso, tutti gli eventi avversi saranno documentati nella CRF e verranno immediatamente segnalati al REB, al medico supervisore responsabile della cura del paziente e ai ricercatori principali dello studio.

Verranno utilizzate statistiche descrittive (media aritmetica, deviazione standard e coefficiente di variazione) e tabulazioni (grafici di steli e foglie) degli endpoint dello studio (valori assoluti e differenze valore assoluto/comparatore). I set di dati PA verranno testati per verificarne la normalità, utilizzando un test di Shapiro-Wilk (alfa = 0,05). I test comparativi utilizzeranno un t-test indipendente (o test di Mann Whitney per le violazioni della normalità) per confrontare le misurazioni PA tra diverse masse mammarie (fibroadenomi, cisti, tumori).

Nel determinare la valutazione della terapia chemioradioterapeutica, l'endpoint primario, verranno utilizzati modelli di regressione lineare multipla per correlare gli endpoint dello studio alle caratteristiche del soggetto e un modello di regressione logistica per costruire l'analisi multiparametrica di più parametri PA come modello predittivo della risposta patologica. Verranno utilizzate statistiche descrittive (frequenza per scansione, frequenza per soggetto) e tabulazioni per analizzare la frequenza del malfunzionamento del sistema.

La valutazione della sopravvivenza globale, l'endpoint secondario, utilizzerà l'analisi discriminante lineare per testare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dei parametri PA come test diagnostico. Le caratteristiche operative del ricevitore verranno utilizzate per testare i valori di cutoff dell'PA e verrà utilizzato un modello di regressione logistica per costruire l'analisi multiparametrica di più parametri PA come modello predittivo della risposta patologica.