评估头颈癌光声成像的初步研究

经过培训的临床研究协调员将在入组前评估并授权每位筛选的志愿者是否适合研究。 在对受试者进行任何临床研究扫描之前，将获得每位参与者的书面知情同意书。 符合资格的受试者将使用 PA 成像系统对淋巴结进行成像。 这项研究将招募最多 50 名受试者。

参与者将在长达 7 周的放射治疗方案过程中接受 5 次成像。 放化疗结束后 10 至 12 周，患者将根据机构的护理标准接受 MRI 评估。 放射科医生将测量淋巴结，并使用尺寸信息将患者分为有反应者或无反应者。 该信息将通过患者的电子病历进行访问。 每位患者都将被分配一个匿名的研究登记号，该登记号不包含任何标识符。 将对所有缺失和排除的数据（如果有）进行完整的统计。

尽管我们预计不会发生任何不良事件，但所有 AE 都将记录在 CRF 中，并将立即报告给 REB、负责患者护理的监督医生和研究主要研究者。

将使用研究终点（绝对值和绝对值/比较差异）的描述性统计（算术平均值、标准差和变异系数）和表格（茎叶图）。 PA 数据集将使用 Shapiro-Wilk 检验 (alpha=0.05) 进行正态性测试。 比较测试将使用独立 t 检验（或违反正态性的 Mann Whitney 检验）来比较不同乳腺肿块（纤维腺瘤、囊肿、肿瘤）之间的 PA 测量值。

在确定放化疗评估时，将使用主要终点、将研究终点与受试者特征联系起来的多元线性回归模型以及逻辑回归模型来构建多个 PA 参数的多参数分析，作为病理反应的预测模型。 描述性统计（每次扫描的频率、每个受试者的频率）和表格将用于分析系统故障的频率。

总体生存评估是次要终点，将使用线性判别分析来测试 PA 参数的敏感性、特异性和准确性，作为诊断测试。 接受者操作特征将用于测试 PA 截止值，逻辑回归模型将用于构建多个 PA 参数的多参数分析，作为病理反应的预测模型。