Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке фотоакустической визуализации при раке головы и шеи

7 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
В этом исследовании визуализация PA будет использоваться для изучения физиологических и физических изменений при вовлечении лимфатических узлов при раке головы и шеи во время лучевой терапии с химиотерапией или без нее. Наша цель в этом пилотном исследовании будет заключаться в том, чтобы оценить, изменяются ли параметры PA в пораженных лимфатических узлах во время химиолучевой терапии с течением времени. Мы надеемся использовать эту информацию для корреляции изменений измеренных параметров ПА с радиологическим ответом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обученный координатор клинических исследований оценит и подтвердит, что каждый проверенный добровольец является подходящим субъектом для исследования до включения в него. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника перед проведением любого клинического исследования субъекта. Тем субъектам, которые соответствуют критериям, будет сделана визуализация лимфатических узлов с использованием системы визуализации PA. Для этого исследования будет привлечено до 50 субъектов.

Участникам будут делать снимки 5 раз в течение курса лучевой терапии, который продлится до 7 недель. Пациенты будут обследованы с помощью МРТ через 10–12 недель после завершения химиолучевой терапии в соответствии со стандартами медицинского обслуживания учреждения. Лимфатические узлы будут измерены штатным радиологом, и информация о размерах будет использоваться для классификации пациентов на отвечающих и не отвечающих. Доступ к этой информации будет осуществляться с помощью электронной медицинской карты пациента. Каждому пациенту будет присвоен анонимный регистрационный номер для исследования, в котором не сохраняются никакие идентификаторы. Будет полный учет всех недостающих и исключенных данных, если таковые имеются.

Хотя мы не ожидаем каких-либо нежелательных явлений, все НЯ будут документированы в CRF и немедленно сообщены REB, лечащему врачу, ответственному за уход за пациентом, и руководителям исследования.

Будут использоваться описательная статистика (среднее арифметическое, стандартное отклонение и коэффициент вариации) и табуляция (диаграммы стеблей и листьев) конечных точек исследования (абсолютные значения и различия абсолютного значения/компаратора). Наборы данных PA будут проверены на нормальность с использованием теста Шапиро-Уилка (альфа = 0,05). В сравнительных тестах будет использоваться независимый t-тест (или тест Манна-Уитни на предмет нарушений нормальности) для сравнения измерений PA между различными образованиями молочной железы (фиброаденомами, кистами, опухолями).

При определении оценки химиолучевой терапии будут использоваться первичная конечная точка, модели множественной линейной регрессии для связи конечных точек исследования с характеристиками субъекта и модель логистической регрессии для построения многопараметрического анализа нескольких параметров PA в качестве прогностической модели патологического ответа. Описательная статистика (частота сканирования, частота каждого субъекта) и таблицы будут использоваться для анализа частоты сбоев системы.

Общая оценка выживаемости, вторичная конечная точка, будет использовать линейный дискриминантный анализ для проверки чувствительности, специфичности и точности параметров PA в качестве диагностического теста. Рабочая характеристика приемника будет использоваться для проверки пороговых значений PA, а модель логистической регрессии будет использоваться для построения многопараметрического анализа нескольких параметров PA в качестве модели прогнозирования патологической реакции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины или женщины с подтвержденной карциномой головы и шеи будут лечиться лучевой терапией.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак головы и шеи, который не лечился какой-либо терапией первой линии и будет лечиться лучевой терапией.
  • Измеримое заболевание с помощью УЗИ или МРТ, выполненного в течение 28 дней до лечения.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Статус эффективности 0 или 1.
  • Продолжительность жизни не менее 6 месяцев

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек согласно следующим лабораторным требованиям, которые должны быть проведены в течение 7 дней до введения дозы:

    1. гемоглобин >90 мг/дл
    2. лейкоциты >3000/мл
    3. абсолютное количество нейтрофилов >1500/мл
    4. тромбоциты >100 000/мл
    5. общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов
    6. АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) <2,5 X институциональная верхняя граница нормы
    7. креатинин в пределах нормальных институциональных пределов или клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной верхней границы нормы
  • Субъекты должны дать соответствующее письменное информированное согласие до участия в исследовании;
  • Субъекты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры безопасности во время периода сканирования;

Критерий исключения:

  • Химиотерапия, лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до регистрации исследования или те, кто не вылечился от нежелательных явлений, вызванных применением препаратов более чем за 4 недели до регистрации.
  • Прием любых других следственных агентов
  • Известные метастазы в головной мозг
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава.

  • Противопоказания к лучевой терапии, такие как, помимо прочего:

    1. предыдущая лучевая терапия пораженной области
    2. Активное коллагеновое сосудистое заболевание
    3. генетические заболевания, связанные с гиперрадиочувствительностью
  • Любые клинически серьезные инфекции, требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию,
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия и сердечная аритмия.
  • История активного продолжающегося судорожного расстройства
  • Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мониторинг ответа на лучевую терапию
Те, кто проходит лучевую терапию лимфатических узлов после диагноза рака головы и шеи.
Устройство: Система фотоакустической визуализации
Фотоакустическая визуализация исследует изменения измеренных маркеров PA и сравнивает их с радиологической оценкой реакции поражения лимфатических узлов на химиолучевую терапию рака головы и шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция ответа на лечение между фотоакустическими параметрами и конечным радиологическим результатом. меры результата.
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой исследования будет изучение изменений измеренных маркеров PA и сравнение их с радиологической оценкой ответа поражения лимфатических узлов на химиолучевую терапию рака головы и шеи. Изменения параметров ФА будут вноситься в точку до лечения в ходе лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между фотоакустическими параметрами и пятилетней общей выживаемостью.
Временное ограничение: 5 лет
Вторичная конечная точка исследования будет коррелировать изменения измеренных маркеров PA с пятилетней общей выживаемостью (ОВ) той же группы пациентов. Статус выживания и когорта пациентов будут отслеживаться после лечения в течение пяти лет на основе информационной системы пациентов и, при необходимости, последующих обследований.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 135-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система фотоакустической визуализации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться