Pilotní studie k vyhodnocení fotoakustického zobrazování u rakoviny hlavy a krku

Vyškolený koordinátor klinického výzkumu před zařazením vyhodnotí a povolí, že každý vyšetřovaný dobrovolník je vhodným subjektem pro studii. Písemný informovaný souhlas bude získán od každého účastníka před každým klinickým výzkumným skenováním, které má být u subjektu provedeno. Těm subjektům, které se kvalifikují, se zobrazí jejich lymfatické uzliny pomocí zobrazovacího systému PA. Pro tuto studii bude přijato až 50 subjektů.

Účastníci budou snímkováni 5krát v průběhu režimu radioterapie, který trvá až 7 týdnů. Pacienti budou vyšetřeni magnetickou rezonancí 10 až 12 týdnů po ukončení chemoradiační terapie podle standardu péče v ústavu. Lymfatické uzliny změří personální radiolog a informace o velikosti se použijí ke kategorizaci pacientů na pacienty, kteří reagují, nebo nereagují. Tyto informace budou zpřístupněny pomocí elektronické zdravotní dokumentace pacienta. Každému pacientovi bude přiděleno anonymizované přístupové číslo ke studii, které nebude obsahovat žádné identifikátory. Bude provedeno kompletní zaúčtování všech chybějících a vyloučených údajů, pokud existují.

Přestože nepředpokládáme žádné nežádoucí příhody, všechny AE budou zdokumentovány v CRF a budou okamžitě hlášeny REB, dohlížejícímu lékaři odpovědnému za péči o pacienta a hlavním zkoušejícím studie.

Použije se deskriptivní statistika (aritmetický průměr, směrodatná odchylka a variační koeficient) a tabulka (grafy stonků a listů) koncových bodů studie (absolutní hodnoty a rozdíly absolutní hodnoty/srovnávací). Soubory dat PA budou testovány na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu (alfa=0,05). Srovnávací testy budou používat nezávislý t-test (nebo Mann Whitney test pro porušení normality) k porovnání měření PA mezi různými masami prsů (fibroadenomy, cysty, nádory).

Při určování vyhodnocení chemoradiační terapie bude primární cílový bod, mnohočetné lineární regresní modely pro uvedení výsledků studie do souvislosti s charakteristikami subjektu a logistický regresní model použit k sestavení pro multiparametrickou analýzu více parametrů PA jako prediktivní model k patologické odpovědi. K analýze frekvence poruch systému budou použity popisné statistiky (frekvence na sken, frekvence na subjekt) a tabulky.

Celkové hodnocení přežití, sekundární cílový bod, bude používat lineární diskriminační analýzu k testování citlivosti, specificity a přesnosti parametrů PA jako diagnostický test. Provozní charakteristika přijímače bude použita k testování hraničních hodnot PA a logistický regresní model bude použit k sestavení pro multiparametrickou analýzu více parametrů PA jako prediktivní model patologické odpovědi.