Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus pään ja kaulan syövän fotoakustisen kuvantamisen arvioimiseksi

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tässä tutkimuksessa PA-kuvauksella tutkitaan pään ja kaulan syövän imusolmukkeiden fysiologisia ja fyysisiä muutoksia sädehoidon aikana kemoterapian kanssa tai ilman. Tavoitteenamme tässä pilottitutkimuksessa on arvioida, muuttuvatko PA-parametrit imusolmukkeiden osallisuuksissa kemosädehoidon aikana ajan myötä. Toivomme, että voimme käyttää tätä tietoa korreloidaksemme mitattujen PA-parametrien muutokset radiologiseen vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koulutettu kliinisen tutkimuksen koordinaattori arvioi ja antaa luvan, että jokainen seulottu vapaaehtoinen soveltuu tutkimukseen ennen ilmoittautumista. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliinisiä tutkimuksia, jotka suoritetaan kohteelle. Kelpoisten koehenkilöiden imusolmukkeet kuvataan PA-kuvausjärjestelmällä. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan enintään 50 koehenkilöä.

Osallistujat kuvataan 5 kertaa sädehoito-ohjelman aikana, joka kestää enintään 7 viikkoa. Potilaat arvioidaan magneettikuvauksella 10–12 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Henkilökunnan radiologi mittaa imusolmukkeet, ja mitoitustietojen perusteella potilaat luokitellaan reagoiviin tai ei-reagoiviin. Näihin tietoihin päästään potilaan sähköisen sairauskertomuksen avulla. Jokaiselle potilaalle annetaan tutkimukseen anonymisoitu liittymisnumero, joka ei anna mitään tunnisteita. Kaikki puuttuvat ja poissuljetut tiedot kirjataan täydellisesti, jos sellaisia ​​on.

Vaikka emme ennakoi haittatapahtumia, kaikki haittavaikutukset kirjataan CRF:ään ja niistä ilmoitetaan välittömästi REB:lle, potilaan hoidosta vastaavalle valvovalle lääkärille ja tutkimuksen päätutkijoille.

Tutkimuksen päätepisteiden (absoluuttiset arvot ja absoluuttiset arvot/vertailuerot) kuvaavia tilastoja (aritmeettinen keskiarvo, keskihajonta ja variaatiokerroin) ja taulukkoa (varsi- ja lehtikuvaajat) käytetään. PA-tietojoukot testataan normaaliuden suhteen Shapiro-Wilk-testillä (alfa=0,05). Vertailevissa testeissä käytetään riippumatonta t-testiä (tai Mann Whitneyn testiä normaalyysrikkomusten varalta) PA-mittausten vertaamiseen eri rintamassat (fibroadenoomit, kystat, kasvaimet).

Määritettäessä kemosädehoidon arviointia käytetään ensisijaista päätepistettä, useita lineaarisia regressiomalleja tutkimuksen päätepisteiden liittämiseksi kohteen ominaisuuksiin ja logistista regressiomallia useiden PA-parametrien moniparametrisen analyysin rakentamiseen patologisen vasteen ennustavana mallina. Kuvaavia tilastoja (taajuus per skannaus, taajuus per aihe) ja taulukkoa käytetään analysoimaan järjestelmän toimintahäiriöiden esiintymistiheyttä.

Overall Survival Evaluation, toissijainen päätepiste, käyttää lineaarista erotteluanalyysiä PA-parametrien herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden testaamiseen diagnostisena testinä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksia käytetään PA-raja-arvojen testaamiseen, ja logistista regressiomallia käytetään useiden PA-parametrien moniparametrisen analyysin rakentamiseen patologisen vasteen ennustavana mallina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet tai naiset, joilla on varmistettu pään ja kaulan syöpä, ja heitä hoidetaan sädehoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpä, jota ei ole hoidettu millään ensilinjan hoidolla ja jota hoidetaan sädehoidolla
  • Mitattavissa oleva sairaus ultraäänellä tai magneettikuvauksella, joka on tehty 28 päivää ennen hoitoa
  • East Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen annostelua:

    1. hemoglobiini > 90 mg/dl
    2. leukosyytit > 3000/ml
    3. absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ml
    4. verihiutaleet > 100 000/ml
    5. kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    7. kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää normaalin ylärajan
  • Tutkittavien on annettava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava noudattaa turvatoimenpiteitä skannausjakson aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen rekisteröintiä annetuista aineista
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus

  • Sädehoidon vasta-aiheet, kuten, mutta ei rajoittuen:

    1. aiempaa sädehoitoa kyseiselle alueelle
    2. aktiivinen kollageeniverisuonitauti
    3. hyperradiosensitiivisyyteen liittyvät geneettiset sairaudet
  • Kaikki kliinisesti vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio,
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö
  • Aktiivinen jatkuva kouristushäiriö historia
  • Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sädehoitovasteen seuranta
Ne, jotka saavat sädehoitoa imusolmukkeisiinsa pään ja kaulan syöpädiagnoosin jälkeen
Laite: Fotoakustinen kuvantamisjärjestelmä
Fotoakustinen kuvantaminen tutkii mitattujen PA-markkerien muutoksia ja vertaa niitä radiologiseen arvioon imusolmukkeiden osallistumisen vasteesta pään ja kaulan syövän kemosädehoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen korrelaatio fotoakustisten parametrien ja lopullisen radiologisen tuloksen välillä. tuloksen mittareita.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä tutkitaan muutoksia mitatuissa PA-markkereissa ja verrataan niitä radiologiseen arvioon imusolmukkeiden osallistumisen vasteesta pään ja kaulan syövän kemosädehoitoon. PA-parametreihin tehdään muutoksia esikäsittelypisteeseen hoidon aikana.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoakustisten parametrien ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijainen tutkimuksen päätepiste korreloi mitattujen PA-markkerien muutokset saman potilasryhmän viiden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS). Eloonjäämistilannetta ja potilaskohorttia seurataan hoidon jälkeen viiden vuoden ajan potilastietojärjestelmän ja tarvittaessa seurantatutkimuksien perusteella.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 135-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Fotoakustinen kuvantamisjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa