Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til evaluering af fotoakustisk billeddannelse i hoved- og halskræft

7. december 2023 opdateret af: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
I denne undersøgelse vil PA-billeddannelse blive brugt til at undersøge de fysiologiske og fysiske ændringer i lymfeknudepåvirkninger af hoved- og halskræft under strålebehandling med eller uden kemoterapi. Vores mål i dette pilotstudie vil være at evaluere, om PA-parametre ændrer sig inden for lymfeknudepåvirkningerne under kemoradiationsterapi over tid. Vores håb er at bruge denne information til at korrelere ændringerne i målte PA-parametre med radiologisk respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En uddannet klinisk forskningskoordinator vil evaluere og godkende, at hver screenet frivillig er et passende emne for undersøgelsen før tilmelding. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager forud for eventuelle kliniske forskningsscanninger, der skal udføres af emnet. De forsøgspersoner, der kvalificerer sig, vil få deres lymfeknude afbildet ved hjælp af et PA-billeddannelsessystem. Op til 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive fotograferet 5 gange i løbet af strålebehandlingsregimet, som strækker sig over op til 7 uger. Patienterne vil blive vurderet med MR 10 til 12 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationsbehandling i henhold til institutionens standard for pleje. Lymfeknuderne vil blive målt af en personaleradiolog, og størrelsesoplysningerne vil blive brugt til at kategorisere patienter i respondere eller ikke-respondere. Disse oplysninger vil blive tilgået ved hjælp af patientens elektroniske journal. Hver patient vil blive tildelt et anonymiseret adgangsnummer til undersøgelsen, der tilbageholder eventuelle identifikatorer. Der vil være en fuldstændig bogføring af alle manglende og udelukkede data, hvis nogen.

Selvom vi ikke forudser nogen uønskede hændelser, vil alle AE'er blive dokumenteret i CRF og vil straks blive rapporteret til REB, den tilsynsførende læge, der er ansvarlig for patientens pleje, og undersøgelsens primære efterforskere.

Beskrivende statistik (aritmetisk middelværdi, standardafvigelse og variationskoefficient) og tabulering (stængel- og bladplot) af undersøgelsens endepunkter (absolutte værdier og absolut værdi/sammenligningsforskelle) vil blive brugt. PA-datasæt vil blive testet for normalitet ved hjælp af en Shapiro-Wilk-test (alfa=0,05). Sammenlignende test vil bruge en uafhængig t-test (eller Mann Whitney-test for normalitetsovertrædelser) til at sammenligne PA-målingerne mellem forskellige brystmasser (fibroadenomer, cyster, tumorer).

Ved bestemmelse af kemoradiationsterapievaluering vil det primære endepunkt, multiple lineære regressionsmodeller til at relatere undersøgelsens endepunkter til emnekarakteristika og en logistisk regressionsmodel blive brugt til at bygge multiparametrisk analyse af flere PA-parametre som en forudsigelig model til patologisk respons. Beskrivende statistik (hyppighed pr. scanning, frekvens pr. emne) og tabulering vil blive brugt til at analysere hyppigheden af ​​systemfejl.

Overordnet overlevelsesevaluering, det sekundære endepunkt, vil bruge lineær diskriminantanalyse til at teste for sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af PA-parametrene som en diagnostisk test. Modtagerdriftskarakteristika vil blive brugt til at teste for PA-afskæringsværdier, og en logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at bygge multiparametrisk analyse af flere PA-parametre som en prædiktiv model for patologisk respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd eller kvinder med bekræftet hoved- og halskarcinom og vil blive behandlet med strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halskarcinom, som ikke er blevet behandlet med nogen førstelinjebehandling og vil blive behandlet med strålebehandling
  • Målbar sygdom ved ultralyd eller MR udført inden for 28 dage før behandling
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før dosering:

    1. hæmoglobin >90 mg/dL
    2. leukocytter >3.000/ml
    3. absolut neutrofiltal >1.500/ml
    4. blodplader >100.000/ml
    5. total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    7. kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner skal give passende skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde sikkerhedsprocedurerne i scanningsperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger før registrering af undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger før registreringen
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning

  • Kontraindikationer til strålebehandling såsom, men ikke begrænset til:

    1. tidligere strålebehandling til et involveret område
    2. aktiv kollagen vaskulær sygdom
    3. genetiske sygdomme forbundet med hyper-radiosensitivitet
  • Alle klinisk alvorlige infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion,
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
  • Historie om aktiv igangværende anfaldsforstyrrelse
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stråleterapi Respons Monitorering
Dem, der gennemgår strålebehandling af deres lymfeknuder efter diagnosen hoved- og halskræft
Enhed: Fotoakustisk billedbehandlingssystem
Fotoakustisk billeddannelse undersøger ændringer af målte PA-markører og sammenligner disse med radiologisk vurdering af respons af lymfeknudepåvirkning på kemoradiationsterapi for hoved- og halscancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af respons på behandling mellem fotoakustiske parametre og det endelige radiologiske resultat. mål for resultatet.
Tidsramme: 3 måneder
Studiets primære endepunkt vil undersøge ændringer af målte PA-markører og sammenligne disse med radiologisk vurdering af respons fra lymfeknudepåvirkning på kemoradiationsbehandling for hoved- og halscancer. Ændringer i PA-parametre vil blive foretaget til et forbehandlingspunkt i løbet af behandlingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fotoakustiske parametre og fem års samlet overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Det sekundære studie-endepunkt vil korrelere ændringer af målte PA-markører til fem-års samlet overlevelse (OS) for den samme patientkohorte. Overlevelsesstatus og patientkohorten vil blive sporet efter behandlingen i fem år baseret på patientinformationssystemet og opfølgende undersøgelser, hvis det er nødvendigt.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotoakustisk billedbehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner