Pilotstudie ter evaluatie van fotoakoestische beeldvorming bij hoofd- en nekkanker

Een getrainde klinische onderzoekscoördinator zal vóór inschrijving beoordelen en autoriseren dat elke gescreende vrijwilliger een geschikt onderwerp voor het onderzoek is. Van elke deelnemer zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voorafgaand aan eventuele klinische onderzoeksscans die over het onderwerp worden uitgevoerd. Bij de proefpersonen die in aanmerking komen, wordt een beeld gevormd van de lymfeklieren met behulp van een PA-beeldvormingssysteem. Voor dit onderzoek zullen maximaal 50 proefpersonen worden gerekruteerd.

Tijdens de radiotherapiebehandeling, die maximaal zeven weken duurt, worden er vijf keer beelden van de deelnemers gemaakt. De patiënten zullen 10 tot 12 weken na voltooiing van de chemoradiatietherapie worden beoordeeld met MRI, volgens de zorgstandaard van de instelling. De lymfeklieren zullen worden gemeten door een radioloog van het personeel, en de informatie over de grootte zal worden gebruikt om patiënten in te delen in responders of non-responders. Deze informatie zal worden geraadpleegd via het elektronische medische dossier van de patiënt. Elke patiënt krijgt een geanonimiseerd toegangsnummer voor het onderzoek toegewezen, dat eventuele identificatiegegevens achterhoudt. Er zal een volledige boekhouding plaatsvinden van alle ontbrekende en uitgesloten gegevens, indien aanwezig.

Hoewel we geen bijwerkingen verwachten, zullen alle bijwerkingen worden gedocumenteerd in het CRF en onmiddellijk worden gerapporteerd aan de REB, de toezichthoudende arts die verantwoordelijk is voor de zorg voor de patiënt, en de hoofdonderzoekers van het onderzoek.

Er zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken (rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt) en tabellering (stengel- en bladplots) van de eindpunten van het onderzoek (absolute waarden en absolute waarde/vergelijkingsverschillen). PA-datasets zullen worden getest op normaliteit, met behulp van een Shapiro-Wilk-test (alfa=0,05). Vergelijkende tests zullen een onafhankelijke t-test (of Mann Whitney-test voor normaliteitsschendingen) gebruiken om de PA-metingen tussen verschillende borstmassa's (fibroadenoma's, cysten, tumoren) te vergelijken.

Bij het bepalen van de evaluatie van de chemoradiatietherapie, het primaire eindpunt, zullen meerdere lineaire regressiemodellen worden gebruikt om onderzoekseindpunten te relateren aan kenmerken van de proefpersoon en een logistisch regressiemodel voor multiparametrische analyse van meerdere PA-parameters als voorspellend model voor pathologische respons. Beschrijvende statistieken (frequentie per scan, frequentie per onderwerp) en tabellen zullen worden gebruikt om de frequentie van systeemstoringen te analyseren.

De algehele overlevingsevaluatie, het secundaire eindpunt, zal lineaire discriminantanalyse gebruiken om als diagnostische test de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de PA-parameters te testen. Ontvanger-bedieningskarakteristieken zullen worden gebruikt om te testen op PA-cutoff-waarden en een logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om multiparametrische analyse van meerdere PA-parameters op te bouwen als een voorspellend model voor pathologische respons.