Estudo piloto para avaliar imagens fotoacústicas em câncer de cabeça e pescoço

Um coordenador de pesquisa clínica treinado avaliará e autorizará que cada voluntário selecionado seja um sujeito adequado para o estudo antes da inscrição. O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante antes de qualquer varredura de pesquisa clínica a ser realizada no assunto. Os indivíduos qualificados terão seus linfonodos fotografados usando um sistema de imagem PA. Até 50 indivíduos serão recrutados para este estudo.

Os participantes serão fotografados 5 vezes ao longo do regime de radioterapia, que dura até 7 semanas. Os pacientes serão avaliados com ressonância magnética 10 a 12 semanas após o término da quimioradioterapia de acordo com o padrão de atendimento da instituição. Os gânglios linfáticos serão medidos por um radiologista da equipe, e as informações de tamanho serão usadas para categorizar os pacientes em respondedores ou não respondedores. Essas informações serão acessadas por meio do prontuário eletrônico do paciente. Cada paciente receberá um número de acesso anônimo ao estudo que retém quaisquer identificadores. Haverá uma contabilização completa de todos os dados faltantes e excluídos, se houver.

Embora não prevejamos quaisquer eventos adversos, todos os EAs serão documentados no CRF e serão imediatamente relatados ao REB, ao médico supervisor responsável pelo atendimento do paciente e aos investigadores principais do estudo.

Serão utilizadas estatísticas descritivas (média aritmética, desvio padrão e coeficiente de variação) e tabulação (gráficos de caule e folhas) dos desfechos do estudo (valores absolutos e diferenças de valor absoluto/comparador). Os conjuntos de dados de PA serão testados quanto à normalidade, usando um teste de Shapiro-Wilk (alfa = 0,05). Os testes comparativos usarão um teste t independente (ou teste de Mann Whitney para violações de normalidade) para comparar as medidas de PA entre diferentes massas mamárias (fibroadenomas, cistos, tumores).

Na determinação da avaliação da terapia de quimiorradiação, o endpoint primário, múltiplos modelos de regressão linear para relacionar os endpoints do estudo às características do sujeito e um modelo de regressão logística serão usados ​​para construir a análise multiparamétrica de múltiplos parâmetros de PA como um modelo preditivo para resposta patológica. Estatísticas descritivas (frequência por varredura, frequência por sujeito) e tabulação serão utilizadas para analisar a frequência de mau funcionamento do sistema.

A Avaliação de Sobrevivência Global, o desfecho secundário, usará análise discriminante linear para testar a sensibilidade, especificidade e precisão dos parâmetros de PA como teste de diagnóstico. A característica operacional do receptor será usada para testar os valores de corte de PA e um modelo de regressão logística será usado para construir uma análise multiparamétrica de múltiplos parâmetros de PA como um modelo preditivo para resposta patológica.