Estudio piloto para evaluar imágenes fotoacústicas en cáncer de cabeza y cuello

Un coordinador de investigación clínica capacitado evaluará y autorizará que cada voluntario seleccionado sea un sujeto adecuado para el estudio antes de la inscripción. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante antes de realizar cualquier exploración de investigación clínica sobre el tema. A los sujetos que califiquen se les tomarán imágenes de los ganglios linfáticos utilizando un sistema de imágenes PA. Se reclutarán hasta 50 sujetos para este estudio.

Se tomarán imágenes de los participantes 5 veces durante el transcurso del régimen de radioterapia, que dura hasta 7 semanas. Los pacientes serán evaluados con resonancia magnética de 10 a 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia según el estándar de atención de la institución. Un radiólogo del personal medirá los ganglios linfáticos y la información sobre el tamaño se utilizará para clasificar a los pacientes en respondedores o no respondedores. Se accederá a esta información utilizando el registro médico electrónico del paciente. A cada paciente se le asignará un número de acceso anónimo al estudio que retiene cualquier identificador. Habrá una contabilidad completa de todos los datos faltantes y excluidos, si los hubiera.

Aunque no anticipamos ningún evento adverso, todos los EA se documentarán en el CRF y se informarán de inmediato al REB, al médico supervisor responsable de la atención del paciente y a los investigadores principales del estudio.

Se utilizarán estadísticas descriptivas (media aritmética, desviación estándar y coeficiente de variación) y tabulación (gráficos de tallo y hojas) de los criterios de valoración del estudio (valores absolutos y diferencias de valor absoluto/comparador). Se probará la normalidad de los conjuntos de datos de PA mediante una prueba de Shapiro-Wilk (alfa = 0,05). Las pruebas comparativas utilizarán una prueba t independiente (o prueba de Mann Whitney para violaciones de la normalidad) para comparar las mediciones de PA entre diferentes masas mamarias (fibroadenomas, quistes, tumores).

Para determinar la evaluación de la quimiorradioterapia, el criterio de valoración principal, múltiples modelos de regresión lineal para relacionar los criterios de valoración del estudio con las características del sujeto y un modelo de regresión logística se utilizará para construir un análisis multiparamétrico de múltiples parámetros de AP como modelo predictivo de la respuesta patológica. Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencia por escaneo, frecuencia por sujeto) y tabulación para analizar la frecuencia del mal funcionamiento del sistema.

La evaluación de supervivencia general, el criterio de valoración secundario, utilizará un análisis discriminante lineal para probar la sensibilidad, especificidad y precisión de los parámetros de la AP como prueba de diagnóstico. Se utilizará la característica operativa del receptor para probar los valores de corte de PA y se utilizará un modelo de regresión logística para construir un análisis multiparamétrico de múltiples parámetros de PA como modelo predictivo de la respuesta patológica.