두경부암의 광음향 영상 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
숙련된 임상 연구 코디네이터는 등록 전에 선별된 각 자원자가 연구에 적합한 대상인지 평가하고 승인합니다. 피험자에 대해 수행할 임상 연구 스캔에 앞서 각 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 자격을 갖춘 피험자는 PA 영상 시스템을 사용하여 림프절 영상을 촬영하게 됩니다. 본 연구를 위해 최대 50명의 피험자를 모집할 예정입니다.
참가자는 최대 7주에 걸쳐 방사선 치료 과정 동안 5번의 영상을 촬영하게 됩니다. 환자는 기관의 표준 치료에 따라 화학방사선 요법 완료 후 10~12주 후에 MRI로 평가됩니다. 직원 방사선 전문의가 림프절을 측정하고 크기 정보를 사용하여 환자를 반응자 또는 비반응자로 분류합니다. 이 정보는 환자의 전자 의료 기록을 사용하여 접근됩니다. 각 환자에게는 식별자를 제공하지 않는 연구에 대한 익명 처리된 접속 번호가 할당됩니다. 누락되거나 제외된 모든 데이터에 대한 완전한 설명이 있을 것입니다.
어떠한 부작용도 예상되지는 않지만, 모든 AE는 CRF에 기록될 것이며 REB, 환자 치료를 담당하는 주치의, 연구 책임자에게 즉시 보고될 것입니다.
연구 종료점(절대값 및 절대값/비교차이)의 기술 통계(산술 평균, 표준 편차 및 변동 계수)와 표(줄기 및 잎 그림)가 사용됩니다. PA 데이터 세트는 Shapiro-Wilk 테스트(알파=0.05)를 사용하여 정규성을 테스트합니다. 비교 테스트에서는 독립적인 t-테스트(또는 정상성 위반에 대한 Mann Whitney 테스트)를 사용하여 다양한 유방 종괴(섬유선종, 낭종, 종양) 간의 PA 측정값을 비교합니다.
화학방사선 요법 평가를 결정할 때, 1차 종료점인 연구 종료점을 피험자 특성과 연관시키는 다중 선형 회귀 모델과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 병리학적 반응에 대한 예측 모델로서 다중 PA 매개변수의 다중 매개변수 분석을 구축합니다. 기술 통계(스캔당 빈도, 대상당 빈도) 및 표는 시스템 오작동 빈도를 분석하는 데 사용됩니다.
2차 평가변수인 전체 생존 평가는 선형 판별 분석을 사용하여 진단 테스트로서 PA 매개변수의 민감도, 특이성 및 정확성을 테스트합니다. 수신기 작동 특성은 PA 컷오프 값을 테스트하는 데 사용되고 로지스틱 회귀 모델은 병리학적 반응에 대한 예측 모델로서 여러 PA 매개변수의 다중 매개변수 분석을 구축하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- 전화번호: (416)480-6128
- 이메일: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부암으로 1차 치료를 받은 적이 없으며 방사선요법으로 치료할 예정인 경우
- 치료 전 28일 이내에 실시한 초음파 또는 MRI로 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 최소 6개월의 기대 수명
투여 전 7일 이내에 다음 실험실 요건에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 수행해야 합니다.
- 헤모글로빈 >90mg/dL
- 백혈구 >3,000/mL
- 절대호중구수 >1,500/mL
- 혈소판 >100,000/mL
- 정상적인 제도적 한계 내 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한치
- 크레아티닌이 정상적인 제도적 한계 이내이거나 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관의 정상 상한선을 초과하는 환자의 경우 m2
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 적절한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 검색 기간 동안 안전 절차를 준수할 수 있어야 하며 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 대수술을 받았거나 등록 전 4주 이상 투여한 약제로 인한 이상사례에서 회복되지 않은 자
- 다른 조사 대리인을 받는 경우
- 알려진 뇌 전이
- 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
방사선 치료에 대한 금기 사항은 다음과 같으나 이에 국한되지는 않습니다.
- 관련 부위에 대한 이전 방사선 치료
- 활성 콜라겐 혈관 질환
- 방사선과민증과 관련된 유전질환
- 전신적인 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 임상적으로 심각한 감염
- 진행 중이거나 활동 중인 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환,
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥
- 활동성 지속성 발작 장애의 병력
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방사선치료 반응 모니터링
두경부암 진단 후 림프절에 방사선 치료를 받고 있는 자
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광음향 이미징은 측정된 PA 마커의 변화를 조사하고 이를 두경부암에 대한 화학방사선 요법에 대한 림프절 침범 반응의 방사선학적 평가와 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광음향 매개변수와 최종 방사선학적 결과 사이의 치료 반응의 상관관계. 결과의 측정.
기간: 3 개월
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1차 연구 종료점은 측정된 PA 마커의 변화를 조사하고 이를 두경부암에 대한 화학방사선 요법에 대한 림프절 침범 반응의 방사선학적 평가와 비교할 것입니다.
PA 매개변수의 변경은 치료 과정 전반에 걸쳐 치료 전 지점에 적용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광음향 매개변수와 5년 전체 생존 간의 상관관계.
기간: 5 년
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2차 연구 종료점은 측정된 PA 마커의 변화를 동일한 환자 코호트의 5년 전체 생존율(OS)과 연관시킬 것입니다.
환자 정보 시스템을 기반으로 치료 후 5년 동안 환자 코호트의 생존 상태를 추적하고 필요한 경우 후속 조사를 실시합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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광음향 이미징 시스템에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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