Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę obrazowania fotoakustycznego w raku głowy i szyi

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
W tym badaniu obrazowanie PA zostanie wykorzystane do zbadania fizjologicznych i fizycznych zmian w zajęciu węzłów chłonnych w przypadku raka głowy i szyi podczas radioterapii z chemioterapią lub bez niej. Naszym celem w tym badaniu pilotażowym będzie ocena, czy parametry PA zmieniają się w czasie zajęcia węzłów chłonnych podczas chemioradioterapii. Mamy nadzieję wykorzystać te informacje do skorelowania zmian mierzonych parametrów PA z odpowiedzią radiologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rejestracją przeszkolony koordynator badań klinicznych oceni i zatwierdzi, że każdy ochotnik poddany badaniu przesiewowemu jest odpowiednim uczestnikiem badania. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań klinicznych na danym pacjencie od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. U zakwalifikowanych osób zostanie wykonane zdjęcie węzłów chłonnych przy użyciu systemu obrazowania PA. Do badania zostanie zatrudnionych maksymalnie 50 osób.

Uczestnicy zostaną obrazowani 5 razy w trakcie schematu radioterapii, który trwa do 7 tygodni. Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego 10–12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce. Węzły chłonne zostaną zmierzone przez radiologa, a informacja o rozmiarze zostanie wykorzystana do sklasyfikowania pacjentów na odpowiadających i nie odpowiadających. Dostęp do tych informacji będzie możliwy za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony zanonimizowany numer dostępu do badania, który nie zawiera żadnych identyfikatorów. Nastąpi pełne rozliczenie wszystkich brakujących i wykluczonych danych, jeśli takie istnieją.

Chociaż nie przewidujemy żadnych zdarzeń niepożądanych, wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w CRF i natychmiast zgłoszone REB, lekarzowi nadzorującemu odpowiedzialnemu za opiekę nad pacjentem oraz głównym badaczom badania.

Zastosowane zostaną statystyki opisowe (średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe i współczynnik zmienności) oraz zestawienie tabelaryczne (wykresy łodyg i liści) punktów końcowych badania (wartości bezwzględne i różnice wartości bezwzględnej/różnice porównawcze). Zbiory danych PA zostaną przetestowane pod kątem normalności przy użyciu testu Shapiro-Wilka (alfa = 0,05). W testach porównawczych niezależny test t (lub test Manna Whitneya pod kątem naruszeń normalności) będzie używany do porównania pomiarów PA pomiędzy różnymi masami piersi (gruczolakowłókniaki, torbiele, nowotwory).

Przy określaniu oceny radiochemioterapii główny punkt końcowy, modele regresji liniowej w celu powiązania punktów końcowych badania z charakterystyką pacjenta oraz model regresji logistycznej zostaną wykorzystane do zbudowania wieloparametrycznej analizy wielu parametrów PA jako modelu predykcyjnego odpowiedzi patologicznej. Statystyki opisowe (częstotliwość na skan, częstotliwość na osobę) i tabele zostaną wykorzystane do analizy częstotliwości nieprawidłowego działania systemu.

W ocenie całkowitego przeżycia, drugorzędowym punkcie końcowym, zostanie wykorzystana liniowa analiza dyskryminacyjna do sprawdzenia czułości, swoistości i dokładności parametrów PA w ramach testu diagnostycznego. Charakterystyka pracy odbiornika zostanie wykorzystana do testowania wartości odcięcia PA, a model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do zbudowania wieloparametrycznej analizy wielu parametrów PA jako modelu predykcyjnego odpowiedzi patologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety z potwierdzonym rakiem głowy i szyi, którzy będą leczeni radioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak głowy i szyi, który nie był leczony żadną terapią pierwszego rzutu i będzie leczony radioterapią
  • Choroba mierzalna za pomocą USG lub MRI wykonanego w ciągu 28 dni przed leczeniem
  • Stan wydajności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed dawkowaniem:

    1. hemoglobina >90 mg/dl
    2. leukocyty >3000/ml
    3. bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
    4. płytki krwi >100 000/ml
    5. bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    7. kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej instytucjonalnej górnej granicy normy
  • Przed udziałem w badaniu uczestnicy muszą wyrazić odpowiednią pisemną świadomą zgodę;
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcą przestrzegać procedur bezpieczeństwa w Okresie Skanowania;

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rejestracją badania lub u osób, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją
  • Otrzymywanie innych agentów dochodzeniowych
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym

  • Przeciwwskazania do radioterapii, takie jak między innymi:

    1. wcześniejsza radioterapia dotkniętego obszaru
    2. aktywna choroba naczyń kolagenowych
    3. choroby genetyczne związane z nadwrażliwością na promieniowanie
  • Wszelkie klinicznie poważne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja,
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca
  • Historia aktywnego, trwającego zaburzenia napadowego
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu zasad badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitorowanie odpowiedzi na radioterapię
Osoby poddawane radioterapii węzłów chłonnych po rozpoznaniu raka głowy i szyi
Urządzenie: System obrazowania fotoakustycznego
Obrazowanie fotoakustyczne umożliwia badanie zmian mierzonych markerów PA i porównanie ich z radiologiczną oceną odpowiedzi zajęcia węzłów chłonnych na chemioradioterapię w przypadku raka głowy i szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja odpowiedzi na leczenie pomiędzy parametrami fotoakustycznymi a ostatecznym wynikiem radiologicznym. mierniki rezultatu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zbadanie zmian w mierzonych markerach PA i porównanie ich z radiologiczną oceną odpowiedzi zajęcia węzłów chłonnych na chemioradioterapię w przypadku raka głowy i szyi. Zmiany parametrów PA zostaną wprowadzone przed leczeniem w trakcie leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między parametrami fotoakustycznymi a pięcioletnim przeżyciem całkowitym.
Ramy czasowe: 5 lat
Drugorzędny punkt końcowy badania będzie korelował zmiany zmierzonych markerów PA z pięcioletnim przeżyciem całkowitym (OS) w tej samej kohorcie pacjentów. Stan przeżycia i kohorty pacjentów będą śledzone po leczeniu przez pięć lat w oparciu o system informacji o pacjencie i, w razie potrzeby, ankiety uzupełniające.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 135-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na System obrazowania fotoakustycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj