Kísérleti tanulmány a fotoakusztikus képalkotás értékelésére fej- és nyakrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy képzett klinikai kutatási koordinátor értékeli és engedélyezi, hogy minden átvizsgált önkéntes alkalmas-e a vizsgálatra a beiratkozás előtt. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni, mielőtt bármilyen klinikai kutatási vizsgálatot végeznének az alanyon. Azok az alanyok, akik megfelelnek, PA képalkotó rendszerrel leképezik nyirokcsomójukat. Legfeljebb 50 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba.
A résztvevőket a sugárterápiás kezelés során 5 alkalommal készítik el, amely legfeljebb 7 hétig tart. A betegek MR-vizsgálata a kemosugárkezelés befejezése után 10-12 héttel történik, az intézmény ellátási színvonalának megfelelően. A nyirokcsomókat a személyzet radiológusa fogja megmérni, és a méretezési információk alapján a betegeket reagáló vagy nem reagáló kategóriába sorolják. Ezekhez az információkhoz a páciens elektronikus kórlapja segítségével lehet hozzáférni. Minden pácienshez névtelen hozzáférési számot rendelnek a vizsgálathoz, amely visszatart minden azonosítót. A hiányzó és kizárt adatok teljes körű elszámolása, ha vannak ilyenek.
Bár nem számítunk semmilyen nemkívánatos eseményre, minden nemkívánatos eseményt dokumentálni fogunk a CRF-ben, és azonnal jelentjük a REB-nek, a beteg ellátásáért felelős felügyelő orvosnak és a vizsgálat vezető kutatóinak.
A vizsgálati végpontok (abszolút értékek és abszolút érték/összehasonlító különbségek) leíró statisztikáját (számtani átlag, szórás és variációs együttható) és táblázatokat (szár- és levéldiagramok) használjuk. A PA-adatkészletek normálisságát Shapiro-Wilk teszttel (alfa=0,05) teszteljük. Az összehasonlító tesztek független t-tesztet (vagy Mann Whitney tesztet a normalitás megsértésére) használnak a PA mérések összehasonlítására a különböző emlőtömegek (fibroadenómák, ciszták, daganatok) között.
A kemoradiációs terápia értékelésének meghatározásakor az elsődleges végpontot, a több lineáris regressziós modellt, amely a vizsgálati végpontokat az alany jellemzőihez kapcsolja, valamint egy logisztikus regressziós modellt kell használni több PA-paraméter multiparaméteres elemzéséhez, mint a patológiás válasz prediktív modelljéhez. Leíró statisztikákat (gyakoriság szkennelésenként, gyakoriság alanyonként) és táblázatokat használunk a rendszerhibák gyakoriságának elemzéséhez.
Az Overall Survival Evaluation, a másodlagos végpont, lineáris diszkriminanciaanalízist használ a PA-paraméterek érzékenységének, specificitásának és pontosságának tesztelésére diagnosztikai tesztként. A vevő működési karakterisztikáját a PA határértékek tesztelésére fogják használni, és egy logisztikus regressziós modellt fognak használni több PA-paraméter többparaméteres elemzéséhez, mint a patológiás válasz prediktív modelljét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonszám: (416)480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt fej-nyaki karcinóma, amelyet nem kezeltek első vonalbeli terápiával, és sugárterápiával fogják kezelni
- A kezelést megelőző 28 napon belül ultrahanggal vagy MRI-vel mérhető betegség
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 6 hónap
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi követelmények alapján kell értékelni, az adagolást megelőző 7 napon belül:
- hemoglobin >90 mg/dl
- leukociták >3000/ml
- abszolút neutrofilszám >1500/ml
- vérlemezkék >100 000/ml
- összbilirubin a normál intézményi határokon belül
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
- kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi felső normálértéket
- Az alanyoknak megfelelő írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt;
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a biztonsági eljárások betartására a szkennelési időszak alatt;
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, sugárterápia vagy nagyobb műtét a vizsgálat regisztrálását megelőző 4 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a regisztráció előtt több mint 4 héttel beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
- Bármilyen más vizsgálószer fogadása
- Ismert agyi metasztázisok
- Hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
A sugárterápia ellenjavallatai, például, de nem kizárólagosan:
- érintett terület korábbi sugárkezelése
- aktív kollagén érrendszeri betegség
- túlzott sugárérzékenységgel összefüggő genetikai betegségek
- Bármilyen klinikailag súlyos fertőzés, amely szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényel
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést,
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris és szívritmuszavar
- Aktív, folyamatos görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
- Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sugárterápiás reakciók monitorozása
Azok, akik sugárterápiás kezelésen esnek át nyirokcsomóikba a fej-nyaki rák diagnosztizálása után
|
A fotoakusztikus képalkotás a mért PA-markerek változásait vizsgálja, és összehasonlítja ezeket a nyirokcsomók érintettségének a fej-nyaki rák kemosugárterápiára adott válaszának radiológiai értékelésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz összefüggése a fotoakusztikus paraméterek és a végső radiológiai kimenetel között. eredménymérések.
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges vizsgálati végpont a mért PA-markerek változásait vizsgálja, és ezeket összehasonlítja a nyirokcsomók érintettségének a fej-nyaki rák kemosugárterápiára adott válaszának radiológiai értékelésével.
A PA-paraméterek változása egy előkezelési ponton történik a kezelés során.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a fotoakusztikus paraméterek és az ötéves teljes túlélés között.
Időkeret: 5 év
|
A másodlagos vizsgálati végpont korrelálja a mért PA-markerek változásait ugyanazon betegcsoport ötéves teljes túlélésével (OS).
A túlélési státuszt és a betegcsoportot a kezelést követően öt éven keresztül követik nyomon a beteginformációs rendszer és szükség esetén követési felmérések alapján.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 135-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .