Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere fotoakustisk bildebehandling ved hode- og nakkekreft

7. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
I denne studien vil PA-avbildning bli brukt til å undersøke de fysiologiske og fysiske endringene i lymfeknuteinvolvering av hode- og nakkekreft under strålebehandling med eller uten kjemoterapi. Vårt mål i denne pilotstudien vil være å evaluere om PA-parametere endres innenfor lymfeknute-involveringen under cellegiftbehandling over tid. Vårt håp er å bruke denne informasjonen til å korrelere endringene i målte PA-parametere med radiologisk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En utdannet klinisk forskningskoordinator vil evaluere og godkjenne at hver screenet frivillig er et passende emne for studien før påmelding. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker før eventuelle kliniske forskningsskanninger som skal utføres på emnet. De forsøkspersonene som kvalifiserer vil få avbildet lymfeknuten ved hjelp av et PA-bildesystem. Opptil 50 personer vil bli rekruttert til denne studien.

Deltakerne vil bli avbildet 5 ganger i løpet av strålebehandlingsregimet, som strekker seg over opptil 7 uker. Pasientene vil bli vurdert med MR 10 til 12 uker etter fullført kjemoterapi i henhold til institusjonens standard for omsorg. Lymfeknutene vil bli målt av en stabsradiolog, og størrelsesinformasjonen vil bli brukt til å kategorisere pasienter i respondere eller ikke-respondere. Denne informasjonen vil bli tilgjengelig ved hjelp av pasientens elektroniske journal. Hver pasient vil bli tildelt et anonymisert tilgangsnummer til studien som holder tilbake eventuelle identifikatorer. Det vil være en fullstendig regnskapsføring av alle manglende og ekskluderte data, hvis noen.

Selv om vi ikke forventer noen uønskede hendelser, vil alle uønskede hendelser bli dokumentert i CRF, og vil umiddelbart bli rapportert til REB, tilsynslegen som er ansvarlig for pasientens omsorg, og studiens hovedetterforskere.

Beskrivende statistikk (aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik og variasjonskoeffisient) og tabulering (stamme- og bladplott) av studiens endepunkter (absoluttverdier og absolutte verdi/komparatorforskjeller) vil bli brukt. PA-datasett vil bli testet for normalitet, ved hjelp av en Shapiro-Wilk-test (alfa=0,05). Sammenlignende tester vil bruke en uavhengig t-test (eller Mann Whitney-test for normalitetsbrudd) for å sammenligne PA-målingene mellom forskjellige brystmasser (fibroadenomer, cyster, svulster).

Ved å bestemme evaluering av kjemoradiasjonsterapi vil det primære endepunktet, multiple lineære regresjonsmodeller for å relatere studiens endepunkter til fagkarakteristikker og en logistisk regresjonsmodell bli brukt for å bygge for multiparametrisk analyse av flere PA-parametere som en prediktiv modell til patologisk respons. Beskrivende statistikk (frekvens per skanning, frekvens per emne) og tabulering vil bli brukt for å analysere frekvensen av systemfeil.

Overall Survival Evaluation, det sekundære endepunktet, vil bruke lineær diskriminantanalyse for å teste for sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av PA-parametrene som en diagnostisk test. Mottakerdriftskarakteristikk vil bli brukt til å teste for PA-grenseverdier og en logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å bygge for multiparametrisk analyse av flere PA-parametere som en prediktiv modell for patologisk respons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn eller kvinner med bekreftet hode- og nakkekarsinom og vil bli behandlet med strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet hode- og halskarsinom som ikke har blitt behandlet med noen førstelinjebehandling og vil bli behandlet med strålebehandling
  • Målbar sykdom ved ultralyd, eller MR utført innen 28 dager før behandling
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 6 måneder

  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før dosering:

    1. hemoglobin >90 mg/dL
    2. leukocytter >3000/ml
    3. absolutt nøytrofiltall >1500/ml
    4. blodplater >100 000/ml
    5. total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    7. kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell øvre normalgrense
  • Forsøkspersonene må gi passende skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien;
  • Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å overholde sikkerhetsprosedyrene under skanningsperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før registrering av studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før registrering
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Kjente hjernemetastaser
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning

  • Kontraindikasjoner for strålebehandling som, men ikke begrenset til:

    1. tidligere strålebehandling til et involvert område
    2. aktiv kollagen vaskulær sykdom
    3. genetiske sykdommer assosiert med hyper-radiosensitivitet
  • Alle klinisk alvorlige infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon,
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
  • Historie om aktiv pågående anfallsforstyrrelse
  • Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radioterapi Respons Monitoring
De som gjennomgår strålebehandling til lymfeknuter ved diagnose av hode- og nakkekreft
Enhet: Fotoakustisk bildesystem
Fotoakustisk avbildning undersøker endringer av målte PA-markører og sammenligner disse med radiologisk vurdering av responsen til lymfeknuteinvolvering på cellegiftbehandling for hode- og nakkekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av respons på behandling mellom fotoakustiske parametere og endelig radiologisk resultat. mål for utfall.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære studiens endepunkt vil undersøke endringer av målte PA-markører og sammenligne disse med radiologisk vurdering av respons av lymfeknuteinvolvering på cellegiftbehandling for hode- og nakkekreft. Endringer i PA-parametere vil bli gjort til et forbehandlingspunkt i løpet av behandlingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fotoakustiske parametere og fem års total overlevelse.
Tidsramme: 5 år
Det sekundære studiens endepunkt vil korrelere endringer av målte PA-markører til fem års total overlevelse (OS) for samme pasientkohort. Overlevelsesstatus og pasientkohort vil spores etter behandlingen i fem år basert på pasientinformasjonssystemet og følge opp undersøkelser om nødvendig.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

23. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 135-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotoakustisk bildesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere