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Pilotstudie zur Bewertung der photoakustischen Bildgebung bei Kopf- und Halskrebs

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
In dieser Studie wird die PA-Bildgebung verwendet, um die physiologischen und physikalischen Veränderungen bei Lymphknotenbefall bei Kopf- und Halskrebs während einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie zu untersuchen. Unser Ziel in dieser Pilotstudie wird es sein, zu bewerten, ob sich die PA-Parameter innerhalb der Lymphknotenbefall während der Radiochemotherapie im Laufe der Zeit ändern. Wir hoffen, diese Informationen nutzen zu können, um die Änderungen der gemessenen PA-Parameter mit der radiologischen Reaktion zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein geschulter klinischer Forschungskoordinator wird vor der Einschreibung bewerten und genehmigen, dass jeder untersuchte Freiwillige ein geeigneter Proband für die Studie ist. Vor der Durchführung klinischer Forschungsscans zu diesem Thema wird von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Bei den qualifizierten Probanden wird der Lymphknoten mithilfe eines PA-Bildgebungssystems abgebildet. Für diese Studie werden bis zu 50 Probanden rekrutiert.

Die Teilnehmer werden im Verlauf der Strahlentherapie, die bis zu 7 Wochen dauert, fünfmal fotografiert. Die Patienten werden 10 bis 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung mittels MRT untersucht. Die Lymphknoten werden von einem Radiologen vermessen und die Größeninformationen werden verwendet, um Patienten in Responder und Non-Responder zu kategorisieren. Der Zugriff auf diese Informationen erfolgt über die elektronische Krankenakte des Patienten. Jedem Patienten wird eine anonymisierte Zugangsnummer zur Studie zugewiesen, die keine Identifikatoren enthält. Es erfolgt eine vollständige Abrechnung aller fehlenden und ggf. ausgeschlossenen Daten.

Obwohl wir keine unerwünschten Ereignisse erwarten, werden alle unerwünschten Ereignisse im CRF dokumentiert und sofort dem REB, dem für die Patientenversorgung zuständigen Arzt und den Studienleitern gemeldet.

Beschreibende Statistiken (arithmetisches Mittel, Standardabweichung und Variationskoeffizient) und Tabellierung (Stamm- und Blattdiagramme) der Studienendpunkte (Absolutwerte und Absolutwert-/Komparatorunterschiede) werden verwendet. PA-Datensätze werden mithilfe eines Shapiro-Wilk-Tests (Alpha = 0,05) auf Normalität getestet. Bei Vergleichstests wird ein unabhängiger T-Test (oder Mann-Whitney-Test für Normalitätsverletzungen) verwendet, um die PA-Messungen zwischen verschiedenen Brustmassen (Fibroadenomen, Zysten, Tumoren) zu vergleichen.

Bei der Bestimmung der Bewertung der Radiochemotherapie, des primären Endpunkts, werden mehrere lineare Regressionsmodelle zur Verknüpfung von Studienendpunkten mit Probandenmerkmalen und ein logistisches Regressionsmodell verwendet, um eine multiparametrische Analyse mehrerer PA-Parameter als Vorhersagemodell für die pathologische Reaktion zu erstellen. Beschreibende Statistiken (Häufigkeit pro Scan, Häufigkeit pro Subjekt) und tabellarische Darstellung werden verwendet, um die Häufigkeit von Systemstörungen zu analysieren.

Die Gesamtüberlebensbewertung, der sekundäre Endpunkt, wird eine lineare Diskriminanzanalyse verwenden, um die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der PA-Parameter als diagnostischen Test zu testen. Die Empfängerbetriebscharakteristik wird verwendet, um die PA-Grenzwerte zu testen, und ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um eine multiparametrische Analyse mehrerer PA-Parameter als Vorhersagemodell für die pathologische Reaktion zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen mit bestätigtem Kopf-Hals-Karzinom, die mit Strahlentherapie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Kopf-Hals-Karzinom, das nicht mit einer Erstlinientherapie behandelt wurde und mit Strahlentherapie behandelt wird
  • Messbare Erkrankung durch Ultraschall oder MRT, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung durchgeführt werden müssen:

    1. Hämoglobin >90 mg/dL
    2. Leukozyten >3.000/ml
    3. absolute Neutrophilenzahl > 1.500/ml
    4. Blutplättchen >100.000/ml
    5. Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
    6. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    7. Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, die Sicherheitsverfahren während des Scanzeitraums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurden
  • Empfang anderer Ermittlungsbeamter
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind

  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:

    1. vorherige Strahlentherapie in einem betroffenen Bereich
    2. aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
    3. genetische Erkrankungen, die mit Überempfindlichkeit gegen Strahlen verbunden sind
  • Alle klinisch schwerwiegenden Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen,
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte einer aktiven, andauernden Anfallserkrankung
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung der Strahlentherapie-Reaktion
Personen, die sich nach der Diagnose von Kopf- und Halskrebs einer Strahlentherapie ihrer Lymphknoten unterziehen
Gerät: Photoakustisches Bildgebungssystem
Photoakustische Bildgebung untersucht Veränderungen der gemessenen PA-Marker und vergleicht diese mit der radiologischen Beurteilung der Reaktion der Lymphknotenbeteiligung auf eine Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Ansprechens auf die Behandlung zwischen photoakustischen Parametern und dem endgültigen radiologischen Ergebnis. Maßstäbe für das Ergebnis.
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie wird Veränderungen der gemessenen PA-Marker untersuchen und diese mit der radiologischen Beurteilung der Reaktion der Lymphknotenbeteiligung auf eine Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs vergleichen. Änderungen der PA-Parameter werden im Verlauf der Behandlung an einem Vorbehandlungspunkt vorgenommen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen photoakustischen Parametern und dem 5-Jahres-Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der sekundäre Endpunkt der Studie wird Veränderungen der gemessenen PA-Marker mit dem fünfjährigen Gesamtüberleben (OS) derselben Patientenkohorte korrelieren. Der Überlebensstatus und die Patientenkohorte werden nach der Behandlung fünf Jahre lang anhand des Patienteninformationssystems und ggf. Folgebefragungen verfolgt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory J Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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