Studie för att fastställa effekten av synbiotika hos patienter med pre-diabetes (Rheostat)
15 juni 2022 uppdaterad av: Zhaoping Li
Placebokontrollerad pilotförsök för att fastställa effekten av Metabolic Rheostat™ och Butyrate Ultra på hemoglobin A1C och blodsockernivåer hos patienter med pre-diabetes
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Metabolic Rheostat™ och Butyrate Ultra på blodsockernivåer efter en flytande måltidsutmaning hos patienter med prediabetes.
Dessutom syftar studien också till att titta på effekten av Metabolic Rheostat™ och Butyrate Ultra på vikt, HgbA1c, fasteglukos, kolesterol, triglycerider, inflammationsmarkörer och hormoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av två interventioner jämfört med placebo för att bestämma effekterna individuellt av Metabolic Rheostat™ och Butyrate Ultra daglig konsumtion under 8 veckor på glukoshomeostas hos patienter med prediabetes.
Hela studien kommer att pågå i 10 veckor inklusive skärm.
Studien kommer att omfatta 20 försökspersoner med prediabetes som behandlats med Metabolic Rheostat™; 20 försökspersoner med prediabetes behandlade med Butyrate Ultra och 20 försökspersoner med prediabetes behandlade med placebo.
Deltagarna kommer att ta 6 kapslar dagligen, två kapslar tre gånger per dag 30 minuter före varje måltid i 56 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med pre-diabetes.
- Ålder > 18 år
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Vill och kan följa provprotokoll och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av något annat undersökningsmedel.
- Nuvarande användning av alla medel för behandling av diabetes.
- Historik med biverkningar, intolerans eller allergiska reaktioner tillskrivna några mediciner.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Onormal blodanalys för fullständigt blodvärde (CBC), lever- och njurskador.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metabolic Rheostat™
Deltagarna kommer att ta 6 kapslar Rheostat dagligen, två kapslar tre gånger om dagen 30 minuter före varje måltid i 56 dagar.
|
Metabolic Rheostat™ Ingredienser: Ginsengextrakt, ginsengrotextrakt, berberinklorid, Livaux (kiwipulver i guld), MegaSporeBiotic och MenaquinGold (vitamin K2-7) pulver
|
|
Experimentell: Butyrate Ultra
Deltagarna kommer att ta 6 kapslar Butyrate Ultra dagligen, två kapslar tre gånger per dag 30 minuter före varje måltid i 56 dagar.
|
Ett anerobt probiotiskt tillskott som innehåller butyratproducerande Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T, vitamin K2 och bockhornsklöver för att upprätthålla en hälsosam glukosbalans.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta 6 kapslar placebo dagligen, två kapslar tre gånger per dag 30 minuter före varje måltid i 56 dagar.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockereffekter av kosttillskott: Metabolisk reostat vs. Butyrate Ultra
Tidsram: 2 timmar
|
Bestäm effekten av Metabolic Rheostat™ och Butyrate Ultra på blodsockernivåerna efter en vätskemåltid hos patienter med pre-diabetes.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk påverkan av Metabolic Rheostat och Butyrate Ultra
Tidsram: 8 veckor
|
Bestämning av effekterna av Metabolic Rheostat™ och Butyrate Ultra på tarmhormoner/inkretiner (inklusive insulin, C-peptid, glukagon, CCK, GLP-1, GIP och PYY) med hjälp av Luminex-kulbaserad teknologi.
|
8 veckor
|
|
Inverkan av Metabolic Rheostat och Butyrate Ultra på matberoende och cravings
Tidsram: 8 veckor
|
Exploratory of Food Addiction (FA) med hjälp av Yale Food Addiction Scale (0 symptom till 11 symptom).
Skalindikationer är: milda = 2-3 symtom plus funktionsnedsättning eller ångest, måttlig = 4-5 symtom plus funktionsnedsättning eller ångest, svår = 6 eller fler symtom plus funktionsnedsättning eller ångest).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-000879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .