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당뇨병 전단계 환자에서 신바이오틱스의 효과를 결정하기 위한 연구 (Rheostat)

2022년 6월 15일 업데이트: Zhaoping Li

당뇨병 전단계 환자의 헤모글로빈 A1C 및 혈당 수치에 대한 Metabolic Rheostat™ 및 Butyrate Ultra의 효과를 확인하기 위한 위약 통제 파일럿 시험

이 연구의 목적은 당뇨병 전증 환자의 액체 식사 시도 후 혈당 수치에 대한 Metabolic Rheostat™ 및 Butyrate Ultra의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 Metabolic Rheostat™ 및 Butyrate Ultra가 체중, HgbA1c, 공복 혈당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 염증 지표 및 호르몬에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전당뇨 환자의 포도당 항상성에 대한 8주 동안의 Metabolic Rheostat™ 및 Butyrate Ultra 일일 소비의 효과를 개별적으로 결정하기 위해 위약과 비교한 두 가지 중재의 이중 맹검 파일럿 위약 대조 시험입니다. 전체 연구는 선별 검사를 포함하여 10주 동안 지속됩니다. 이 연구에는 Metabolic Rheostat™로 치료받은 전당뇨병 환자 20명이 포함됩니다. Butyrate Ultra로 치료받은 전당뇨병 환자 20명과 위약으로 치료받은 전당뇨병 환자 20명. 참가자는 56일 동안 매일 6캡슐, 2캡슐을 하루 세 번 매 식사 30분 전에 섭취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 당뇨병 전단계가 있는 남성 및 여성 피험자.
  2. 나이> 18세
  3. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  4. 시험 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 현재 사용 중인 다른 조사 에이전트.
  2. 당뇨병 치료제의 현재 사용.
  3. 부작용, 과민증 또는 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 전체 혈구 수(CBC), 간 및 신장 손상 검사를 위한 비정상적인 혈액 분석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대사 Rheostat™
참가자는 56일 동안 매일 6캡슐, 2캡슐을 하루 세 번 매 식사 30분 전에 복용합니다.
건강 보조 식품: 대사 가변 저항기
Metabolic Rheostat™ 성분: 인삼 추출물, 인삼 뿌리 추출물, 베르베린 클로라이드, Livaux(골드 키위 분말), MegaSporeBiotic 및 MenaquinGold(비타민 K2-7) 분말
실험적: 부티레이트 울트라
참가자는 56일 동안 매 식사 30분 전에 매일 6캡슐, 2캡슐을 하루 3번 복용합니다.
건강 보조 식품: 부티레이트 울트라
부티레이트 생성 Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T, 비타민 K2 및 호로파를 함유하여 건강한 포도당 균형을 유지하는 혐기성 프로바이오틱 보충제입니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 56일 동안 매일 6캡슐, 2캡슐을 하루 세 번 매 식사 30분 전에 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 보충제의 혈당 효과: Metabolic Rheostat 대 Butyrate Ultra
기간: 2시간
당뇨병 전단계 환자의 유동식 섭취 후 혈당 수치에 대한 Metabolic Rheostat™ 및 Butyrate Ultra의 효과를 측정합니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metabolic Rheostat 및 Butyrate Ultra의 대사 영향
기간: 8주
Luminex 비드 기반 기술을 사용하여 장 호르몬/인크레틴(인슐린, C-펩티드, 글루카곤, CCK, GLP-1, GIP 및 PYY 포함)에 대한 Metabolic Rheostat™ 및 Butyrate Ultra의 효과 결정.
8주
음식 중독 및 갈망에 대한 대사 가변 저항 및 부티레이트 울트라의 영향
기간: 8주
예일 식품 중독 척도(증상 0~11개)를 사용한 식품 중독(FA) 탐색. 척도 표시는 다음과 같습니다: 경증 = 2-3개의 증상에 장애 또는 고통을 더한 것, 중등도 = 4-5개의 증상에 장애 또는 고통을 더한 것, 중증 = 6개 이상의 증상에 장애 또는 고통을 더한 것).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhaoping Li

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-000879

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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