Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффекта синбиотиков у пациентов с предиабетом (Rheostat)

15 июня 2022 г. обновлено: Zhaoping Li

Плацебо-контролируемое пилотное исследование для определения влияния Metabolic Rheostat™ и Butyrate Ultra на уровень гемоглобина A1C и уровень глюкозы в крови у пациентов с предиабетом

Целью данного исследования является изучение влияния Metabolic Rheostat™ и Butyrate Ultra на уровень глюкозы в крови после приема жидкой пищи у пациентов с предиабетом. Кроме того, исследование также направлено на изучение влияния Metabolic Rheostat™ и Butyrate Ultra на вес, HgbA1c, уровень глюкозы натощак, холестерин, триглицериды, маркеры воспаления и гормоны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое пилотное плацебо-контролируемое исследование двух вмешательств по сравнению с плацебо для определения индивидуального воздействия ежедневного потребления Metabolic Rheostat™ и Butyrate Ultra в течение 8 недель на гомеостаз глюкозы у субъектов с предиабетом. Все исследование продлится 10 недель, включая скрининг. В исследование будут включены 20 субъектов с предиабетом, получавших лечение с помощью Metabolic Rheostat™; 20 субъектов с преддиабетом, получавших Butyrate Ultra, и 20 субъектов с преддиабетом, получавших плацебо. Участники будут принимать по 6 капсул в день, по две капсулы три раза в день за 30 минут до каждого приема пищи в течение 56 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с преддиабетом.
  2. Возраст> 18 лет
  3. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  4. Желание и способность соблюдать протокол испытаний и последующие действия.

Критерий исключения:

  1. Текущее использование любого другого исследовательского агента.
  2. Текущее использование любого агента для лечения диабета.
  3. История побочных эффектов, непереносимости или аллергических реакций, связанных с любыми лекарствами.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  5. Аномальный анализ крови для полного анализа крови (CBC), тестов на повреждение печени и почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метаболический реостат™
Участники будут принимать по 6 капсул Rheostat ежедневно, по две капсулы три раза в день за 30 минут до каждого приема пищи в течение 56 дней.
Диетическая добавка: Метаболический реостат
Ингредиенты Metabolic Rheostat™: экстракт женьшеня, экстракт корня женьшеня, хлорид берберина, Livaux (золотой порошок киви), MegaSporeBiotic и MenaquinGold (витамин K2-7) в порошке.
Экспериментальный: Бутират Ультра
Участники будут принимать по 6 капсул Butyrate Ultra ежедневно, по две капсулы три раза в день за 30 минут до каждого приема пищи в течение 56 дней.
Диетическая добавка: Бутират Ультра
Анаэробная пробиотическая добавка, содержащая Butyricococcus pullicaecorum 25-3T, производящий бутират, витамин K2 и пажитник для поддержания здорового баланса глюкозы.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать по 6 капсул плацебо в день, по две капсулы три раза в день за 30 минут до каждого приема пищи в течение 56 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пищевой добавки на уровень глюкозы в крови: метаболический реостат против бутирата ультра
Временное ограничение: 2 часа
Определите влияние Metabolic Rheostat™ и Butyrate Ultra на уровень глюкозы в крови после приема жидкой пищи у пациентов с предиабетом.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболическое влияние Metabolic Rheostat и Butyrate Ultra
Временное ограничение: 8 недель
Определение влияния Metabolic Rheostat™ и Butyrate Ultra на гормоны/инкретины кишечника (включая инсулин, С-пептид, глюкагон, CCK, GLP-1, GIP и PYY) с использованием технологии на основе шариков Luminex.
8 недель
Влияние Metabolic Rheostat и Butyrate Ultra на пищевую зависимость и тягу
Временное ограничение: 8 недель
Исследование пищевой зависимости (FA) с использованием Йельской шкалы пищевой зависимости (от 0 до 11 симптомов). Показания шкалы следующие: легкая = 2-3 симптома плюс нарушение или дистресс, средняя = 4-5 симптомов плюс ухудшение или дистресс, тяжелая = 6 или более симптомов плюс нарушение или дистресс).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhaoping Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-000879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться