确定合生元对糖尿病前期患者影响的研究 (Rheostat)
2022年6月15日 更新者：Zhaoping Li
确定 Metabolic Rheostat™ 和 Butyrate Ultra 对糖尿病前期患者血红蛋白 A1C 和血糖水平影响的安慰剂对照先导试验
本研究的目的是检查 Metabolic Rheostat™ 和 Butyrate Ultra 对前驱糖尿病患者流食挑战后血糖水平的影响。
此外，该研究还旨在研究 Metabolic Rheostat™ 和 Butyrate Ultra 对体重、HgbA1c、空腹血糖、胆固醇、甘油三酯、炎症标志物和激素的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照试验，将两种干预措施与安慰剂进行比较，以确定在 8 周内每天服用 Metabolic Rheostat™ 和 Butyrate Ultra 对糖尿病前期受试者的葡萄糖稳态的影响。
整个研究将持续 10 周，包括筛选。
该研究将包括 20 名接受 Metabolic Rheostat™ 治疗的糖尿病前期受试者； 20 名糖尿病前期受试者接受超丁酸盐治疗，20 名糖尿病前期受试者接受安慰剂治疗。
参与者将每天服用 6 粒胶囊，每餐前 30 分钟服用 3 次，每次两粒胶囊，持续 56 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有糖尿病前期的男性和女性受试者。
- 年龄> 18岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守试验方案和随访。
排除标准：
- 当前使用任何其他研究药物。
- 当前使用任何药物治疗糖尿病。
- 任何药物引起的不良反应、不耐受或过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 全血细胞计数 (CBC)、肝肾损伤试验的异常血液分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：代谢变阻器™
参与者将每天服用 6 粒 Rheostat 胶囊，每餐前 30 分钟服用两粒胶囊，每天服用 3 次，持续 56 天。
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Metabolic Rheostat™ 成分：人参提取物、人参根提取物、小檗碱氯化物、Livaux（金奇异果粉）、MegaSporeBiotic 和 MenaquinGold（维生素 K2-7）粉
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实验性的：超丁酸盐
参与者将每天服用 6 粒 Butyrate Ultra 胶囊，每餐前 30 分钟服用 3 次，每次 2 粒胶囊，持续 56 天。
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一种厌氧益生菌补充剂，含有产丁酸盐的 Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T、维生素 K2 和葫芦巴，可维持健康的葡萄糖平衡。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天服用 6 粒安慰剂胶囊，每餐前 30 分钟服用 3 次，每次 2 粒胶囊，持续 56 天。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食补充剂对血糖的影响：代谢变阻器与超丁酸盐
大体时间：2小时
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确定 Metabolic Rheostat™ 和 Butyrate Ultra 对糖尿病前期患者液体膳食挑战后血糖水平的影响。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢变阻器和超丁酸盐的代谢影响
大体时间：8周
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使用基于 Luminex 微珠的技术确定 Metabolic Rheostat™ 和 Butyrate Ultra 对肠道激素/肠促胰岛素（包括胰岛素、C 肽、胰高血糖素、CCK、GLP-1、GIP 和 PYY）的影响。
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8周
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代谢变阻器和超丁酸盐对食物成瘾和渴望的影响
大体时间：8周
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使用耶鲁食物成瘾量表（0 到 11 种症状）探索食物成瘾 (FA)。
量表指示为：轻度 = 2-3 种症状加损伤或痛苦，中度 = 4-5 种症状加损伤或痛苦，重度 = 6 种或更多症状加损伤或痛苦）。
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8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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