Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus synbioottien vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on esidiabetes (Rheostat)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Zhaoping Li

Plasebokontrolloitu pilottikoe Metabolic Rheostat™:n ja Butyrate Ultran vaikutuksen määrittämiseksi hemoglobiini A1C:hen ja verensokeritasoihin potilailla, joilla on esidiabetes

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Metabolic Rheostat™:n ja Butyrate Ultran vaikutusta verensokeritasoihin nestemäisen aterian jälkeen potilailla, joilla on esidiabetes. Lisäksi tutkimuksessa pyritään myös tarkastelemaan Metabolic Rheostat™:n ja Butyrate Ultran vaikutusta painoon, HgbA1c:hen, paastoglukoosiin, kolesteroliin, triglyserideihin, tulehdusmarkkereihin ja hormoneihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus kahdella interventiolla verrattuna lumelääkkeeseen. Sen tarkoituksena on määrittää Metabolic Rheostat™:n ja Butyrate Ultran päivittäisen kulutuksen vaikutukset yksilöllisesti 8 viikon ajan glukoosin homeostaasiin potilailla, joilla on esidiabetes. Koko tutkimus kestää 10 viikkoa näyttö mukaan lukien. Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joilla on esidiabetes ja joita hoidetaan Metabolic Rheostat™:lla; 20 potilasta, joilla oli esidiabetes, joita hoidettiin Butyrate Ultralla, ja 20 potilasta, joilla oli esidiabetes, joita hoidettiin lumelääkevalmisteella. Osallistujat ottavat 6 kapselia päivässä, kaksi kapselia kolme kertaa päivässä 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa 56 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on esidiabetes.
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Halukas ja kykenevä noudattamaan koepöytäkirjaa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun tutkimusaineen nykyinen käyttö.
  2. Minkä tahansa aineen nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon.
  3. Lääkkeistä johtuvat haittavaikutukset, intoleranssi tai allergiset reaktiot.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Epänormaali verianalyysi täydelliselle verenkuvalle (CBC), maksa- ja munuaisvauriotesteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metabolinen Rheostat™
Osallistujat ottavat 6 kapselia Rheostatia päivittäin, kaksi kapselia kolme kertaa päivässä 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa 56 päivän ajan.
Ravintolisä: Metabolinen reostaatti
Metabolic Rheostat™ ainesosat: Ginseng-uute, Ginseng-juuriuute, berberiinikloridi, Livaux (kultakiivijauhe), MegaSporeBiotic ja MenaquinGold (K2-7-vitamiini)jauhe
Kokeellinen: Butyraatti Ultra
Osallistujat ottavat 6 kapselia Butyrate Ultraa päivittäin, kaksi kapselia kolme kertaa päivässä 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa 56 päivän ajan.
Ravintolisä: Butyraatti Ultra
Anerobinen probioottinen lisäaine, joka sisältää butyraattia tuottavaa Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T:tä, K2-vitamiinia ja sarviapilaa ylläpitämään tervettä glukoositasapainoa.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat 6 kapselia lumelääkettä päivittäin, kaksi kapselia kolme kertaa päivässä 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa 56 päivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravintolisän verensokerivaikutukset: Metabolic Rheostat vs. Butyrate Ultra
Aikaikkuna: 2 tuntia
Selvitä Metabolic Rheostat™:n ja Butyrate Ultran vaikutus verensokeritasoihin nestemäisen aterian jälkeen potilailla, joilla on esidiabetes.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolic Rheostatin ja Butyrate Ultran metabolinen vaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Metabolic Rheostat™:n ja Butyrate Ultran vaikutusten määrittäminen suoliston hormoneihin/inkretiineihin (mukaan lukien insuliini, C-peptidi, glukagoni, CCK, GLP-1, GIP ja PYY) Luminex-helmipohjaisella teknologialla.
8 viikkoa
Metabolic Rheostatin ja Butyrate Ultran vaikutus ruokariippuvuuteen ja ruokahimoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokariippuvuuden tutkimus (FA) Yalen ruokariippuvuusasteikolla (0 oiretta 11 oireeseen). Asteikon indikaatiot ovat: lievä = 2-3 oireita plus vajaatoiminta tai ahdistus, kohtalainen = 4-5 oireita plus vajaatoiminta tai ahdistus, vakava = 6 tai enemmän oireita plus vajaatoiminta tai ahdistus).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhaoping Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-000879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa