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Étude pour déterminer l'effet des symbiotiques chez les patients atteints de prédiabète (Rheostat)

15 juin 2022 mis à jour par: Zhaoping Li

Essai pilote contrôlé par placebo pour déterminer l'effet de Metabolic Rheostat™ et de Butyrate Ultra sur l'hémoglobine A1C et les taux de glycémie chez les patients atteints de prédiabète

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de Metabolic Rheostat ™ et de Butyrate Ultra sur la glycémie après une provocation par repas liquide chez des patients atteints de prédiabète. En outre, l'étude vise également à examiner l'effet de Metabolic Rheostat™ et de Butyrate Ultra sur le poids, l'HgbA1c, la glycémie à jeun, le cholestérol, les triglycérides, les marqueurs de l'inflammation et les hormones.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote en double aveugle, contrôlé par placebo, de deux interventions par rapport à un placebo pour déterminer les effets individuels de la consommation quotidienne de Metabolic Rheostat™ et de Butyrate Ultra pendant 8 semaines sur l'homéostasie du glucose chez des sujets prédiabétiques. L'étude entière durera 10 semaines, écran compris. L'étude inclura 20 sujets atteints de prédiabète traités avec Metabolic Rheostat™ ; 20 sujets prédiabétiques traités par Butyrate Ultra et 20 sujets prédiabétiques traités par placebo. Les participants prendront 6 capsules par jour, deux capsules trois fois par jour 30 minutes avant chaque repas pendant 56 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins atteints de pré-diabète.
  2. Âge > 18 ans
  3. Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  4. Volonté et capable de se conformer au protocole d'essai et au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de tout autre agent expérimental.
  2. Utilisation actuelle de tout agent pour le traitement du diabète.
  3. Antécédents d'effets indésirables, d'intolérance ou de réactions allergiques attribués à tout médicament.
  4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  5. Analyse sanguine anormale pour la numération globulaire complète (CBC), les tests de lésions hépatiques et rénales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rhéostat métabolique™
Les participants prendront 6 capsules de Rheostat par jour, deux capsules trois fois par jour 30 minutes avant chaque repas pendant 56 jours.
Complément alimentaire: Rhéostat métabolique
Ingrédients Metabolic Rheostat™ : Extrait de ginseng, extrait de racine de ginseng, chlorure de berbérine, Livaux (poudre de kiwi doré), MegaSporeBiotic et MenaquinGold (vitamine K2-7) en poudre
Expérimental: Butyrate Ultra
Les participants prendront 6 capsules Butyrate Ultra par jour, deux capsules trois fois par jour 30 minutes avant chaque repas pendant 56 jours.
Complément alimentaire: Butyrate Ultra
Un supplément probiotique anaérobie qui contient du Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T producteur de butyrate, de la vitamine K2 et du fenugrec pour maintenir un équilibre glycémique sain.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront 6 capsules de placebo par jour, deux capsules trois fois par jour 30 minutes avant chaque repas pendant 56 jours.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur la glycémie d'un complément alimentaire : rhéostat métabolique contre butyrate ultra
Délai: 2 heures
Déterminer l'effet de Metabolic Rheostat™ et de Butyrate Ultra sur la glycémie après une provocation par un repas liquide chez les patients prédiabétiques.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact métabolique de Metabolic Rheostat et Butyrate Ultra
Délai: 8 semaines
Détermination des effets de Metabolic Rheostat™ et de Butyrate Ultra sur les hormones/incrétines intestinales (y compris l'insuline, le peptide C, le glucagon, le CCK, le GLP-1, le GIP et le PYY) à l'aide de la technologie à base de billes Luminex.
8 semaines
Impact du rhéostat métabolique et du butyrate ultra sur la dépendance alimentaire et les fringales
Délai: 8 semaines
Exploratoire de la dépendance alimentaire (FA) à l'aide de l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (0 à 11 symptômes). Les indications de l'échelle sont : légère = 2-3 symptômes plus déficience ou détresse, modérée = 4-5 symptômes plus déficience ou détresse, sévère = 6 symptômes ou plus plus déficience ou détresse).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhaoping Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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