Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van synbiotica bij patiënten met pre-diabetes te bepalen (Rheostat)

15 juni 2022 bijgewerkt door: Zhaoping Li

Placebo-gecontroleerde pilotproef om het effect te bepalen van Metabolic Rheostat™ en Butyrate Ultra op hemoglobine A1C en bloedglucosewaarden bij patiënten met prediabetes

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van Metabolic Rheostat™ en Butyrate Ultra op de bloedglucosewaarden na een provocatie met een vloeibare maaltijd bij patiënten met prediabetes. Daarnaast wil de studie ook kijken naar het effect van Metabolic Rheostat™ en Butyrate Ultra op gewicht, HgbA1c, nuchtere glucose, cholesterol, triglyceriden, ontstekingsmarkers en hormonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilootstudie van twee interventies in vergelijking met placebo om de effecten individueel te bepalen van de dagelijkse consumptie van Metabolic Rheostat™ en Butyrate Ultra gedurende 8 weken op glucosehomeostase bij proefpersonen met prediabetes. Het gehele onderzoek duurt 10 weken inclusief beeldscherm. De studie omvat 20 proefpersonen met prediabetes die worden behandeld met Metabolic Rheostat™; 20 proefpersonen met prediabetes behandeld met Butyrate Ultra en 20 proefpersonen met prediabetes behandeld met placebo. Deelnemers nemen 6 capsules per dag, twee capsules drie keer per dag 30 minuten voor elke maaltijd gedurende 56 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met pre-diabetes.
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Bereid en in staat om het proefprotocol en de follow-up na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van een andere onderzoeksagent.
  2. Huidig ​​​​gebruik van een middel voor de behandeling van diabetes.
  3. Geschiedenis van bijwerkingen, intolerantie of allergische reacties toegeschreven aan medicijnen.
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  5. Abnormale bloedanalyse voor volledig bloedbeeld (CBC), lever- en nierschadetesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metabolische reostaat™
Deelnemers nemen dagelijks 6 capsules Rheostat, twee capsules driemaal daags 30 minuten voor elke maaltijd gedurende 56 dagen.
Voedingssupplement: Metabole reostaat
Metabolic Rheostat™ Ingrediënten: Ginseng-extract, Ginseng-wortelextract, berberinechloride, Livaux (gouden kiwipoeder), MegaSporeBiotic en MenaquinGold (vitamine K2-7) poeder
Experimenteel: Butyraat Ultra
Deelnemers nemen gedurende 56 dagen dagelijks 6 capsules Butyrate Ultra, twee capsules driemaal daags 30 minuten voor elke maaltijd.
Voedingssupplement: Butyraat Ultra
Een anaëroob probiotisch supplement dat butyraatproducerende Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T, vitamine K2 en fenegriek bevat om een ​​gezonde glucosebalans te behouden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen 6 capsules placebo per dag, twee capsules drie keer per dag 30 minuten voor elke maaltijd gedurende 56 dagen.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose-effecten van voedingssupplement: Metabolic Rheostat vs. Butyrate Ultra
Tijdsspanne: Twee uur
Bepaal het effect van Metabolic Rheostat™ en Butyrate Ultra op de bloedglucosewaarden na een provocatie met een vloeibare maaltijd bij patiënten met prediabetes.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole impact van Metabolic Rheostat en Butyrate Ultra
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaling van de effecten van Metabolic Rheostat™ en Butyrate Ultra op darmhormonen/incretines (inclusief insuline, C-peptide, glucagon, CCK, GLP-1, GIP en PYY) met behulp van op Luminex-kralen gebaseerde technologie.
8 weken
Impact van Metabolic Rheostat en Butyrate Ultra op voedselverslaving en onbedwingbare trek
Tijdsspanne: 8 weken
Verkenning van voedselverslaving (FA) met behulp van de Yale Food Addiction Scale (0 symptomen tot 11 symptomen). Schaalindicaties zijn: licht = 2-3 symptomen plus beperking of angst, matig = 4-5 symptomen plus beperking of angst, ernstig = 6 of meer symptomen plus beperking of angst).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhaoping Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren