Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​synbiotika hos patienter med præ-diabetes (Rheostat)

15. juni 2022 opdateret af: Zhaoping Li

Placebokontrolleret pilotforsøg for at bestemme effekten af ​​Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på hæmoglobin A1C og blodsukkerniveauer hos patienter med præ-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på blodsukkerniveauet efter et flydende måltid udfordring hos patienter med prædiabetes. Derudover har undersøgelsen også til formål at se på effekten af ​​Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på vægt, HgbA1c, fastende glukose, kolesterol, triglycerider, inflammationsmarkører og hormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg med to interventioner sammenlignet med placebo for at bestemme effekterne individuelt af Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra dagligt forbrug i 8 uger på glukosehomeostase hos personer med prædiabetes. Hele undersøgelsen varer 10 uger inklusive skærm. Studiet vil omfatte 20 forsøgspersoner med prædiabetes behandlet med Metabolic Rheostat™; 20 forsøgspersoner med prædiabetes behandlet med Butyrate Ultra og 20 forsøgspersoner med prædiabetes behandlet med placebo. Deltagerne vil tage 6 kapsler dagligt, to kapsler tre gange om dagen 30 minutter før hvert måltid i 56 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med præ-diabetes.
  2. Alder > 18 år
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  4. Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af ethvert andet forsøgsmiddel.
  2. Nuværende brug af ethvert middel til behandling af diabetes.
  3. Anamnese med bivirkninger, intolerance eller allergiske reaktioner tilskrevet enhver medicin.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Unormal blodanalyse for fuldstændig blodtælling (CBC), lever- og nyreskadetests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metabolic Rheostat™
Deltagerne vil tage 6 kapsler Rheostat dagligt, to kapsler tre gange om dagen 30 minutter før hvert måltid i 56 dage.
Kosttilskud: Metabolisk rheostat
Metabolic Rheostat™ Ingredienser: Ginsengekstrakt, Ginsengrodekstrakt, berberinchlorid, Livaux (kiwi pulver), MegaSporeBiotic og MenaquinGold (vitamin K2-7) pulver
Eksperimentel: Butyrat Ultra
Deltagerne vil tage 6 kapsler Butyrate Ultra dagligt, to kapsler tre gange om dagen 30 minutter før hvert måltid i 56 dage.
Kosttilskud: Butyrat Ultra
Et anerobt probiotisk supplement, der indeholder butyratproducerende Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T, vitamin K2 og bukkehorn for at opretholde en sund glukosebalance.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage 6 kapsler placebo dagligt, to kapsler tre gange om dagen 30 minutter før hvert måltid i 56 dage.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkereffekter af kosttilskud: Metabolisk rheostat vs. Butyrate Ultra
Tidsramme: 2 timer
Bestem virkningen af ​​Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på blodsukkerniveauet efter et flydende måltid udfordring hos patienter med præ-diabetes.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk påvirkning af Metabolic Rheostat og Butyrate Ultra
Tidsramme: 8 uger
Bestemmelse af virkningerne af Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på tarmhormoner/inkretiner (inklusive insulin, C-peptid, glukagon, CCK, GLP-1, GIP og PYY) ved hjælp af Luminex perlebaseret teknologi.
8 uger
Indvirkning af Metabolic Rheostat og Butyrate Ultra på madafhængighed og trang
Tidsramme: 8 uger
Exploratory of Food Addiction (FA) ved hjælp af Yale Food Addiction Scale (0 symptomer til 11 symptomer). Skalaindikationer er: milde = 2-3 symptomer plus svækkelse eller angst, moderat = 4-5 symptomer plus svækkelse eller angst, svær = 6 eller flere symptomer plus svækkelse eller angst).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhaoping Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner