Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu synbiotyków na pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (Rheostat)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zhaoping Li

Kontrolowana placebo próba pilotażowa mająca na celu określenie wpływu Metabolic Rheostat™ i Butyrate Ultra na poziom hemoglobiny A1C i poziom glukozy we krwi u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Metabolic Rheostat™ i Butyrate Ultra na poziom glukozy we krwi po prowokacji płynnym posiłkiem u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Ponadto badanie ma również na celu przyjrzenie się wpływowi Metabolic Rheostat™ i Butyrate Ultra na wagę, HgbA1c, glukozę na czczo, cholesterol, trójglicerydy, markery stanu zapalnego i hormony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, pilotażowa, kontrolowana placebo próba dwóch interwencji w porównaniu z placebo, mająca na celu określenie indywidualnego wpływu dziennego spożycia Metabolic Rheostat™ i Butyrate Ultra przez 8 tygodni na homeostazę glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Całe badanie potrwa 10 tygodni łącznie z ekranem. Badanie obejmie 20 osób ze stanem przedcukrzycowym leczonych Metabolic Rheostat™; 20 osób ze stanem przedcukrzycowym leczonych Butrate Ultra i 20 osób ze stanem przedcukrzycowym leczonych placebo. Uczestnicy będą przyjmować 6 kapsułek dziennie, po dwie kapsułki trzy razy dziennie 30 minut przed każdym posiłkiem przez 56 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ze stanem przedcukrzycowym.
  2. Wiek > 18 lat
  3. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące użycie jakiegokolwiek innego środka badawczego.
  2. Bieżące stosowanie dowolnego środka do leczenia cukrzycy.
  3. Historia działań niepożądanych, nietolerancji lub reakcji alergicznych przypisywanych jakimkolwiek lekom.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Nieprawidłowa analiza krwi pod kątem pełnej morfologii krwi (CBC), testów uszkodzenia wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reostat metaboliczny™
Uczestnicy będą przyjmować 6 kapsułek Rheostat dziennie, dwie kapsułki trzy razy dziennie 30 minut przed każdym posiłkiem przez 56 dni.
Suplement diety: Reostat metaboliczny
Metabolic Rheostat™ Składniki: ekstrakt z żeń-szenia, ekstrakt z korzenia żeń-szenia, chlorek berberyny, Livaux (złoty proszek kiwi), MegaSporeBiotic i MenaquinGold (witamina K2-7) w proszku
Eksperymentalny: Maślan Ultra
Uczestnicy będą przyjmować 6 kapsułek Butyrate Ultra dziennie, dwie kapsułki trzy razy dziennie 30 minut przed każdym posiłkiem przez 56 dni.
Suplement diety: Maślan Ultra
Suplement probiotyczny beztlenowy zawierający butyricicoccus pullicaecorum 25-3T wytwarzający maślan, witaminę K2 i kozieradkę w celu utrzymania zdrowej równowagi glukozy.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować 6 kapsułek placebo dziennie, dwie kapsułki trzy razy dziennie 30 minut przed każdym posiłkiem przez 56 dni.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ glukozy we krwi suplementu diety: reostat metaboliczny vs. Butyrate Ultra
Ramy czasowe: 2 godziny
Określ wpływ Metabolic Rheostat™ i Butyrate Ultra na poziom glukozy we krwi po prowokacji płynnym posiłkiem u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaboliczny wpływ Metabolic Rheostat i Butyrate Ultra
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie wpływu Metabolic Rheostat™ i Butyrate Ultra na hormony jelitowe/inkretyny (w tym insulinę, peptyd C, glukagon, CCK, GLP-1, GIP i PYY) przy użyciu technologii opartej na kulkach Luminex.
8 tygodni
Wpływ Metabolic Rheostat i Butyrate Ultra na uzależnienie od jedzenia i głód
Ramy czasowe: 8 tygodni
Eksploracja uzależnienia od żywności (FA) za pomocą skali Yale Food Addiction Scale (od 0 objawów do 11 objawów). Wskazania na skali są następujące: łagodne = 2-3 objawy plus upośledzenie lub dystres, umiarkowane = 4-5 objawów plus upośledzenie lub dystres, poważne = 6 lub więcej objawów plus upośledzenie lub dystres).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhaoping Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-000879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj