Estudio para determinar el efecto de los simbióticos en pacientes con prediabetes (Rheostat)
15 de junio de 2022 actualizado por: Zhaoping Li
Ensayo piloto controlado con placebo para determinar el efecto de Metabolic Rheostat™ y Butyrate Ultra en los niveles de hemoglobina A1C y glucosa en sangre en pacientes con prediabetes
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de Metabolic Rheostat™ y Butyrate Ultra en los niveles de glucosa en sangre después de una prueba de provocación con comida líquida en pacientes con prediabetes.
Además, el estudio también tiene como objetivo analizar el efecto de Metabolic Rheostat™ y Butyrate Ultra sobre el peso, la HgbA1c, la glucosa en ayunas, el colesterol, los triglicéridos, los marcadores de inflamación y las hormonas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto doble ciego controlado con placebo de dos intervenciones en comparación con el placebo para determinar los efectos individuales del consumo diario de Metabolic Rheostat™ y Butyrate Ultra durante 8 semanas sobre la homeostasis de la glucosa en sujetos con prediabetes.
El estudio completo durará 10 semanas, incluida la evaluación.
El estudio incluirá a 20 sujetos con prediabetes tratados con Metabolic Rheostat™; 20 sujetos con prediabetes tratados con Butyrate Ultra y 20 sujetos con prediabetes tratados con placebo.
Los participantes tomarán 6 cápsulas al día, dos cápsulas tres veces al día 30 minutos antes de cada comida durante 56 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con prediabetes.
- Edad > 18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y el seguimiento del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier otro agente en investigación.
- Uso actual de cualquier agente para el tratamiento de la diabetes.
- Antecedentes de efectos adversos, intolerancia o reacciones alérgicas atribuidas a algún medicamento.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Análisis de sangre anormal para hemograma completo (CBC), pruebas de daño hepático y renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reóstato Metabólico™
Los participantes tomarán 6 cápsulas de Rheostat diariamente, dos cápsulas tres veces al día 30 minutos antes de cada comida durante 56 días.
|
Ingredientes de Metabolic Rheostat™: Extracto de ginseng, extracto de raíz de ginseng, cloruro de berberina, Livaux (polvo de kiwi dorado), MegaSporeBiotic y MenaquinGold (vitamina K2-7) en polvo
|
|
Experimental: Butirato ultra
Los participantes tomarán 6 cápsulas de Butyrate Ultra al día, dos cápsulas tres veces al día 30 minutos antes de cada comida durante 56 días.
|
Un suplemento probiótico anaeróbico que contiene Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T que produce butirato, vitamina K2 y fenogreco para mantener un equilibrio saludable de glucosa.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán 6 cápsulas de placebo al día, dos cápsulas tres veces al día 30 minutos antes de cada comida durante 56 días.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de los suplementos dietéticos en la glucosa en sangre: Metabolic Rheostat vs. Butyrate Ultra
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Determinar el efecto de Metabolic Rheostat™ y Butyrate Ultra en los niveles de glucosa en sangre después de una prueba de provocación con comida líquida en pacientes con prediabetes.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto metabólico de Metabolic Rheostat y Butyrate Ultra
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinación de los efectos de Metabolic Rheostat™ y Butyrate Ultra en las hormonas intestinales/incretinas (incluidos insulina, péptido C, glucagón, CCK, GLP-1, GIP y PYY) mediante la tecnología basada en perlas Luminex.
|
8 semanas
|
|
Impacto de Metabolic Rheostat y Butyrate Ultra en la adicción a la comida y los antojos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Exploratorio de adicción a la comida (FA) usando la escala de adicción a la comida de Yale (0 síntomas a 11 síntomas).
Las indicaciones de la escala son: leve = 2-3 síntomas más deterioro o angustia, moderado = 4-5 síntomas más deterioro o angustia, grave = 6 o más síntomas más deterioro o angustia).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-000879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .