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Studie zur Bestimmung der Wirkung von Synbiotika bei Patienten mit Prädiabetes (Rheostat)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Zhaoping Li

Placebokontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung von Metabolic Rheostat™ und Butyrat Ultra auf Hämoglobin A1C und Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Prädiabetes

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Metabolic Rheostat™ und Butyrate Ultra auf den Blutzuckerspiegel nach einer Provokation mit flüssiger Mahlzeit bei Patienten mit Prädiabetes zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie auch darauf ab, die Wirkung von Metabolic Rheostat™ und Butyrate Ultra auf Gewicht, HgbA1c, Nüchternglukose, Cholesterin, Triglyceride, Entzündungsmarker und Hormone zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit zwei Interventionen im Vergleich zu Placebo, um die individuellen Wirkungen der täglichen Einnahme von Metabolic Rheostat™ und Butyrate Ultra über 8 Wochen auf die Glukosehomöostase bei Probanden mit Prädiabetes zu bestimmen. Die gesamte Studie dauert 10 Wochen inklusive Screening. Die Studie umfasst 20 Probanden mit Prädiabetes, die mit Metabolic Rheostat™ behandelt wurden; 20 Probanden mit Prädiabetes wurden mit Butyrate Ultra behandelt und 20 Probanden mit Prädiabetes wurden mit Placebo behandelt. Die Teilnehmer nehmen 6 Kapseln täglich ein, zwei Kapseln dreimal täglich 30 Minuten vor jeder Mahlzeit für 56 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden mit Prädiabetes.
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung eines anderen Prüfmittels.
  2. Derzeitige Verwendung eines beliebigen Mittels zur Behandlung von Diabetes.
  3. Vorgeschichte von Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder allergischen Reaktionen, die Medikamenten zugeschrieben werden.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Anormale Blutanalyse für vollständiges Blutbild (CBC), Leber- und Nierenverletzungstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metabolic Rheostat™
Die Teilnehmer nehmen täglich 6 Kapseln Rheostat ein, zwei Kapseln dreimal täglich 30 Minuten vor jeder Mahlzeit für 56 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Stoffwechselregler
Metabolic Rheostat™ Zutaten: Ginseng-Extrakt, Ginseng-Wurzel-Extrakt, Berberinchlorid, Livaux (Gold-Kiwi-Pulver), MegaSporeBiotic und MenaquinGold (Vitamin K2-7)-Pulver
Experimental: Butyrat Ultra
Die Teilnehmer nehmen 56 Tage lang täglich 6 Kapseln Butyrate Ultra ein, zwei Kapseln dreimal täglich 30 Minuten vor jeder Mahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Butyrat Ultra
Ein anerobes probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das Butyrat produzierendes Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T, Vitamin K2 und Bockshornklee enthält, um ein gesundes Glukosegleichgewicht aufrechtzuerhalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 56 Tage lang täglich 6 Kapseln Placebo ein, zwei Kapseln dreimal täglich 30 Minuten vor jeder Mahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf den Blutzucker: Metabolic Rheostat vs. Butyrate Ultra
Zeitfenster: 2 Stunden
Bestimmen Sie die Wirkung von Metabolic Rheostat™ und Butyrate Ultra auf den Blutzuckerspiegel nach einer Flüssigkeitsmahlzeit bei Patienten mit Prädiabetes.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselwirkung von Metabolic Rheostat und Butyrate Ultra
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der Wirkung von Metabolic Rheostat™ und Butyrate Ultra auf Darmhormone/Inkretine (einschließlich Insulin, C-Peptid, Glukagon, CCK, GLP-1, GIP und PYY) unter Verwendung der auf Luminex-Kügelchen basierenden Technologie.
8 Wochen
Einfluss von Metabolic Rheostat und Butyrate Ultra auf Nahrungssucht und Heißhunger
Zeitfenster: 8 Wochen
Exploration of Food Addiction (FA) unter Verwendung der Yale Food Addiction Scale (0 Symptome bis 11 Symptome). Skalenangaben sind: leicht = 2–3 Symptome plus Beeinträchtigung oder Leidensdruck, moderat = 4–5 Symptome plus Beeinträchtigung oder Leidensdruck, schwer = 6 oder mehr Symptome plus Beeinträchtigung oder Leidensdruck).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhaoping Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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