Tanulmány a szinbiotikumok hatásának meghatározására prediabéteszes betegekben (Rheostat)
2022. június 15. frissítette: Zhaoping Li
Placebo-kontrollált kísérleti kísérlet a Metabolic Rheostat™ és a Butyrate Ultra hatásának meghatározására a hemoglobin A1C-re és a vércukorszintre prediabéteszes betegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Metabolic Rheostat™ és a Butyrate Ultra hatását a vércukorszintre folyékony étkezés után prediabetes betegeknél.
Ezenkívül a tanulmány célja a Metabolic Rheostat™ és a Butyrate Ultra testsúlyra, HgbA1c-re, éhomi glükózra, koleszterinre, trigliceridekre, gyulladásjelzőkre és hormonokra gyakorolt hatásának vizsgálata is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet, melyben két beavatkozást végeztek a placebóval összehasonlítva, hogy meghatározzák a Metabolic Rheostat™ és a Butyrate Ultra napi fogyasztásának 8 hétig tartó hatását a glükóz homeosztázisra prediabéteszes alanyoknál.
A teljes vizsgálat 10 hétig tart, beleértve a képernyőt is.
A vizsgálatban 20 prediabéteszes alany vesz részt, akiket Metabolic Rheostat™-tal kezelnek; 20 prediabéteszes beteget Butyrate Ultra-val kezeltek és 20 prediabéteszes alanyt placebóval kezeltek.
A résztvevők 6 kapszulát vesznek be naponta, két kapszulát naponta háromszor 30 perccel minden étkezés előtt 56 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prediabéteszes férfi és női alanyok.
- Életkor > 18 év
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt és a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Bármely más vizsgálati szer jelenlegi használata.
- Bármilyen szer jelenlegi alkalmazása a cukorbetegség kezelésére.
- Bármely gyógyszernek tulajdonított mellékhatások, intolerancia vagy allergiás reakciók anamnézisében.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Rendellenes vérelemzés a teljes vérképhez (CBC), máj- és vesekárosodástesztekhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metabolikus Rheostat™
A résztvevők naponta 6 kapszulát kapnak Rheostatból, naponta háromszor két kapszulát minden étkezés előtt 30 perccel 56 napon keresztül.
|
Metabolic Rheostat™ összetevők: Ginseng kivonat, Ginseng gyökér kivonat, berberin-klorid, Livaux (arany kivi por), MegaSporeBiotic és MenaquinGold (K2-7 vitamin) por
|
|
Kísérleti: Butyrát Ultra
A résztvevők napi 6 Butyrate Ultra kapszulát vesznek be, naponta háromszor két kapszulát minden étkezés előtt 30 perccel 56 napon keresztül.
|
Anaerob probiotikus kiegészítő, amely butirátot termelő Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T-t, K2-vitamint és görögszénát tartalmaz az egészséges glükóz egyensúly fenntartása érdekében.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi 6 kapszulát placebót vesznek be, naponta háromszor két kapszulát minden étkezés előtt 30 perccel 56 napon keresztül.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend-kiegészítő vércukorszint hatásai: Metabolic Rheostat vs. Butyrate Ultra
Időkeret: 2 óra
|
Határozza meg a Metabolic Rheostat™ és a Butyrate Ultra hatását a vércukorszintre folyékony étkezés után prediabéteszes betegeknél.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Metabolic Rheostat és a Butyrate Ultra metabolikus hatása
Időkeret: 8 hét
|
A Metabolic Rheostat™ és a Butyrate Ultra hatásának meghatározása a bélhormonokra/inkretinekre (beleértve az inzulint, a C-peptidet, a glukagont, a CCK-t, a GLP-1-et, a GIP-et és a PYY-t) Luminex gyöngy alapú technológia segítségével.
|
8 hét
|
|
A Metabolic Rheostat és a Butyrate Ultra hatása az élelmiszer-függőségre és a sóvárgásra
Időkeret: 8 hét
|
Az élelmiszer-függőség (FA) feltárása a Yale Food Addiction Scale segítségével (0 tünettől 11 tünetig).
A skála indikációi: enyhe = 2-3 tünet plusz károsodás vagy szorongás, közepes = 4-5 tünet plusz károsodás vagy szorongás, súlyos = 6 vagy több tünet plusz károsodás vagy szorongás).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-000879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .