Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effekten av synbiotika hos pasienter med pre-diabetes (Rheostat)

15. juni 2022 oppdatert av: Zhaoping Li

Placebokontrollert pilotforsøk for å bestemme effekten av Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på hemoglobin A1C og blodsukkernivåer hos pasienter med pre-diabetes

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på blodsukkernivået etter et flytende måltid hos pasienter med prediabetes. I tillegg har studien også som mål å se på effekten av Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på vekt, HgbA1c, fastende glukose, kolesterol, triglyserider, betennelsesmarkører og hormoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet, pilot placebokontrollert studie av to intervensjoner sammenlignet med placebo for å bestemme effekten individuelt av Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra daglig inntak i 8 uker på glukosehomeostase hos personer med prediabetes. Hele studien vil vare i 10 uker inkludert skjerm. Studien vil inkludere 20 personer med prediabetes behandlet med Metabolic Rheostat™; 20 personer med prediabetes behandlet med Butyrate Ultra og 20 personer med prediabetes behandlet med placebo. Deltakerne vil ta 6 kapsler daglig, to kapsler tre ganger per dag 30 minutter før hvert måltid i 56 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med pre-diabetes.
  2. Alder > 18 år
  3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  4. Villig og i stand til å overholde prøveprotokoll og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av andre undersøkelsesmidler.
  2. Nåværende bruk av ethvert middel for behandling av diabetes.
  3. Anamnese med bivirkninger, intoleranse eller allergiske reaksjoner tilskrevet noen medisiner.
  4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  5. Unormal blodanalyse for fullstendig blodtelling (CBC), lever- og nyreskadetester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metabolic Rheostat™
Deltakerne vil ta 6 kapsler Rheostat daglig, to kapsler tre ganger daglig 30 minutter før hvert måltid i 56 dager.
Kosttilskudd: Metabolsk reostat
Metabolic Rheostat™ Ingredienser: Ginsengekstrakt, Ginsengrotekstrakt, berberinklorid, Livaux (kiwipulver i gull), MegaSporeBiotic og MenaquinGold (vitamin K2-7) pulver
Eksperimentell: Butyrate Ultra
Deltakerne vil ta 6 kapsler Butyrate Ultra daglig, to kapsler tre ganger per dag 30 minutter før hvert måltid i 56 dager.
Kosttilskudd: Butyrate Ultra
Et anerobt probiotisk supplement som inneholder butyratproduserende Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T, vitamin K2 og bukkehornkløver for å opprettholde en sunn glukosebalanse.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta 6 kapsler placebo daglig, to kapsler tre ganger per dag 30 minutter før hvert måltid i 56 dager.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkereffekter av kosttilskudd: Metabolic Rheostat vs Butyrate Ultra
Tidsramme: 2 timer
Bestem effekten av Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på blodsukkernivået etter et flytende måltid hos pasienter med pre-diabetes.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk påvirkning av Metabolic Rheostat og Butyrate Ultra
Tidsramme: 8 uker
Bestemme effekten av Metabolic Rheostat™ og Butyrate Ultra på tarmhormoner/inkretiner (inkludert insulin, C-peptid, glukagon, CCK, GLP-1, GIP og PYY) ved å bruke Luminex perlebasert teknologi.
8 uker
Virkningen av Metabolic Rheostat og Butyrate Ultra på matavhengighet og cravings
Tidsramme: 8 uker
Exploratory of Food Addiction (FA) ved hjelp av Yale Food Addiction Scale (0 symptomer til 11 symptomer). Skalaindikasjoner er: mild = 2-3 symptomer pluss svekkelse eller plager, moderat = 4-5 symptomer pluss svekkelse eller plager, alvorlig = 6 eller flere symptomer pluss svekkelse eller plager).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhaoping Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-000879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere