前糖尿病患者におけるシンバイオティクスの効果を調べる研究 (Rheostat)
2022年6月15日 更新者：Zhaoping Li
前糖尿病患者のヘモグロビン A1C および血糖値に対する Metabolic Rheostat™ および Butyrate Ultra の効果を判断するためのプラセボ対照パイロット試験
この研究の目的は、前糖尿病患者の流動食チャレンジ後の血糖値に対する Metabolic Rheostat™ と Butyrate Ultra の効果を調べることです。
さらに、この研究は、体重、HgbA1c、空腹時血糖、コレステロール、トリグリセリド、炎症マーカー、およびホルモンに対する Metabolic Rheostat™ および Butyrate Ultra の効果を調べることも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの介入をプラセボと比較した二重盲検パイロット プラセボ対照試験であり、前糖尿病の被験者のグルコース恒常性に対する 8 週間の Metabolic Rheostat™ と Butyrate Ultra の毎日の消費の効果を個別に決定します。
調査全体は、スクリーニングを含めて 10 週間続きます。
この研究には、Metabolic Rheostat™ で治療された前糖尿病の 20 人の被験者が含まれます。 20 人の前糖尿病患者がブチレート ウルトラで治療され、20 人の前糖尿病患者がプラセボで治療されました。
参加者は 1 日 6 カプセル、2 カプセルを 1 日 3 回、各食事の 30 分前に 56 日間服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前糖尿病の男性および女性被験者。
- 年齢＞18歳
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- -治験プロトコルとフォローアップを喜んで順守できる。
除外基準:
- -他の治験薬の現在の使用。
- -糖尿病の治療のための任意の薬剤の現在の使用。
- 薬に起因する副作用、不耐性、またはアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 全血球計算（CBC）、肝および腎障害検査のための異常な血液分析。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタボリック レオスタット™
参加者は、レオスタットを毎日 6 カプセル、2 カプセルを 1 日 3 回、各食事の 30 分前に 56 日間服用します。
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Metabolic Rheostat™ 成分: 高麗人参エキス、高麗人参根エキス、塩化ベルベリン、Livaux (ゴールドキウイパウダー)、MegaSporeBiotic、MenaquinGold (ビタミン K2-7) パウダー
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実験的：酪酸ウルトラ
参加者は、ブチレート ウルトラを毎日 6 カプセル、1 日 3 回、各食事の 30 分前に 2 カプセルを 56 日間服用します。
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酪酸を生成する Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T、ビタミン K2、コロハを含む嫌気性プロバイオティクス サプリメントで、健康的なグルコース バランスを維持します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、毎日 6 カプセルのプラセボを、2 カプセルを 1 日 3 回、各食事の 30 分前に 56 日間服用します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養補助食品の血糖への影響: メタボリック レオスタット vs. ブチレート ウルトラ
時間枠：2時間
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糖尿病前症患者の流動食チャレンジ後の血糖値に対する Metabolic Rheostat™ と Butyrate Ultra の効果を測定します。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリック レオスタットとブチレート ウルトラの代謝への影響
時間枠：8週間
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Luminex ビーズベースの技術を使用して、消化管ホルモン/インクレチン (インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、CCK、GLP-1、GIP、および PYY を含む) に対する Metabolic Rheostat™ および Butyrate Ultra の効果を測定します。
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8週間
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メタボリック レオスタットとブチレート ウルトラが食物依存症と渇望に与える影響
時間枠：8週間
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イェール食品中毒尺度 (0 症状から 11 症状) を使用した食品中毒 (FA) の探索。
スケールの表示は次のとおりです。軽度 = 2 ～ 3 の症状と障害または苦痛、中等度 = 4 ～ 5 の症状と障害または苦痛、重度 = 6 つ以上の症状と障害または苦痛）。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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