Studio per determinare l'effetto dei simbiotici nei pazienti con pre-diabete (Rheostat)
15 giugno 2022 aggiornato da: Zhaoping Li
Studio pilota controllato con placebo per determinare l'effetto di Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra sui livelli di emoglobina A1C e di glucosio nel sangue in pazienti con pre-diabete
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra sui livelli di glucosio nel sangue dopo una sfida con un pasto liquido in pazienti con prediabete.
Inoltre, lo studio mira anche a esaminare l'effetto di Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra su peso, HgbA1c, glucosio a digiuno, colesterolo, trigliceridi, marcatori di infiammazione e ormoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, di due interventi rispetto al placebo per determinare gli effetti individualmente del consumo giornaliero di Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra per 8 settimane sull'omeostasi del glucosio in soggetti con prediabete.
L'intero studio durerà 10 settimane compreso lo schermo.
Lo studio includerà 20 soggetti con prediabete trattati con Metabolic Rheostat™; 20 soggetti con prediabete trattati con Butyrate Ultra e 20 soggetti con prediabete trattati con placebo.
I partecipanti prenderanno 6 capsule al giorno, due capsule tre volte al giorno 30 minuti prima di ogni pasto per 56 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine con pre-diabete.
- Età> 18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di qualsiasi altro agente sperimentale.
- Uso corrente di qualsiasi agente per il trattamento del diabete.
- Storia di effetti avversi, intolleranza o reazioni allergiche attribuite a qualsiasi farmaco.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Analisi del sangue anormale per emocromo completo (CBC), test di danno epatico e renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Reostato Metabolico™
I partecipanti prenderanno 6 capsule di Rheostat al giorno, due capsule tre volte al giorno 30 minuti prima di ogni pasto per 56 giorni.
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Metabolic Rheostat™ Ingredienti: estratto di ginseng, estratto di radice di ginseng, cloruro di berberina, Livaux (polvere di kiwi d'oro), MegaSporeBiotic e polvere di MenaquinGold (vitamina K2-7)
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Sperimentale: Butirrato Ultra
I partecipanti prenderanno 6 capsule Butyrate Ultra al giorno, due capsule tre volte al giorno 30 minuti prima di ogni pasto per 56 giorni.
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Un integratore probiotico anerobico che contiene Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T che produce butirrato, vitamina K2 e fieno greco per mantenere un sano equilibrio glicemico.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno 6 capsule di placebo al giorno, due capsule tre volte al giorno 30 minuti prima di ogni pasto per 56 giorni.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sulla glicemia dell'integratore alimentare: Metabolic Rheostat vs Butyrate Ultra
Lasso di tempo: 2 ore
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Determinare l'effetto di Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra sui livelli di glucosio nel sangue dopo una sfida con un pasto liquido in pazienti con pre-diabete.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto metabolico di Metabolic Rheostat e Butyrate Ultra
Lasso di tempo: 8 settimane
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Determinazione degli effetti di Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra sugli ormoni/incretine intestinali (inclusi insulina, peptide C, glucagone, CCK, GLP-1, GIP e PYY) utilizzando la tecnologia basata su sfere Luminex.
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8 settimane
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Impatto di Metabolic Rheostat e Butyrate Ultra sulla dipendenza da cibo e sulle voglie
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esplorazione della dipendenza da cibo (FA) utilizzando la Yale Food Addiction Scale (da 0 sintomi a 11 sintomi).
Le indicazioni della scala sono: lieve = 2-3 sintomi più menomazione o angoscia, moderata = 4-5 sintomi più menomazione o angoscia, grave = 6 o più sintomi più menomazione o angoscia).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-000879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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