Studie k určení účinku synbiotik u pacientů s prediabetem (Rheostat)
15. června 2022 aktualizováno: Zhaoping Li
Placebem kontrolovaná pilotní studie k určení účinku metabolického Rheostatu™ a butyrátu Ultra na hemoglobin A1C a hladiny glukózy v krvi u pacientů s prediabetem
Cílem této studie je zkoumat účinek Metabolic Rheostat™ a Butyrate Ultra na hladiny glukózy v krvi po provokaci tekutým jídlem u pacientů s prediabetem.
Kromě toho se studie také zaměřuje na vliv Metabolic Rheostat™ a Butyrate Ultra na hmotnost, HgbA1c, glukózu nalačno, cholesterol, triglyceridy, markery zánětu a hormony.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená pilotní placebem kontrolovaná studie dvou intervencí ve srovnání s placebem, aby se určily individuální účinky denní spotřeby Metabolic Rheostat™ a Butyrate Ultra po dobu 8 týdnů na homeostázu glukózy u subjektů s prediabetem.
Celá studie bude trvat 10 týdnů včetně screeningu.
Studie bude zahrnovat 20 subjektů s prediabetem léčených Metabolic Rheostat™; 20 subjektů s prediabetem léčených Butyrate Ultra a 20 subjektů s prediabetem léčených placebem.
Účastníci budou užívat 6 kapslí denně, dvě kapsle třikrát denně 30 minut před každým jídlem po dobu 56 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty s prediabetem.
- Věk > 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat zkušební protokol a následné kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Současné použití jakékoli jiné zkoumané látky.
- Současné použití jakéhokoli činidla pro léčbu diabetu.
- Anamnéza nežádoucích účinků, intolerance nebo alergických reakcí připisovaných jakýmkoli lékům.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Abnormální krevní analýza pro kompletní krevní obraz (CBC), testy poškození jater a ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metabolický Rheostat™
Účastníci budou užívat 6 kapslí Rheostatu denně, dvě kapsle třikrát denně 30 minut před každým jídlem po dobu 56 dnů.
|
Metabolic Rheostat™ Ingredience: extrakt z ženšenu, extrakt z kořene ženšenu, berberin chlorid, Livaux (prášek ze zlatého kiwi), MegaSporeBiotic a prášek MenaquinGold (vitamín K2-7)
|
|
Experimentální: Butyrate Ultra
Účastníci budou užívat 6 kapslí Butyrate Ultra denně, dvě kapsle třikrát denně 30 minut před každým jídlem po dobu 56 dnů.
|
Ananerobní probiotický doplněk, který obsahuje Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T produkující butyrát, vitamín K2 a pískavici k udržení zdravé rovnováhy glukózy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat 6 kapslí placeba denně, dvě kapsle třikrát denně 30 minut před každým jídlem po dobu 56 dnů.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky doplňku stravy na hladinu glukózy v krvi: Metabolic Rheostat vs. Butyrate Ultra
Časové okno: 2 hodiny
|
Určete účinek Metabolic Rheostat™ a Butyrate Ultra na hladiny glukózy v krvi po provokaci tekutým jídlem u pacientů s prediabetem.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický účinek Metabolic Rheostat a Butyrate Ultra
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovení účinků Metabolic Rheostat™ a Butyrate Ultra na střevní hormony/inkretiny (včetně inzulínu, C-peptidu, glukagonu, CCK, GLP-1, GIP a PYY) pomocí technologie na bázi perliček Luminex.
|
8 týdnů
|
|
Vliv metabolického reostatu a butyrátu Ultra na závislost na jídle a chutě
Časové okno: 8 týdnů
|
Exploratory of Food Addiction (FA) pomocí Yale Food Addiction Scale (0 příznaků až 11 příznaků).
Indikace stupnice jsou: mírné = 2-3 příznaky plus zhoršení nebo úzkost, střední = 4-5 příznaků plus poškození nebo úzkost, těžké = 6 nebo více příznaků plus zhoršení nebo úzkost).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-000879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .