Estudo para determinar o efeito de simbióticos em pacientes com pré-diabetes (Rheostat)
15 de junho de 2022 atualizado por: Zhaoping Li
Teste piloto controlado por placebo para determinar o efeito do metabólico Rheostat™ e butirato ultra na hemoglobina A1C e nos níveis de glicose no sangue em pacientes com pré-diabetes
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra nos níveis de glicose no sangue após um desafio de refeição líquida em pacientes com pré-diabetes.
Além disso, o estudo também visa observar o efeito do Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra no peso, HgbA1c, glicose em jejum, colesterol, triglicerídeos, marcadores de inflamação e hormônios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, piloto controlado por placebo de duas intervenções em comparação com placebo para determinar os efeitos individualmente do consumo diário de Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra por 8 semanas na homeostase da glicose em indivíduos com pré-diabetes.
Todo o estudo durará 10 semanas, incluindo a tela.
O estudo incluirá 20 indivíduos com pré-diabetes tratados com Metabolic Rheostat™; 20 indivíduos com pré-diabetes tratados com Butirato Ultra e 20 indivíduos com pré-diabetes tratados com placebo.
Os participantes tomarão 6 cápsulas diariamente, duas cápsulas três vezes ao dia 30 minutos antes de cada refeição por 56 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos com pré-diabetes.
- Idade > 18 anos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo e acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer outro agente experimental.
- Uso atual de qualquer agente para tratamento de diabetes.
- História de efeitos adversos, intolerância ou reações alérgicas atribuídas a qualquer medicamento.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Análise de sangue anormal para hemograma completo (CBC), testes de lesão hepática e renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reostato Metabólico™
Os participantes tomarão 6 cápsulas de Rheostat diariamente, duas cápsulas três vezes ao dia 30 minutos antes de cada refeição por 56 dias.
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Metabolic Rheostat™ Ingredientes: extrato de Ginseng, extrato de raiz de Ginseng, cloreto de berberina, Livaux (pó de kiwi dourado), MegaSporeBiotic e MenaquinGold (vitamina K2-7) em pó
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Experimental: Butirato Ultra
Os participantes tomarão 6 cápsulas Butyrate Ultra diariamente, duas cápsulas três vezes ao dia 30 minutos antes de cada refeição por 56 dias.
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Um suplemento probiótico anaeróbico que contém Butyricicoccus pullicaecorum 25-3T produtor de butirato, vitamina K2 e feno-grego para manter o equilíbrio saudável da glicose.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão 6 cápsulas de placebo diariamente, duas cápsulas três vezes ao dia 30 minutos antes de cada refeição por 56 dias.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da glicose no sangue do suplemento dietético: Metabolic Rheostat vs. Butyrate Ultra
Prazo: 2 horas
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Determine o efeito de Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra nos níveis de glicose no sangue após um desafio de refeição líquida em pacientes com pré-diabetes.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto metabólico do Metabolic Rheostat e Butyrate Ultra
Prazo: 8 semanas
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Determinando os efeitos do Metabolic Rheostat™ e Butyrate Ultra nos hormônios intestinais/incretinas (incluindo insulina, peptídeo C, glucagon, CCK, GLP-1, GIP e PYY) usando a tecnologia baseada em esferas Luminex.
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8 semanas
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Impacto do reostato metabólico e do butirato ultra na dependência alimentar e nos desejos
Prazo: 8 semanas
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Exploratório de Dependência Alimentar (AF) utilizando a Escala de Dependência Alimentar de Yale (0 a 11 sintomas).
As indicações da escala são: leve = 2-3 sintomas mais prejuízo ou sofrimento, moderado = 4-5 sintomas mais prejuízo ou sofrimento, grave = 6 ou mais sintomas mais prejuízo ou sofrimento).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-000879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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