Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sungurtekin-teknik vs. stängd lateral intern sphincterotomi-teknik

10 juni 2020 uppdaterad av: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Sungurtekin-teknik vs. stängd lateral intern sphincterotomi för kronisk fissur-i-ano: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av en ny teknik

BAKGRUND: För närvarande är den laterala inre sfinkterotomin den bästa behandlingen för en kronisk analfissur. Längden på det inre sfinktersnittet varierar dock, på grund av bristande standardisering. Otillräcklig längd ökar risken för återfall.

MÅL: Att jämföra en ny ultramodifierad intern sphincterotomi-teknik med den slutna laterala sphincterotomien för behandling av kroniska analfissurer, baserat på inre analsfinkterfunktion och postoperativa komplikationer.

DESIGN: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie (blockrandomiseringsmetod) INSTÄLLNING: Pamukkale universitetssjukhus i Denizli-Turkiet DELTAGARE: 200 patienter med kroniska analfissurer INTERVENTION: Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen Sungurtekin-tekniken (n = 100; ultramodifierad grupp ), eller den slutna laterala interna sfinkterotomin (n = 100; sluten lateral grupp). Uppföljningen var 2 år.

HUVUDSAKLIGA RESULTATÅTGÄRDER: Det primära resultatet var kronisk analfissurläkning. De sekundära resultaten var komplikationer, smärtpoäng i visuell analog skala, sfinktertryck och inkontinensvärden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om den laterala inre sfinkterotomin är den bästa behandlingen för CAF, har den flera nackdelar. Först är den nedre delen av den inre sfinktern kapslad i den nedersta delen av anus. Ett snitt från fissurbasen upp till dentata linjen tar alltså bort stödet till den inre ringmuskelstrukturen på snittstället. Enligt vår åsikt; detta är huvudorsaken till att olika nivåer av inkontinens utvecklas under den postoperativa perioden. För det andra är den inre sfinktermuskeln kortare hos kvinnor än hos män. Därför löper kvinnor högre risk för postoperativ anal inkontinens än män. För det tredje, eftersom den laterala interna sfinkterotomi inte är standardiserad, varierar längden på det inre sfinktersnittet, beroende på kirurgens diskretion och kompetens. För det fjärde ökar ett för kort snitt risken för återfall.

Utredarna tror att denna observation kan förklaras av det faktum att längden på snittet som krävs för en lateral intern sphincterotomiprocedur inte har standardiserats

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med CAF som hade misslyckats med konservativ terapi och som krävde kirurgisk behandling

-

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har ett lågt analtryck i vila i manometrisk studie (lägre än 40 mmHg)
  • Återkommande analfissur
  • Andra sprickor än den bakre analkanalen
  • Sprickor på grund av inflammatorisk tarm eller infektionssjukdom
  • Akut analfissur,
  • Sprickor på grund av kronisk diarré eller anal stenos
  • Anorektal malignitet
  • Patienterna genomgick strålbehandling av bäckenet
  • Graviditet
  • Patienter med diabetes, neurologisk sjukdom och ryggmärgsskador
  • Tidigare episiotomihistoria
  • Smärtfria sprickor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sungurtekin teknik
Sungurtekin-tekniken utfördes genom basen av den bakre fissuren; sålunda var inget ytterligare snitt nödvändigt i litotomipositionen. Slemhinnan dissekerades längs det submukosala planet, med början vid den hypertrofiska papillen, och förlängdes i 1,5 cm. Efter att ha identifierat både de inre och yttre sfinktern fullständigt, under direkt syn, mättes en 0,5 cm sektion av den nedre delen av den inre analsfinktern och markerades med en linjal. Detta avsnitt bevarades under operationen på ett standardsätt för alla patienter. Därefter mättes det inre sfinkterknippet med en steril skala och ett märke placerades vid 1 cm mot den proximala änden. Det inre sfinkterknippet höjdes med en rätvinklig klämma och skars sedan med kauterisering. Operationen avslutades med noggrann hemostas och ytterligare suturering (3/0 absorberbar sutur) av den proximalt dissekerade slemhinnefliken som ligger under muscularislagret
Procedur: Sungurtekin teknik
Sungurtekin-tekniken utfördes genom basen av den bakre fissuren; sålunda var inget ytterligare snitt nödvändigt i litotomipositionen. Slemhinnan dissekerades längs det submukosala planet, med början vid den hypertrofiska papillen, och förlängdes i 1,5 cm, en 0,5 cm sektion av den nedre delen av den inre analsfinktern mättes och markerades med en linjal. Därefter mättes det inre sfinkterknippet med en steril skala och ett märke placerades vid 1 cm mot den proximala änden. Den inre sfinktern skärs med kauterisering.
Aktiv komparator: Sluten Lateral Intern Sphincterotomi
Sfinkterotomin utfördes genom ett nytt snitt, styrt av kirurgens finger, enligt beskrivning av Boulos et al Boulos PB, Araujo JG. Adekvat intern sphincterotomi för kronisk analfissur: subkutan eller öppen teknik? The British journal of surgery 1984;71:360-2.
Procedur: Sungurtekin teknik
Sungurtekin-tekniken utfördes genom basen av den bakre fissuren; sålunda var inget ytterligare snitt nödvändigt i litotomipositionen. Slemhinnan dissekerades längs det submukosala planet, med början vid den hypertrofiska papillen, och förlängdes i 1,5 cm, en 0,5 cm sektion av den nedre delen av den inre analsfinktern mättes och markerades med en linjal. Därefter mättes det inre sfinkterknippet med en steril skala och ett märke placerades vid 1 cm mot den proximala änden. Den inre sfinktern skärs med kauterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprepning
Tidsram: 1-24 månader
Det har rapporterats i litteraturen att läkningen fullbordades inom 6-8 veckor hos patienter som genomgick denna operation. Under denna period accepterades att fissuren inte längre upptäcktes som ett synundersökningsfynd och att patientbesvär försvann.
1-24 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: Postopetativ 3:e dag
Patienterna ombads att registrera postoperativa smärtpoäng med VAS (Visual Analog Scale) Graded från 0,0 till 10,0. och uppmätt postoperativ dag 3. Så lågt som möjligt indikerar detta smärtpoängvärde att patienten utsätts för mindre smärta.
Postopetativ 3:e dag
Inkontinensfrekvens
Tidsram: 12:e månaden
Pre och postoperativ fekal kontinens poängsattes med hjälp av Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) poäng. Cleveland Clinic Florida (CCF) poäng användes för att bedöma svårighetsgraden av fekal inkontinens vid baslinjen och efter 12 månader. Poängen från 0 indikerar perfekt inkontinens till maximalt 20 indikerar fullständig inkontinens. CCF FI-skalan kombinerar förlust av flatus, flytande och fast avföring, användning av en pad och påverkan på livskvaliteten för att bedöma svårighetsgraden av fekal inkontinens.
12:e månaden
Komplikationer
Tidsram: 1-24 månader
Urinretansion, ekkymos, klåda, blödning, abscess, fistel har accepterats som postoperativa komplikationer
1-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Utredare

  • Studierektor: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sungurtekin 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analfissur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera