Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sungurtekin-teknikk vs. lukket lateral intern sphincterotomi-teknikk

10. juni 2020 oppdatert av: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Sungurtekin-teknikk vs. lukket lateral intern sphincterotomi for kronisk fissur-i-ano: en prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av en ny teknikk

BAKGRUNN: Foreløpig er lateral intern sphincterotomi den foretrukne behandlingen for en kronisk analfissur. Lengden på det indre lukkemuskelsnittet varierer imidlertid på grunn av manglende standardisering. Utilstrekkelig lengde øker risikoen for tilbakefall.

MÅL: Å sammenligne en ny ultramodifisert intern sphincterotomi-teknikk med lukket lateral sphincterotomi for behandling av kroniske analfissurer, basert på intern anal sphincter-funksjon og postoperative komplikasjoner.

DESIGN: Prospektiv, randomisert, kontrollert studie (blokkrandomiseringsmetode) INNSTILLING: Pamukkale Universitetssykehus i Denizli-Tyrkia DELTAKERE: 200 pasienter med kroniske analfissurer INTERVENSJON: Pasienter ble tilfeldig tildelt enten Sungurtekin-teknikk (n = 100; ultramodifisert gruppe) ), eller den lukkede laterale indre sphincterotomien (n = 100; lukket-lateral gruppe). Oppfølgingen var 2 år.

HOVEDRESULTATMÅL: Det primære utfallet var kronisk analfissurheling. De sekundære utfallene var komplikasjoner, visuell analog skala smertescore, lukkemuskeltrykk og inkontinensskår.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om lateral intern sphincterotomi er den foretrukne behandlingen for CAF, har den flere ulemper. Først er den nedre delen av den indre lukkemuskelen nestet i den nederste delen av anus. Dermed fjerner et snitt fra fissurbasen opp til dentate linjen støtte til den indre sphincterstrukturen på snittstedet. Etter vår mening; dette er hovedårsaken til at ulike nivåer av inkontinens utvikler seg i den postoperative perioden. For det andre er den indre lukkemuskelen kortere hos kvinner enn hos menn. Derfor har kvinner høyere risiko for postoperativ anal inkontinens enn menn. For det tredje, fordi den laterale interne sphincterotomien ikke er standardisert, varierer lengden på den interne sphincter-snittet, avhengig av kirurgens skjønn og kompetanse. For det fjerde øker et for kort snitt risikoen for tilbakefall.

Etterforskerne mener at denne observasjonen kan forklares med det faktum at lengden på snittet som kreves for en lateral intern sphincterotomi-prosedyre ikke er standardisert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med CAF som hadde mislyktes med konservativ terapi og trengte kirurgisk behandling

-

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har lavt analtrykk i hvile i manometrisk studie (lavere enn 40 mmHg)
  • Tilbakevendende analfissur
  • Fissurplassering annet enn den bakre analkanalen
  • Fissur på grunn av inflammatorisk tarm eller infeksjonssykdom
  • Akutt analfissur,
  • Fissur på grunn av kronisk diaré eller anal stenose
  • Anorektal malignitet
  • Pasienter gjennomgikk bekkenstrålebehandling
  • Svangerskap
  • Pasienter med diabetes, nevrologisk sykdom og ryggmargslesjoner
  • Tidligere episiotomihistorie
  • Smertefri sprekker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sungurtekin-teknikk
Sungurtekin-teknikken ble utført gjennom bunnen av den bakre fissuren; dermed var det ikke nødvendig med ytterligere snitt i litotomistillingen. Slimhinnen ble dissekert langs det submukosale planet, med start ved den hypertrofiske papillen, og forlenget i 1,5 cm. Etter å ha identifisert både de indre og ytre lukkemusklene fullstendig, under direkte syn, ble en 0,5 cm seksjon av den nedre delen av den indre analsfinkteren målt og merket med en linjal. Denne delen ble bevart under operasjonen på en standard måte for alle pasienter. Deretter ble den indre lukkemuskelbunten målt med en steril skala og et merke ble plassert på 1 cm mot den proksimale enden. Den indre lukkemuskelbunten ble hevet med en rettvinklet klemme, deretter kuttet med kauterisering. Operasjonen ble fullført med grundig hemostase og ytterligere suturering (3/0 absorberbar sutur) av den proksimalt dissekerte slimhinneklaffen under muscularislaget
Fremgangsmåte: Sungurtekin-teknikk
Sungurtekin-teknikken ble utført gjennom bunnen av den bakre fissuren; dermed var det ikke nødvendig med ytterligere snitt i litotomistillingen. Slimhinnen ble dissekert langs det submukosale planet, med start ved den hypertrofiske papilla, og forlenget i 1,5 cm, en 0,5 cm seksjon av den nederste delen av den indre analsfinkteren ble målt og merket med en linjal. Deretter ble den indre lukkemuskelbunten målt med en steril skala og et merke ble plassert på 1 cm mot den proksimale enden. Den indre lukkemuskelen kuttet med kauterisering.
Aktiv komparator: Lukket Lateral Intern Sphincterotomi
Sphincterotomien ble utført gjennom et nytt snitt, styrt av kirurgens finger, som beskrevet av Boulos et al Boulos PB, Araujo JG. Adekvat intern sphincterotomi for kronisk analfissur: subkutan eller åpen teknikk? The British journal of surgery 1984;71:360-2.
Fremgangsmåte: Sungurtekin-teknikk
Sungurtekin-teknikken ble utført gjennom bunnen av den bakre fissuren; dermed var det ikke nødvendig med ytterligere snitt i litotomistillingen. Slimhinnen ble dissekert langs det submukosale planet, med start ved den hypertrofiske papilla, og forlenget i 1,5 cm, en 0,5 cm seksjon av den nederste delen av den indre analsfinkteren ble målt og merket med en linjal. Deretter ble den indre lukkemuskelbunten målt med en steril skala og et merke ble plassert på 1 cm mot den proksimale enden. Den indre lukkemuskelen kuttet med kauterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 1-24 måneder
Det er rapportert i litteraturen at tilheling ble fullført i løpet av 6-8 uker hos pasienter som gjennomgikk denne operasjonen. I denne perioden ble det akseptert at fissuren ikke lenger ble oppdaget som et synsundersøkelsesfunn og at pasientplagene forsvant.
1-24 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postopetativ 3. dag
Pasientene ble bedt om å registrere postoperative smerteskårer med VAS(Visual Analog Scale) Gradert fra 0,0 til 10,0. og målt postoperativ dag 3. Så lavt som mulig indikerer denne smertescoreverdien at pasienten er utsatt for mindre smerte.
Postopetativ 3. dag
Inkontinensfrekvens
Tidsramme: 12. måned
Pre- og postoperativ fekal kontinens ble skåret ved å bruke Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCF-FI)-skåre. Cleveland Clinic Florida (CCF) score ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av fekal inkontinens ved baseline og etter 12 måneder. Skårene fra 0 indikerer perfekt kontinens til maksimalt 20 indikerer fullstendig inkontinens. CCF FI-skalaen kombinerer tap av flatus, flytende og fast avføring, bruk av en pad og innvirkningen på livskvaliteten og vurderer alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
12. måned
Komplikasjoner
Tidsramme: 1-24 måneder
Urinretansjon, ekkymose, kløe, blødning, abscess, fistel har blitt akseptert som postoperative komplikasjoner
1-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Studieleder: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sungurtekin 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analfissur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere