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Técnica de Sungurtekin vs. Técnica de Esfincterotomia Lateral Interna Fechada

10 de junho de 2020 atualizado por: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Técnica de Sungurtekin versus Esfincterotomia Lateral Interna Fechada para Fissura Anoral Crônica: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado de uma Nova Técnica

FUNDAMENTO: Atualmente, a esfincterotomia lateral interna é o tratamento de escolha para a fissura anal crônica. No entanto, o comprimento da incisão do esfíncter interno varia, devido à falta de padronização. Comprimento insuficiente aumenta o risco de recorrência.

OBJETIVO: Comparar uma nova técnica de esfincterotomia interna ultramodificada com a esfincterotomia lateral fechada para tratamento de fissuras anais crônicas, com base na função do esfíncter anal interno e complicações pós-operatórias.

DESENHO: Estudo prospectivo, randomizado e controlado (método de randomização em bloco) LOCAL: Hospital da Universidade de Pamukkale em Denizli-Turquia PARTICIPANTES: 200 pacientes com fissuras anais crônicas INTERVENÇÃO: Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber a técnica de Sungurtekin (n = 100; grupo ultra-modificado ), ou a esfincterotomia interna lateral fechada (n = 100; grupo lateral fechado). O seguimento foi de 2 anos.

MEDIDAS PRINCIPAIS DO RESULTADO: O desfecho primário foi a cicatrização da fissura anal crônica. Os desfechos secundários foram complicações, escores de dor na escala visual analógica, pressões esfincterianas e escores de incontinência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a esfincterotomia lateral interna seja o tratamento de escolha para a FAC, ela apresenta várias desvantagens. Primeiro, a porção inferior do esfíncter interno está aninhada na parte mais inferior do ânus. Assim, uma incisão da base da fissura até a linha dentada remove o suporte da estrutura do esfíncter interno no local da incisão. Em nossa opinião; esta é a principal causa do desenvolvimento de diferentes níveis de incontinência no período pós-operatório. Em segundo lugar, o músculo esfíncter interno é mais curto nas mulheres do que nos homens. Portanto, as mulheres correm maior risco de incontinência anal pós-operatória do que os homens. Em terceiro lugar, como a esfincterotomia interna lateral não é padronizada, o comprimento da incisão do esfíncter interno varia, dependendo do critério e competência do cirurgião. Quarto, uma incisão muito curta aumenta o risco de recorrência.

Os investigadores acreditam que esta observação pode ser explicada pelo fato de que o comprimento da incisão necessária para um procedimento de esfincterotomia lateral interna não foi padronizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com FACs que falharam na terapia conservadora e necessitaram de tratamento cirúrgico

-

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam baixa pressão anal em repouso no estudo manométrico (inferior a 40 mmHg)
  • fissura anal recorrente
  • Localização da fissura diferente do canal anal posterior
  • Fissura devido a intestino inflamatório ou doença infecciosa
  • fissura anal aguda,
  • Fissura devido a diarreia crônica ou estenose anal
  • malignidade anorretal
  • Pacientes submetidas a radioterapia pélvica
  • Gravidez
  • Pacientes com história de diabetes, doença neurológica e lesões da medula espinhal
  • História prévia de episiotomia
  • fissuras indolores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de Sungurtekin
A técnica de Sungurtekin foi realizada através da base da fissura posterior; assim, nenhuma incisão adicional foi necessária na posição de litotomia. A mucosa foi dissecada ao longo do plano submucoso, iniciando-se na papila hipertrófica, e estendida por 1,5 cm. Após a identificação completa dos esfíncteres interno e externo, sob visão direta, uma seção de 0,5 cm da parte inferior do esfíncter anal interno foi medida e marcada com uma régua. Esta seção foi preservada durante a operação de forma padrão para todos os pacientes. Em seguida, o feixe do esfíncter interno foi medido com uma escala estéril e uma marca foi feita a 1 cm em direção à extremidade proximal. O feixe do esfíncter interno foi elevado com uma pinça de ângulo reto e depois cortado com cauterização. A operação foi concluída com hemostasia meticulosa e sutura adicional (sutura absorvível 3/0) do retalho de mucosa proximalmente dissecado subjacente à camada muscular
Procedimento: Técnica de Sungurtekin
A técnica de Sungurtekin foi realizada através da base da fissura posterior; assim, nenhuma incisão adicional foi necessária na posição de litotomia. A mucosa foi dissecada ao longo do plano submucoso, iniciando na papila hipertrófica e estendida por 1,5 cm, mediu-se um corte de 0,5 cm da parte inferior do esfíncter anal interno e marcou-se com uma régua. Em seguida, o feixe do esfíncter interno foi medido com uma escala estéril e uma marca foi feita a 1 cm em direção à extremidade proximal. O esfíncter interno cortado com cauterização.
Comparador Ativo: Esfincterotomia Lateral Interna Fechada
A esfincterotomia foi realizada por nova incisão, guiada pelo dedo do cirurgião, conforme descrito por Boulos et al Boulos PB, Araujo JG. Esfincterotomia interna adequada para fissura anal crônica: técnica subcutânea ou aberta? The British Journal of Surgery 1984;71:360-2.
Procedimento: Técnica de Sungurtekin
A técnica de Sungurtekin foi realizada através da base da fissura posterior; assim, nenhuma incisão adicional foi necessária na posição de litotomia. A mucosa foi dissecada ao longo do plano submucoso, iniciando na papila hipertrófica e estendida por 1,5 cm, mediu-se um corte de 0,5 cm da parte inferior do esfíncter anal interno e marcou-se com uma régua. Em seguida, o feixe do esfíncter interno foi medido com uma escala estéril e uma marca foi feita a 1 cm em direção à extremidade proximal. O esfíncter interno cortado com cauterização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 1-24 meses
Foi relatado na literatura que a cicatrização foi concluída em 6-8 semanas em pacientes submetidos a esta operação. Nesse período, foi aceito que a fissura não era mais detectada como um achado do exame visual e que as queixas do paciente desapareceram.
1-24 meses
Dor pós-operatória
Prazo: 3º dia pós-opetaivo
Os pacientes foram solicitados a registrar os escores de dor pós-operatória com VAS (Escala Visual Analógica) graduada de 0,0 a 10,0. e medido no 3º dia de pós-operatório. O valor mais baixo possível desse escore de dor indica que o paciente está exposto a menos dor.
3º dia pós-opetaivo
Taxa de incontinência
Prazo: 12º mês
A continência fecal pré e pós-operatória foi avaliada usando os escores de incontinência fecal da Cleveland Clinic Florida (CCF-FI). Os escores da Cleveland Clinic Florida (CCF) foram usados ​​para avaliar a gravidade da incontinência fecal no início do estudo e aos 12 meses. As pontuações de 0 indicam continência perfeita até um máximo de 20 indica incontinência completa. A escala CCF FI combina perda de gases, fezes líquidas e sólidas, uso de absorvente e o impacto na qualidade de vida e avalia a gravidade da incontinência fecal.
12º mês
Complicações
Prazo: 1-24 meses
Retansão urinária, equimose, coceira, sangramento, abscesso e fístula foram aceitos como complicações pós-operatórias
1-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamukkale University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sungurtekin 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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