Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika Sungurtekina a technika zamkniętej bocznej sfinkterotomii wewnętrznej

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Technika Sungurtekina a zamknięta boczna sfinkterotomia wewnętrzna w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba nowej techniki

Wstęp: Obecnie sfinkterotomia boczna wewnętrzna jest postępowaniem z wyboru w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu. Jednak długość nacięcia zwieracza wewnętrznego jest różna ze względu na brak standaryzacji. Niewystarczająca długość zwiększa ryzyko nawrotu.

Cel: Porównanie nowej, ultramodyfikowanej techniki sfinkterotomii wewnętrznej z zamkniętą sfinkterotomią boczną w leczeniu przewlekłych szczelin odbytu, w oparciu o funkcję zwieracza wewnętrznego odbytu i powikłania pooperacyjne.

PROJEKT: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (metoda randomizacji blokowej) TŁO: Szpital Uniwersytecki Pamukkale w Denizli-Turcja UCZESTNICY: 200 pacjentów z przewlekłymi szczelinami odbytu INTERWENCJA: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z technik Sungurtekin (n = 100; grupa ultramodyfikowana) ) lub zamkniętej bocznej sfinkterotomii wewnętrznej (n = 100; grupa zamknięta-boczna). Obserwacja trwała 2 lata.

GŁÓWNE OCENY WYNIKÓW: Głównym rezultatem było przewlekłe gojenie się szczeliny odbytu. Drugorzędnymi punktami końcowymi były powikłania, wizualna ocena bólu w skali analogowej, naciski zwieraczy i wyniki w zakresie nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż boczna sfinkterotomia wewnętrzna jest metodą z wyboru w przypadku CAF, ma ona kilka wad. Po pierwsze, dolna część zwieracza wewnętrznego jest zagnieżdżona w najniższej części odbytu. Zatem nacięcie od podstawy szczeliny do linii zębatej usuwa podparcie wewnętrznej struktury zwieracza w miejscu nacięcia. W naszej opinii; jest to główna przyczyna różnych stopni nietrzymania moczu rozwijających się w okresie pooperacyjnym. Po drugie, mięsień zwieracza wewnętrznego jest krótszy u kobiet niż u mężczyzn. Dlatego kobiety są bardziej narażone na pooperacyjne nietrzymanie odbytu niż mężczyźni. Po trzecie, ponieważ boczna sfinkterotomia wewnętrzna nie jest wystandaryzowana, długość nacięcia zwieracza wewnętrznego jest różna, w zależności od uznania i kompetencji chirurga. Po czwarte, zbyt krótkie nacięcie zwiększa ryzyko nawrotu.

Badacze uważają, że obserwację tę można wytłumaczyć faktem, że długość nacięcia wymaganego do zabiegu sfinkterotomii bocznej wewnętrznej nie została znormalizowana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z CAF, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem i wymagali leczenia chirurgicznego

-

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niskim ciśnieniem spoczynkowym w odbycie w badaniu manometrycznym (poniżej 40 mmHg)
  • Nawracająca szczelina odbytu
  • Lokalizacja szczeliny inna niż tylny kanał odbytu
  • Szczelina spowodowana zapaleniem jelit lub chorobą zakaźną
  • ostra szczelina odbytu,
  • Szczelina spowodowana przewlekłą biegunką lub zwężeniem odbytu
  • Nowotwór odbytnicy
  • Pacjenci poddani radioterapii miednicy
  • Ciąża
  • Pacjenci z historią cukrzycy, chorobami neurologicznymi i uszkodzeniami rdzenia kręgowego
  • Poprzednia historia nacięcia krocza
  • Bezbolesne pęknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika Sungurtekina
Technikę Sungurtekin wykonano przez podstawę szczeliny tylnej; w związku z tym żadne dodatkowe nacięcie nie było konieczne w pozycji litotomii. Błonę śluzową preparowano wzdłuż płaszczyzny podśluzówkowej, zaczynając od brodawki przerostowej i rozciągano na 1,5 cm. Po całkowitym rozpoznaniu zarówno zwieraczy wewnętrznych, jak i zewnętrznych, pod bezpośrednim widzeniem zmierzono i oznaczono linijką 0,5-centymetrowy odcinek dolnej części zwieracza wewnętrznego odbytu. Odcinek ten zachowano podczas operacji w sposób standardowy dla wszystkich pacjentów. Następnie jałową skalą mierzono wiązkę zwieracza wewnętrznego i umieszczano oznaczenie w odległości 1 cm od bliższego końca. Pęczek zwieracza wewnętrznego podniesiono za pomocą zacisku kątowego, a następnie przecięto za pomocą kauteryzacji. Operację zakończono staranną hemostazą i dodatkowym szyciem (szwem wchłanialnym 3/0) proksymalnie wypreparowanego płata błony śluzowej pod warstwą mięśniową
Procedura: Technika Sungurtekina
Technikę Sungurtekin wykonano przez podstawę szczeliny tylnej; w związku z tym żadne dodatkowe nacięcie nie było konieczne w pozycji litotomii. Błonę śluzową preparowano wzdłuż płaszczyzny podśluzówkowej począwszy od brodawki przerostowej i rozciągano na 1,5 cm, zmierzono 0,5 cm odcinek dolnej części zwieracza wewnętrznego odbytu i zaznaczono linijką. Następnie jałową skalą mierzono wiązkę zwieracza wewnętrznego i umieszczano oznaczenie w odległości 1 cm od bliższego końca. Zwieracz wewnętrzny przecięty przyżeganiem.
Aktywny komparator: Zamknięta boczna sfinkterotomia wewnętrzna
Sfinkterotomię wykonano przez nowe nacięcie, prowadzone palcem chirurga, jak opisali Boulos i wsp. Boulos PB, Araujo JG. Odpowiednia sfinkterotomia wewnętrzna w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu: technika podskórna czy otwarta? Brytyjski dziennik chirurgii 1984;71:360-2.
Procedura: Technika Sungurtekina
Technikę Sungurtekin wykonano przez podstawę szczeliny tylnej; w związku z tym żadne dodatkowe nacięcie nie było konieczne w pozycji litotomii. Błonę śluzową preparowano wzdłuż płaszczyzny podśluzówkowej począwszy od brodawki przerostowej i rozciągano na 1,5 cm, zmierzono 0,5 cm odcinek dolnej części zwieracza wewnętrznego odbytu i zaznaczono linijką. Następnie jałową skalą mierzono wiązkę zwieracza wewnętrznego i umieszczano oznaczenie w odległości 1 cm od bliższego końca. Zwieracz wewnętrzny przecięty przyżeganiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
W literaturze odnotowano, że u pacjentów poddawanych tej operacji wygojenie następowało w ciągu 6-8 tygodni. W tym okresie przyjęto, że szczelina nie była już wykrywana w badaniu wizualnym i że dolegliwości pacjentów zniknęły.
1-24 miesiące
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po zatrzymaniu 3 dzień
Pacjenci zostali poproszeni o zarejestrowanie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą VAS (Visual Analog Scale) w skali od 0,0 do 10,0. i zmierzono w 3. dniu po operacji. Tak niska, jak to tylko możliwe, ta wartość oceny bólu wskazuje, że pacjent jest narażony na mniejszy ból.
Po zatrzymaniu 3 dzień
Wskaźnik nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12. miesiąc
Przed i pooperacyjne wstrzemięźliwość stolca oceniano za pomocą skali Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCF-FI). Punktacja Cleveland Clinic Florida (CCF) została wykorzystana do oceny ciężkości nietrzymania stolca na początku badania i po 12 miesiącach. Wyniki od 0 oznaczają doskonałe wstrzemięźliwość do maksymalnie 20 oznacza całkowite nietrzymanie stolca. Skala CCF FI łączy utratę wzdęć, stolca płynnego i stałego, stosowanie wkładki i wpływ na jakość życia oraz ocenę nasilenia nietrzymania stolca.
12. miesiąc
Komplikacje
Ramy czasowe: 1-24 miesiące
Cofnięcie moczu, wybroczyny, swędzenie, krwawienie, ropień, przetoka zostały zaakceptowane jako powikłania pooperacyjne
1-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sungurtekin 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczelina odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj