Sungurtekin 기법 대 폐쇄형 외측 내괄약근 절제술 기법
2020년 6월 10일 업데이트: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University
Sungurtekin 기법 대 폐쇄성 외측 내괄약근 절개술: 새로운 기법의 전향적 무작위 대조 시험
배경: 현재 만성 항문 열창에 대한 치료로는 외측 내괄약근 절개술이 시행되고 있다. 그러나 내괄약근 절개 길이는 표준화가 되지 않아 차이가 난다. 길이가 충분하지 않으면 재발 위험이 높아집니다.
목적: 내부 항문 괄약근 기능 및 수술 후 합병증을 기반으로 만성 항문 열구를 치료하기 위한 폐쇄형 측면 괄약근 절개술과 새로운 울트라 변형 내부 괄약근 절개술 기술을 비교합니다.
디자인: 전향적, 무작위, 대조 시험(블록 무작위 추출 방법) 설정: 데니즐리-터키의 파묵칼레 대학 병원 참가자: 만성 항문 균열이 있는 환자 200명 개입: 환자를 무작위로 Sungurtekin 기술(n = 100; 초수정 그룹)에 할당했습니다. ), 또는 닫힌 측면 내부 괄약근 절개술(n = 100; 폐쇄된 측면 그룹). 후속 조치는 2년이었습니다.
주요 결과 측정: 주요 결과는 만성 항문 균열 치유였습니다. 2차 결과는 합병증, 시각적 아날로그 척도 통증 점수, 괄약근 압력 및 요실금 점수였습니다.
연구 개요
상세 설명
외측 내괄약근 절개술이 CAF에 대한 선택 치료법이지만 몇 가지 단점이 있습니다. 첫째, 내괄약근의 하부는 항문의 최하부에 내포되어 있다. 따라서, fissure base에서 dentate line까지의 절개는 절개 부위의 내부 괄약근 구조에 대한 지지를 제거합니다. 우리 의견으로는; 이것은 수술 후 기간에 발생하는 다양한 수준의 요실금의 주요 원인입니다. 둘째, 내괄약근은 남성보다 여성이 더 짧습니다. 따라서 여성은 남성보다 수술 후 항문실금의 위험이 더 높습니다. 셋째, 외측 내괄약근절개술이 표준화되어 있지 않기 때문에 내괄약근 절개 길이는 집도의의 재량과 역량에 따라 다양하다. 넷째, 너무 짧은 절개는 재발의 위험이 높아집니다.
연구자들은 이러한 관찰이 측면 내부 괄약근 절개술 절차에 필요한 절개 길이가 표준화되지 않았다는 사실로 설명될 수 있다고 믿습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
보존적 치료에 실패하여 외과적 치료가 필요한 CAF 환자
-
제외 기준:
- 마노메트릭 연구에서 안정시 항문압이 낮은 환자(40 mmHg 미만)
- 재발성 항문 균열
- 후방 항문관 이외의 열구 위치
- 염증성 장 또는 전염병으로 인한 균열
- 급성 항문 균열,
- 만성 설사 또는 항문 협착으로 인한 열창
- 직장암
- 골반 방사선 치료를 받은 환자
- 임신
- 당뇨병, 신경계 질환 및 척수 병변의 병력이 있는 환자
- 이전 episiotomy 역사
- 무통 균열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 숭구르테킨 기법
Sungurtekin 기술은 후열의 기저부를 통해 수행되었습니다. 따라서 쇄석술 위치에서 추가 절개가 필요하지 않았습니다.
점막은 비후 유두에서 시작하여 점막하 평면을 따라 해부되었고 1.5cm 연장되었습니다.
내괄약근과 외괄약근을 모두 정확히 확인한 후 육안으로 내항문괄약근 하단부의 0.5 cm 구간을 측정하여 자로 표시하였다.
이 섹션은 모든 환자에게 표준 방식으로 수술하는 동안 보존되었습니다.
다음으로 내괄약근 다발을 멸균 저울로 측정하고 근위단을 향해 1cm 지점에 표시를 했다.
내부 괄약근 다발을 직각 클램프로 들어올린 다음 소작기로 절단했습니다.
꼼꼼한 지혈과 근층 아래 근위부 절개 점막피판의 추가 봉합(3/0 흡수성 봉합)으로 수술이 완료되었습니다.
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Sungurtekin 기술은 후열의 기저부를 통해 수행되었습니다. 따라서 쇄석술 위치에서 추가 절개가 필요하지 않았습니다.
점막은 비후유두부에서 시작하여 점막하층을 따라 절개하여 1.5cm 연장한 후 내항문괄약근 하부의 0.5cm 부분을 측정하여 자로 표시하였다.
다음으로 내괄약근 다발을 멸균 저울로 측정하고 근위단을 향해 1cm 지점에 표시를 했다.
내부 괄약근은 소작으로 잘립니다.
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활성 비교기: 폐쇄형 외괄약근 절개술
괄약근 절개술은 Boulos et al Boulos PB, Araujo JG에 의해 기술된 바와 같이 외과의의 손가락에 의해 안내되는 새로운 절개를 통해 수행되었습니다.
만성 항문 균열에 대한 적절한 내부 괄약근 절개술: 피하 또는 개방 기술?
The British Journal of Surgery 1984;71:360-2.
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Sungurtekin 기술은 후열의 기저부를 통해 수행되었습니다. 따라서 쇄석술 위치에서 추가 절개가 필요하지 않았습니다.
점막은 비후유두부에서 시작하여 점막하층을 따라 절개하여 1.5cm 연장한 후 내항문괄약근 하부의 0.5cm 부분을 측정하여 자로 표시하였다.
다음으로 내괄약근 다발을 멸균 저울로 측정하고 근위단을 향해 1cm 지점에 표시를 했다.
내부 괄약근은 소작으로 잘립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 1-24개월
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이 수술을 받은 환자에서 6-8주 안에 치유가 완료되었다고 문헌에 보고되었습니다.
이 기간 동안 더 이상 육안 검사 소견으로 열구가 감지되지 않고 환자 불만이 사라진 것으로 인정되었습니다.
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1-24개월
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수술 후 통증
기간: 포로테이브 3일차
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환자들은 0.0에서 10.0까지 등급이 매겨진 VAS(Visual Analog Scale)로 수술 후 통증 점수를 기록하도록 요청했습니다.
그리고 수술 후 3일째에 측정했습니다. 이 통증 점수 값이 가능한 낮을수록 환자가 통증에 덜 노출되었음을 나타냅니다.
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포로테이브 3일차
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요실금 비율
기간: 12번째 달
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수술 전 및 수술 후 변실금은 Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) 점수를 사용하여 점수를 매겼습니다.
CCF(Cleveland Clinic Florida) 점수를 사용하여 베이스라인 및 12개월 시점에서 변실금의 중증도를 평가했습니다.
0에서 점수는 완전 요실금을 나타내고 최대 20은 완전 요실금을 나타냅니다. CCF FI 척도는 방귀 소실, 액체 및 고형 대변, 패드 사용 및 삶의 질에 대한 영향을 결합하여 변실금의 중증도를 평가합니다.
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12번째 달
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합병증
기간: 1-24개월
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요로결석, 반상출혈, 가려움증, 출혈, 농양, 누공은 수술 후 합병증으로 받아들여지고 있습니다.
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1-24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gandomkar H, Zeinoddini A, Heidari R, Amoli HA. Partial lateral internal sphincterotomy versus combined botulinum toxin A injection and topical diltiazem in the treatment of chronic anal fissure: a randomized clinical trial. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):228-34. doi: 10.1097/DCR.0000000000000307.
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- Wiley M, Day P, Rieger N, Stephens J, Moore J. Open vs. closed lateral internal sphincterotomy for idiopathic fissure-in-ano: a prospective, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2004 Jun;47(6):847-52. doi: 10.1007/s10350-004-0530-2. Epub 2004 May 6.
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- Alawady M, Emile SH, Abdelnaby M, Elbanna H, Farid M. Posterolateral versus lateral internal anal sphincterotomy in the treatment of chronic anal fissure: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1461-1467. doi: 10.1007/s00384-018-3087-6. Epub 2018 May 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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숭구르테킨 기법에 대한 임상 시험
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Atlas University아직 모집하지 않음
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한