Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica Sungurtekin vs. Tecnica di sfinterotomia interna laterale chiusa

10 giugno 2020 aggiornato da: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Tecnica Sungurtekin vs. Sfinterotomia interna laterale chiusa per ragadi croniche nell'ano: uno studio prospettico, randomizzato e controllato di una nuova tecnica

SFONDO: Attualmente, la sfinterotomia interna laterale è il trattamento di scelta per una ragade anale cronica. Tuttavia, la lunghezza dell'incisione dello sfintere interno varia, a causa della mancanza di standardizzazione. Una lunghezza insufficiente aumenta il rischio di recidiva.

OBIETTIVO: Confrontare una nuova tecnica di sfinterotomia interna ultra-modificata con la sfinterotomia laterale chiusa per il trattamento delle ragadi anali croniche, sulla base della funzione dello sfintere anale interno e delle complicanze postoperatorie.

DISEGNO: studio prospettico, randomizzato, controllato (metodo di randomizzazione a blocchi) SETTING: ospedale universitario di Pamukkale a Denizli-Turchia PARTECIPANTI: 200 pazienti con ragadi anali croniche INTERVENTO: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una delle due tecniche Sungurtekin (n = 100; gruppo ultra-modificato ), o la sfinterotomia interna laterale chiusa (n = 100; gruppo laterale chiuso). Il follow-up è stato di 2 anni.

MISURE DI RISULTATO PRINCIPALI: Il risultato primario era la guarigione cronica della ragade anale. Gli esiti secondari erano complicazioni, punteggi del dolore su scala analogica visiva, pressioni dello sfintere e punteggi dell'incontinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la sfinterotomia laterale interna sia il trattamento di scelta per la CAF, presenta diversi inconvenienti. Innanzitutto, la porzione inferiore dello sfintere interno è annidata nella parte più bassa dell'ano. Pertanto, un'incisione dalla base della fessura fino alla linea dentata rimuove il supporto alla struttura dello sfintere interno nel sito di incisione. Secondo noi; questa è la causa principale dei diversi livelli di incontinenza che si sviluppano nel periodo postoperatorio. In secondo luogo, il muscolo dello sfintere interno è più corto nelle donne che negli uomini. Pertanto, le donne sono a maggior rischio di incontinenza anale postoperatoria rispetto agli uomini. In terzo luogo, poiché la sfinterotomia interna laterale non è standardizzata, la lunghezza dell'incisione dello sfintere interno varia a seconda della discrezione e della competenza del chirurgo. In quarto luogo, un'incisione troppo corta aumenta il rischio di recidiva.

Gli investigatori ritengono che questa osservazione potrebbe essere spiegata dal fatto che la lunghezza dell'incisione richiesta per una procedura di sfinterotomia interna laterale non è stata standardizzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con CAF che avevano fallito la terapia conservativa e necessitavano di trattamento chirurgico

-

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una bassa pressione anale a riposo nello studio manometrico (inferiore a 40 mmHg)
  • Ragade anale ricorrente
  • Posizione della fessura diversa dal canale anale posteriore
  • Fessura dovuta a infiammazione intestinale o malattia infettiva
  • Ragade anale acuta,
  • Fessura dovuta a diarrea cronica o stenosi anale
  • Malignità anorettale
  • Pazienti sottoposti a radioterapia pelvica
  • Gravidanza
  • Pazienti con storia di diabete, malattie neurologiche e lesioni del midollo spinale
  • Precedenti episiotomie
  • Fessure indolori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica Sungurtekin
La tecnica Sungurtekin è stata eseguita attraverso la base della fessura posteriore; pertanto, non è stata necessaria alcuna incisione aggiuntiva nella posizione litotomica. La mucosa è stata sezionata lungo il piano sottomucoso, a partire dalla papilla ipertrofica, ed estesa per 1,5 cm. Dopo aver identificato completamente sia lo sfintere interno che quello esterno, sotto visione diretta, è stata misurata e contrassegnata con un righello una sezione di 0,5 cm della parte inferiore dello sfintere anale interno. Questa sezione è stata conservata durante l'operazione in modo standard per tutti i pazienti. Successivamente, il fascio dello sfintere interno è stato misurato con una scala sterile e un segno è stato posto a 1 cm verso l'estremità prossimale. Il fascio dello sfintere interno è stato sollevato con un morsetto ad angolo retto, quindi tagliato con cauterio. L'intervento è stato completato con meticolosa emostasi e ulteriore sutura (sutura assorbibile 3/0) del lembo mucoso sezionato prossimalmente sottostante lo strato muscolare
Procedura: Tecnica Sungurtekin
La tecnica Sungurtekin è stata eseguita attraverso la base della fessura posteriore; pertanto, non è stata necessaria alcuna incisione aggiuntiva nella posizione litotomica. La mucosa è stata sezionata lungo il piano sottomucoso, a partire dalla papilla ipertrofica, ed estesa per 1,5 cm, è stata misurata e segnata con un righello una sezione di 0,5 cm della parte inferiore dello sfintere anale interno. Successivamente, il fascio dello sfintere interno è stato misurato con una scala sterile e un segno è stato posto a 1 cm verso l'estremità prossimale. Lo sfintere interno tagliato con cauterio.
Comparatore attivo: Sfinterotomia laterale interna chiusa
La sfinterotomia è stata eseguita attraverso una nuova incisione, guidata dal dito del chirurgo, come descritto da Boulos et al Boulos PB, Araujo JG. Sfinterotomia interna adeguata per ragade anale cronica: tecnica sottocutanea o aperta? Il giornale britannico di chirurgia 1984;71:360-2.
Procedura: Tecnica Sungurtekin
La tecnica Sungurtekin è stata eseguita attraverso la base della fessura posteriore; pertanto, non è stata necessaria alcuna incisione aggiuntiva nella posizione litotomica. La mucosa è stata sezionata lungo il piano sottomucoso, a partire dalla papilla ipertrofica, ed estesa per 1,5 cm, è stata misurata e segnata con un righello una sezione di 0,5 cm della parte inferiore dello sfintere anale interno. Successivamente, il fascio dello sfintere interno è stato misurato con una scala sterile e un segno è stato posto a 1 cm verso l'estremità prossimale. Lo sfintere interno tagliato con cauterio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 1-24 mesi
È stato riportato in letteratura che la guarigione si completava in 6-8 settimane nei pazienti sottoposti a tale intervento. Durante questo periodo, è stato accettato che la fessura non fosse più rilevata come reperto dell'esame visivo e che i reclami dei pazienti fossero scomparsi.
1-24 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postopetaive 3° giorno
I pazienti hanno chiesto di registrare i punteggi del dolore postoperatorio con VAS (Visual Analog Scale) classificato da 0,0 a 10,0. e misurato il giorno 3 postoperatorio. Il valore più basso possibile di questo punteggio del dolore indica che il paziente è esposto a meno dolore.
Postopetaive 3° giorno
Tasso di incontinenza
Lasso di tempo: 12° mese
La continenza fecale pre e postoperatoria è stata valutata utilizzando i punteggi dell'incontinenza fecale della Cleveland Clinic Florida (CCF-FI). I punteggi della Cleveland Clinic Florida (CCF) sono stati utilizzati per valutare la gravità dell'incontinenza fecale al basale ea 12 mesi. I punteggi da 0 indicano una perfetta continenza fino a un massimo di 20 indicano un'incontinenza completa La scala CCF FI combina la perdita di flatulenza, feci liquide e solide, l'uso di un assorbente e l'impatto sulla qualità della vita e valuta la gravità dell'incontinenza fecale.
12° mese
Complicazioni
Lasso di tempo: 1-24 mesi
Ritenzione urinaria, ecchimosi, prurito, sanguinamento, ascesso, fistola sono stati accettati come complicanze postoperatorie
1-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sungurtekin 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi