Sungurtekin テクニックとクローズドラテラル内括約筋切開テクニック
2020年6月10日 更新者：Hulya Sungurtekin、Pamukkale University
Sungurtekin テクニックと慢性肛門裂傷に対するクローズドラテラル内括約筋切開術の比較: 新しいテクニックの前向き無作為対照試験
背景: 現在、側方内括約筋切開術は、慢性裂肛の最適な治療法です。 ただし、標準化されていないため、内括約筋の切開の長さはさまざまです。 長さが不十分であると、再発のリスクが高まります。
目的: 内肛門括約筋機能と術後合併症に基づいて、慢性肛門裂傷を治療するための新しい超修正内括約筋切開法を閉鎖側方括約筋切開術と比較すること。
設計: 前向き、無作為化、対照試験 (ブロック無作為化法) 設定: デニズリ-トルコのパムッカレ大学病院 参加者: 慢性裂肛患者 200 人 介入: 患者はいずれかの Sungurtekin 技術を受けるように無作為に割り当てられた (n = 100; 超修正群)、または閉じた外側内部括約筋 (n = 100; 閉じた外側グループ)。 フォローアップは2年でした。
主な結果の測定: 主要な結果は、慢性的な肛門裂傷の治癒でした。 副次評価項目は、合併症、ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア、括約筋圧、および失禁スコアでした。
調査の概要
詳細な説明
側方内括約筋切開術は CAF の最適な治療法ですが、いくつかの欠点があります。 まず、内括約筋の下部が肛門の最下部に収まっています。 したがって、亀裂基部から歯状線までの切開は、切開部位の内側括約筋構造への支持を取り除く。 我々の意見では;これが、術後に発生するさまざまなレベルの失禁の主な原因です。 第二に、内括約筋は男性よりも女性の方が短い. したがって、女性は男性よりも術後肛門失禁のリスクが高くなります。 第三に、横方向内括約筋切開術は標準化されていないため、内括約筋切開の長さは、外科医の裁量と能力によって異なります。 第四に、切開が短すぎると再発のリスクが高まります。
研究者らは、この観察結果は、側方内括約筋切開術に必要な切開の長さが標準化されていないという事実によって説明できると考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
保存療法に失敗し、外科的治療を必要としたCAF患者
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除外基準:
- -マノメトリック研究で安静時の肛門圧が低い患者（40 mmHg未満）
- 再発性裂肛
- 後肛門管以外の裂け目の位置
- 炎症性腸または感染症による亀裂
- 急性裂肛、
- 慢性下痢や肛門狭窄による裂傷
- 肛門直腸悪性腫瘍
- 骨盤放射線治療を受けた患者
- 妊娠
- 糖尿病、神経疾患、脊髄病変の既往歴のある患者
- 以前の会陰切開歴
- 無痛裂傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サングルテキンテクニック
Sungurtekin 技術は、後裂の基部を通して行われました。したがって、砕石位で追加の切開は必要ありませんでした。
粘膜は、肥厚性乳頭から始めて粘膜下平面に沿って解剖され、1.5cm伸びた。
内肛門括約筋と外括約筋の両方を完全に識別した後、直視下で、内肛門括約筋の底部の 0.5 cm セクションを測定し、定規で印を付けました。
このセクションは、すべての患者に対して標準的な方法で手術中に保存されました。
次に、内括約筋束を滅菌スケールで測定し、近位端に向かって1cmのところに印をつけた。
内部括約筋束を直角クランプで持ち上げ、焼灼器で切断した。
手術は綿密な止血と筋層の下にある近位切開された粘膜フラップの追加の縫合 (3/0 吸収性縫合糸) で完了しました。
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Sungurtekin 技術は、後裂の基部を通して行われました。したがって、砕石位で追加の切開は必要ありませんでした。
粘膜を肥大乳頭から始めて粘膜下面に沿って切開し、1.5cm延長し、内肛門括約筋の底部の0.5cmの切片を測定し、定規で印を付けた。
次に、内括約筋束を滅菌スケールで測定し、近位端に向かって1cmのところに印をつけた。
内部括約筋を焼灼で切断。
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アクティブコンパレータ：閉鎖側方内括約筋切開術
Boulos et al Boulos PB, Araujo JG.
慢性肛門裂傷に対する適切な内括約筋切開術: 皮下法または開放法?
英国外科ジャーナル 1984;71:360-2。
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Sungurtekin 技術は、後裂の基部を通して行われました。したがって、砕石位で追加の切開は必要ありませんでした。
粘膜を肥大乳頭から始めて粘膜下面に沿って切開し、1.5cm延長し、内肛門括約筋の底部の0.5cmの切片を測定し、定規で印を付けた。
次に、内括約筋束を滅菌スケールで測定し、近位端に向かって1cmのところに印をつけた。
内部括約筋を焼灼で切断。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：1～24ヶ月
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文献では、この手術を受けた患者の治癒は 6 ～ 8 週間で完了したと報告されています。
この間、視診所見として亀裂が検出されなくなり、患者の訴えがなくなったことが認められた。
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1～24ヶ月
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術後の痛み
時間枠：術後3日目
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患者は、0.0 から 10.0 までの VAS (Visual Analog Scale) を使用して術後の疼痛スコアを記録するよう求められました。
この疼痛スコア値が可能な限り低いほど、患者がさらされる痛みが少ないことを示します。
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術後3日目
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失禁率
時間枠：12ヶ月目
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術前および術後の便失禁は、Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCF-FI) スコアを使用して採点されました。
クリーブランド クリニック フロリダ (CCF) スコアを使用して、ベースライン時および 12 か月時の便失禁の重症度を評価しました。
0 から最大 20 までのスコアは、完全な失禁を示します。CCF FI スケールは、放屁、液体および固形便の喪失、パッドの使用、および生活の質への影響を組み合わせて、便失禁の重症度を評価します。
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12ヶ月目
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合併症
時間枠：1～24ヶ月
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術後合併症として尿閉、斑状出血、かゆみ、出血、膿瘍、瘻孔が認められています。
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1～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ugur Sungurtekin, MD、Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tocchi A, Mazzoni G, Miccini M, Cassini D, Bettelli E, Brozzetti S. Total lateral sphincterotomy for anal fissure. Int J Colorectal Dis. 2004 May;19(3):245-9. doi: 10.1007/s00384-003-0525-9. Epub 2003 Sep 9.
- Gandomkar H, Zeinoddini A, Heidari R, Amoli HA. Partial lateral internal sphincterotomy versus combined botulinum toxin A injection and topical diltiazem in the treatment of chronic anal fissure: a randomized clinical trial. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):228-34. doi: 10.1097/DCR.0000000000000307.
- Salih AM. Chronic anal fissures: Open lateral internal sphincterotomy result; a case series study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Feb 14;15:56-58. doi: 10.1016/j.amsu.2017.02.005. eCollection 2017 Mar.
- Liang J, Church JM. Lateral internal sphincterotomy for surgically recurrent chronic anal fissure. Am J Surg. 2015 Oct;210(4):715-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.05.005. Epub 2015 Jun 27.
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- Gupta V, Rodrigues G, Prabhu R, Ravi C. Open versus closed lateral internal anal sphincterotomy in the management of chronic anal fissures: a prospective randomized study. Asian J Surg. 2014 Oct;37(4):178-83. doi: 10.1016/j.asjsur.2014.01.009. Epub 2014 Mar 14.
- Alawady M, Emile SH, Abdelnaby M, Elbanna H, Farid M. Posterolateral versus lateral internal anal sphincterotomy in the treatment of chronic anal fissure: a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Oct;33(10):1461-1467. doi: 10.1007/s00384-018-3087-6. Epub 2018 May 19.
- Mentes BB, Guner MK, Leventoglu S, Akyurek N. Fine-tuning of the extent of lateral internal sphincterotomy: spasm-controlled vs. up to the fissure apex. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):128-33. doi: 10.1007/s10350-007-9121-3. Epub 2007 Dec 18.
- Murad-Regadas SM, Fernandes GO, Regadas FS, Rodrigues LV, Pereira Jde J, Regadas Filho FS, Dealcanfreitas ID, Holanda Ede C. How much of the internal sphincter may be divided during lateral sphincterotomy for chronic anal fissure in women? Morphologic and functional evaluation after sphincterotomy. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):645-51. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827a7416.
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- Casillas S, Hull TL, Zutshi M, Trzcinski R, Bast JF, Xu M. Incontinence after a lateral internal sphincterotomy: are we underestimating it? Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1193-9. doi: 10.1007/s10350-004-0914-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サングルテキンテクニックの臨床試験
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Luzerner Kantonsspital完了