Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sungurtekin technika vs. zárt laterális belső sphincterotomia technika

2020. június 10. frissítette: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Sungurtekin technika kontra zárt oldalsó belső sphincterotomia krónikus fissure-in-Ano esetén: Egy új technika leendő, véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete

HÁTTÉR: Jelenleg az oldalsó belső sphincterotomia a választott kezelés krónikus anális repedés esetén. A belső záróizom bemetszésének hossza azonban a szabványosítás hiánya miatt változik. Az elégtelen hosszúság növeli a kiújulás kockázatát.

CÉLKITŰZÉS: Egy új, ultramódosított belső sphincterotomiás technika összehasonlítása a krónikus anális repedések kezelésére szolgáló zárt laterális sphincterotomiával a belső anális sphincter funkció és a posztoperatív szövődmények alapján.

TERVEZÉS: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (blokk randomizációs módszer) BEÁLLÍTÁS: Pamukkale Egyetemi Kórház Denizli-Törökországban RÉSZTVEVŐK: 200 krónikus anális repedésben szenvedő beteg BEAVATKOZÁS: A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy kapjanak Sungurtekin technikát (n = 100; ultra-módosított csoport) ), vagy a zárt laterális belső sphincterotomia (n = 100; zárt-laterális csoport). Az utánkövetés 2 év volt.

FŐ EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK: Az elsődleges eredmény a krónikus anális repedés gyógyulása volt. A másodlagos kimenetelek szövődmények, vizuális analóg skála fájdalompontszámok, záróizom nyomás és inkontinencia pontszámok voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az oldalsó belső sphincterotomia a választott kezelés a CAF számára, ennek számos hátránya van. Először is, a belső záróizom alsó része a végbélnyílás legalsó részébe fészkelődik. Így a hasadék alapjától a fogazatig tartó bemetszés eltávolítja a belső záróizom szerkezetének támasztékát a bemetszés helyén. Véleményünk szerint; ez a fő oka a posztoperatív időszakban kialakuló különböző szintű inkontinencia kialakulásának. Másodszor, a belső záróizom rövidebb a nőknél, mint a férfiaknál. Ezért a nőknél nagyobb a posztoperatív anális inkontinencia kockázata, mint a férfiaknál. Harmadszor, mivel az oldalsó belső sphincterotomia nem szabványos, a belső sphincter metszésének hossza a sebész belátásától és kompetenciájától függően változik. Negyedszer, a túl rövid metszés növeli a kiújulás kockázatát.

A kutatók úgy vélik, hogy ez a megfigyelés azzal magyarázható, hogy az oldalsó belső sphincterotomiás beavatkozáshoz szükséges bemetszés hosszát nem szabványosították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan CAF-betegek, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt, és műtéti kezelésre szorultak

-

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a nyugalmi anális nyomása alacsony a manometriás vizsgálat során (40 Hgmm-nél alacsonyabb)
  • Ismétlődő anális repedés
  • A hasadék helye a hátsó anális csatornán kívül
  • Gyulladásos bél vagy fertőző betegség okozta repedés
  • Akut anális repedés,
  • Krónikus hasmenés vagy anális szűkület okozta repedés
  • Anorectalis rosszindulatú daganat
  • A betegek kismedencei sugárkezelésen estek át
  • Terhesség
  • Cukorbetegséggel, neurológiai betegséggel és gerincvelő-elváltozásokkal rendelkező betegek
  • Korábbi epiziotómia története
  • Fájdalommentes repedések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sungurtekin technika
Sungurtekin technikát végeztünk a hátsó repedés tövében; így a lithotómiás helyzetben további bemetszésre nem volt szükség. A nyálkahártyát a nyálkahártya alatti sík mentén, a hypertrophiás papillától kezdve kimetszettük, és 1,5 cm-re meghosszabbítottuk. A belső és külső záróizom teljes azonosítása után, közvetlen látás mellett a belső anális záróizom alsó részének 0,5 cm-es szakaszát megmértük és vonalzóval megjelöltük. Ezt a szakaszt a műtét során minden beteg számára standard módon megőrizték. Ezután a belső záróizom köteget steril skálával megmértük, és a proximális vége felé 1 cm-re egy jelet helyeztünk el. A belső záróizom köteget derékszögű bilinccsel megemeltük, majd kauteral átvágtuk. A műtétet aprólékos vérzéscsillapítással és a muscularis réteg alatti proximálisan kimetszett nyálkahártya lebeny további varrásával (3/0 felszívódó varrat) fejeztük be.
Eljárás: Sungurtekin technika
Sungurtekin technikát végeztünk a hátsó repedés tövében; így a lithotómiás helyzetben további bemetszésre nem volt szükség. A nyálkahártyát a nyálkahártya alatti sík mentén, a hypertrophiás papillától kezdve, 1,5 cm-re meghosszabbítottuk, a belső anális záróizom alsó részének 0,5 cm-es szakaszát megmértük és vonalzóval megjelöltük. Ezután a belső záróizom köteget steril skálával megmértük, és a proximális vége felé 1 cm-re egy jelet helyeztünk el. A belső záróizom kauterrel vágva.
Aktív összehasonlító: Zárt laterális belső sphincterotomia
A sphincterotomiát egy új metszésen keresztül hajtották végre, a sebész ujja által irányítva, Boulos és munkatársai Boulos PB, Araujo JG leírása szerint. Megfelelő belső sphincterotomia krónikus anális repedés esetén: subcutan vagy nyitott technika? A brit sebészeti folyóirat 1984; 71:360-2.
Eljárás: Sungurtekin technika
Sungurtekin technikát végeztünk a hátsó repedés tövében; így a lithotómiás helyzetben további bemetszésre nem volt szükség. A nyálkahártyát a nyálkahártya alatti sík mentén, a hypertrophiás papillától kezdve, 1,5 cm-re meghosszabbítottuk, a belső anális záróizom alsó részének 0,5 cm-es szakaszát megmértük és vonalzóval megjelöltük. Ezután a belső záróizom köteget steril skálával megmértük, és a proximális vége felé 1 cm-re egy jelet helyeztünk el. A belső záróizom kauterrel vágva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 1-24 hónap
Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a műtéten átesett betegek gyógyulása 6-8 hét alatt fejeződött be. Ebben az időszakban elfogadták, hogy a repedést vizuális vizsgálati leletként már nem észlelték, és a beteg panaszai megszűntek.
1-24 hónap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 3. nap
A betegeket arra kérték, hogy rögzítsék a posztoperatív fájdalom pontszámát VAS-val (Visual Analog Scale), 0,0-tól 10,0-ig osztályozva. és mért posztoperatív nap 3 .A lehető legalacsonyabb ez a fájdalompontérték azt jelzi, hogy a beteg kevesebb fájdalomnak van kitéve.
Posztoperatív 3. nap
Inkontinencia ráta
Időkeret: 12. hónap
A műtét előtti és posztoperatív székletkontinencia a Cleveland Clinic Florida székletinkontinencia (CCF-FI) pontszámai alapján történt. A Cleveland Clinic Florida (CCF) pontszámait használtuk a széklet inkontinencia súlyosságának értékelésére a kiinduláskor és a 12 hónap után. A 0-tól a tökéletes kontinencia és a maximum 20 közötti pontszám a teljes inkontinenciát jelzi. A CCF FI skála egyesíti a flatus elvesztését, a folyékony és szilárd székletet, a betét használatát és az életminőségre gyakorolt ​​hatást, valamint felméri a széklet inkontinencia súlyosságát.
12. hónap
Komplikációk
Időkeret: 1-24 hónap
A vizeletvisszatartást, ecchymosist, viszketést, vérzést, tályogot, sipolyt posztoperatív szövődményként fogadták el
1-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sungurtekin 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális repedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel