Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sungurtekin-teknik vs. lukket lateral intern sphincterotomi-teknik

10. juni 2020 opdateret af: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Sungurtekin-teknik vs. lukket lateral intern sphincterotomi for kronisk fissur-i-ano: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med en ny teknik

BAGGRUND: I øjeblikket er den laterale indre sphincterotomi den foretrukne behandling for en kronisk analfissur. Længden af ​​det indre lukkemuskelsnit varierer dog på grund af manglende standardisering. Utilstrækkelig længde øger risikoen for gentagelse.

FORMÅL: At sammenligne en ny ultramodificeret intern sphincterotomi-teknik med den lukkede laterale sphincterotomi til behandling af kroniske analfissurer baseret på intern anal sphincterfunktion og postoperative komplikationer.

DESIGN: Prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg (blokrandomiseringsmetode) INDSTILLING: Pamukkale Universitetshospital i Denizli-Tyrkiet DELTAGERE: 200 patienter med kroniske analfissurer INTERVENTION: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten Sungurtekin teknik (n = 100; ultramodificeret gruppe) ), eller den lukkede laterale indre sphincterotomi (n = 100; lukket-lateral gruppe). Opfølgningen var 2 år.

VIGTIGSTE RESULTATMÅL: Det primære resultat var kronisk analfissurheling. De sekundære resultater var komplikationer, visuelle analogskala smertescore, lukkemuskeltryk og inkontinensscore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom den laterale indre sphincterotomi er den foretrukne behandling for CAF, har den flere ulemper. Først er den nederste del af den indre lukkemuskel indlejret i den nederste del af anus. Således fjerner et snit fra fissurbasen op til tandlinjen støtte til den indre sphincterstruktur på snitstedet. Efter vores mening; dette er hovedårsagen til, at forskellige niveauer af inkontinens udvikler sig i den postoperative periode. For det andet er den indre lukkemuskel kortere hos kvinder end hos mænd. Derfor har kvinder større risiko for postoperativ anal inkontinens end mænd. For det tredje, fordi den laterale interne sphincterotomi ikke er standardiseret, varierer længden af ​​den interne sphincter incision afhængigt af kirurgens skøn og kompetence. For det fjerde øger et snit, der er for kort, risikoen for tilbagefald.

Efterforskerne mener, at denne observation kan forklares med, at længden af ​​snittet, der kræves til en lateral intern sphincterotomi procedure, ikke er blevet standardiseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med CAF'er, der havde svigtet konservativ terapi og krævede kirurgisk behandling

-

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har et lavt analtryk i hvile i manometrisk undersøgelse (lavere end 40 mmHg)
  • Tilbagevendende analfissur
  • Fissurplacering anden end den posteriore analkanal
  • Sprække på grund af inflammatorisk tarm eller infektionssygdom
  • Akut analfissur,
  • Fissur på grund af kronisk diarré eller anal stenose
  • Anorektal malignitet
  • Patienterne fik strålebehandling af bækkenet
  • Graviditet
  • Patienter med diabetes, neurologisk sygdom og rygmarvslæsioner
  • Tidligere episiotomi historie
  • Smertefri sprækker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sungurtekin teknik
Sungurtekin teknik blev udført gennem bunden af ​​den posteriore fissur; således var der ikke behov for yderligere snit i litotomipositionen. Slimhinden blev dissekeret langs det submucosale plan, startende ved den hypertrofiske papilla, og forlænget i 1,5 cm. Efter at have identificeret både de indre og ydre lukkemuskler fuldstændigt, under direkte syn, blev en 0,5 cm sektion af den nederste del af den indre anale sphincter målt og markeret med en lineal. Dette afsnit blev bevaret under operationen på en standard måde for alle patienter. Dernæst blev det indre lukkemuskelbundt målt med en steril skala, og et mærke blev placeret 1 cm mod den proksimale ende. Det indre lukkemuskelbundt blev hævet med en retvinklet klemme og derefter skåret med kauterisering. Operationen blev afsluttet med omhyggelig hæmostase og yderligere suturering (3/0 absorberbar sutur) af den proksimalt dissekerede slimhindeflap under muscularislaget
Procedure: Sungurtekin teknik
Sungurtekin teknik blev udført gennem bunden af ​​den posteriore fissur; således var der ikke behov for yderligere snit i litotomipositionen. Slimhinden blev dissekeret langs det submucosale plan, startende ved den hypertrofiske papilla, og forlænget i 1,5 cm, en 0,5 cm sektion af den nederste del af den indre anale sphincter blev målt og markeret med en lineal. Dernæst blev det indre lukkemuskelbundt målt med en steril skala, og et mærke blev placeret 1 cm mod den proksimale ende. Den indre lukkemuskel skåret med ætsning.
Aktiv komparator: Lukket Lateral Intern Sphincterotomi
Sphincterotomien blev udført gennem et nyt snit, styret af kirurgens finger, som beskrevet af Boulos et al. Boulos PB, Araujo JG. Tilstrækkelig intern sphincterotomi til kronisk analfissur: subkutan eller åben teknik? The British Journal of Surgery 1984;71:360-2.
Procedure: Sungurtekin teknik
Sungurtekin teknik blev udført gennem bunden af ​​den posteriore fissur; således var der ikke behov for yderligere snit i litotomipositionen. Slimhinden blev dissekeret langs det submucosale plan, startende ved den hypertrofiske papilla, og forlænget i 1,5 cm, en 0,5 cm sektion af den nederste del af den indre anale sphincter blev målt og markeret med en lineal. Dernæst blev det indre lukkemuskelbundt målt med en steril skala, og et mærke blev placeret 1 cm mod den proksimale ende. Den indre lukkemuskel skåret med ætsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 1-24 måneder
Det er blevet rapporteret i litteraturen, at helingen blev fuldført i løbet af 6-8 uger hos patienter, der gennemgår denne operation. I denne periode blev det accepteret, at fissuren ikke længere blev opdaget som et synsundersøgelsesfund, og at patientklager forsvandt.
1-24 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postopetisk 3. dag
Patienterne blev bedt om at registrere postoperative smertescore med VAS(Visual Analog Scale) Graderet fra 0,0 til 10,0. og målt postoperativ dag 3. Så lavt som muligt indikerer denne smertescoreværdi, at patienten er udsat for mindre smerte.
Postopetisk 3. dag
Inkontinensrate
Tidsramme: 12. måned
Præ- og postoperativ fækal kontinens blev scoret ved hjælp af Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCF-FI)-scorer. Cleveland Clinic Florida (CCF)-score blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens ved baseline og efter 12 måneder. Scoringerne fra 0 indikerer perfekt kontinens til maksimalt 20 indikerer fuldstændig inkontinens CCF FI-skalaen kombinerer tab af flatus, flydende og fast afføring, brug af en pude og indvirkningen på livskvaliteten og vurderer sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens.
12. måned
Komplikationer
Tidsramme: 1-24 måneder
Urinretansion, ekkymose, kløe, blødning, byld, fistel er blevet accepteret som postoperative komplikationer
1-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Studieleder: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sungurtekin 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fissur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner