Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika Sungurtekin vs. Technika uzavřené laterální vnitřní sfinkterotomie

10. června 2020 aktualizováno: Hulya Sungurtekin, Pamukkale University

Sungurtekinova technika vs. uzavřená laterální vnitřní sfinkterotomie pro chronickou fissuru-in-ano: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zkouška nové techniky

Východiska: V současné době je laterální vnitřní sfinkterotomie léčbou volby chronické anální fisury. Délka řezu vnitřního svěrače se však liší kvůli nedostatečné standardizaci. Nedostatečná délka zvyšuje riziko recidivy.

CÍL: Porovnat novou ultramodifikovanou techniku ​​vnitřní sfinkterotomie s uzavřenou laterální sfinkterotomií pro léčbu chronických análních fisur na základě funkce vnitřního análního sfinkteru a pooperačních komplikací.

NÁVRH: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie (bloková randomizační metoda) PROSTŘEDÍ: Univerzitní nemocnice Pamukkale v Denizli-Turecko ÚČASTNÍCI: 200 pacientů s chronickými análními trhlinami INTERVENCE: Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze Sungurtekinových technik (n = 100; ultramodifikovaná skupina ), nebo uzavřená laterální vnitřní sfinkterotomie (n = 100; uzavřená laterální skupina). Sledování bylo 2 roky.

HLAVNÍ VÝSLEDNÁ OPATŘENÍ: Primárním výsledkem bylo hojení chronické anální trhliny. Sekundárními výstupy byly komplikace, skóre bolesti na vizuální analogové škále, tlaky ve svěračích a skóre inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je laterální vnitřní sfinkterotomie léčbou volby pro CAF, má několik nevýhod. Nejprve je spodní část vnitřního svěrače uhnízděna v nejspodnější části řitního otvoru. Řez od základny fisury až po linii zubů tedy odstraňuje podporu vnitřní svěračové struktuře v místě řezu. Podle našeho názoru; to je hlavní příčinou různých úrovní inkontinence vznikající v pooperačním období. Za druhé, vnitřní svěrač je u žen kratší než u mužů. Ženy jsou proto vystaveny vyššímu riziku pooperační anální inkontinence než muži. Za třetí, protože laterální vnitřní sfinkterotomie není standardizována, délka řezu vnitřním svěračem se liší v závislosti na uvážení a kompetenci chirurga. Za čtvrté, příliš krátký řez zvyšuje riziko recidivy.

Vyšetřovatelé se domnívají, že toto pozorování lze vysvětlit skutečností, že délka řezu požadovaná pro výkon laterální vnitřní sfinkterotomie nebyla standardizována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s CAF, u kterých selhala konzervativní terapie a vyžadovali chirurgickou léčbu

-

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v manometrické studii nízký klidový anální tlak (nižší než 40 mmHg)
  • Recidivující anální trhlina
  • Umístění fisury jiné než zadní anální kanál
  • Trhlina v důsledku zánětlivého střeva nebo infekčního onemocnění
  • Akutní anální trhlina,
  • Štěrbina v důsledku chronického průjmu nebo anální stenózy
  • Anorektální malignita
  • Pacientky podstoupily radioterapii pánve
  • Těhotenství
  • Pacienti s diabetem, neurologickým onemocněním a míšními lézemi v anamnéze
  • Předchozí historie epiziotomie
  • Bezbolestné trhliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sungurtekinova technika
Sungurtekinova technika byla provedena přes bázi zadní štěrbiny; takže v litotomické poloze nebyl nutný žádný další řez. Sliznice byla vypreparována podél submukózní roviny, počínaje hypertrofickou papilou a prodloužena o 1,5 cm. Po úplné identifikaci vnitřního i vnějšího svěrače pod přímým viděním byl změřen 0,5 cm řez spodní částí vnitřního análního svěrače a označen pravítkem. Tento úsek byl během operace zachován standardním způsobem pro všechny pacienty. Dále se změřil svazek vnitřního svěrače pomocí sterilní stupnice a značka se umístila na 1 cm směrem k proximálnímu konci. Svazek vnitřního svěrače byl zvýšen pomocí pravoúhlé svorky a poté rozříznut kauterem. Operace byla dokončena pečlivou hemostázou a dodatečnou suturou (3/0 vstřebatelný steh) proximálně vypreparovaného slizničního laloku pod vrstvou muscularis
Postup: Sungurtekinova technika
Sungurtekinova technika byla provedena přes bázi zadní štěrbiny; takže v litotomické poloze nebyl nutný žádný další řez. Sliznice byla vypreparována podél submukózní roviny, počínaje hypertrofickou papilou a prodloužena o 1,5 cm, byl změřen 0,5 cm řez spodní částí vnitřního análního svěrače a označen pravítkem. Dále se změřil svazek vnitřního svěrače pomocí sterilní stupnice a značka se umístila na 1 cm směrem k proximálnímu konci. Vnitřní svěrač proříznutý kauterem.
Aktivní komparátor: Uzavřená laterální vnitřní sfinkterotomie
Sfinkterotomie byla provedena přes nový řez, vedený prstem chirurga, jak popsal Boulos et al. Boulos PB, Araujo JG. Adekvátní vnitřní sfinkterotomie pro chronickou anální fisuru: subkutánní nebo otevřená technika? Britský žurnál chirurgie 1984;71:360-2.
Postup: Sungurtekinova technika
Sungurtekinova technika byla provedena přes bázi zadní štěrbiny; takže v litotomické poloze nebyl nutný žádný další řez. Sliznice byla vypreparována podél submukózní roviny, počínaje hypertrofickou papilou a prodloužena o 1,5 cm, byl změřen 0,5 cm řez spodní částí vnitřního análního svěrače a označen pravítkem. Dále se změřil svazek vnitřního svěrače pomocí sterilní stupnice a značka se umístila na 1 cm směrem k proximálnímu konci. Vnitřní svěrač proříznutý kauterem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 1-24 měsíců
V literatuře se uvádí, že u pacientů podstupujících tuto operaci bylo zhojení dokončeno za 6-8 týdnů. Během tohoto období bylo akceptováno, že fisura již nebyla detekována jako nález vizuálního vyšetření a že stížnosti pacientů zmizely.
1-24 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: Postopetaivní 3. den
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali skóre pooperační bolesti pomocí VAS (Visual Analog Scale) odstupňované od 0,0 do 10,0. a měřeno pooperační den 3. Co možná nejnižší tato hodnota skóre bolesti ukazuje, že pacient je vystaven menší bolesti.
Postopetaivní 3. den
Míra inkontinence
Časové okno: 12. měsíc
Předoperační a pooperační fekální kontinence byla hodnocena pomocí skóre fekální inkontinence na Floridě (CCF-FI) Cleveland Clinic. Skóre Cleveland Clinic Florida (CCF) bylo použito k posouzení závažnosti fekální inkontinence na počátku studie a po 12 měsících. Skóre od 0 značí dokonalou kontinenci do maximálně 20 značí úplnou inkontinenci Škála CCF FI kombinuje ztrátu plynatosti, tekutou a pevnou stolici, používání vložky a dopad na kvalitu života a hodnotí závažnost fekální inkontinence.
12. měsíc
Komplikace
Časové okno: 1-24 měsíců
Retanace moči, ekchymóza, svědění, krvácení, absces, píštěl byla akceptována jako pooperační komplikace
1-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ugur Sungurtekin, MD, Pamukkale University Department Of Surgery,Colorectal Surgery Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sungurtekin 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální trhliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit